Evropská komise schválila risankizumab pro psoriatickou artritidu
Evropská komise schválila přípravek risankizumab (Skyrizi) v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jednoho nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD). Risankizumab představuje inhibitor interleukinu 23 (IL‑23), který selektivně blokuje IL‑23 tím, že se váže na jeho podjednotku p19.
Registrace pro psoriatickou artritidu je pro risankizumab druhou indikací. Opírá se především o závěry dvou klinických studií fáze III KEEPsAKE‑1 a KEEPsAKE‑2. V těchto studiích risankizumab splnil primární cílový ukazatel odpověď ACR20 v týdnu 24 oproti placebu a řazené sekundární cílové ukazatele, včetně zlepšení několika klinických projevů psoriatické artritidy, jako jsou fyzické funkce (měřené pomocí dotazníku HAQ‑DI [Health Assessment Questionnaire Disability Index]) a minimální aktivita onemocnění (MDA) v týdnu 24.
Ve studiích KEEPsAKE‑1 a KEEPsAKE‑2 dosáhlo 57,3 procenta a 51,3 procenta pacientů užívajících risankizumab primárního cílového ukazatele odpovědi ACR20 v týdnu 24 ve srovnání s 33,5 procenta a 26,5 procenta pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Pacienti léčení risankizumabem ve studiích KEEPsAKE‑1 a KEEPsAKE‑2 vykazovali v týdnu 24 významně větší zlepšení fyzických funkcí oproti výchozímu stavu měřené pomocí dotazníku HAQ‑DI –0,31 a –0,22 ve srovnání s placebem –0,11 a –0,05 (p < 0,001), v uvedeném pořadí. V týdnu 24 dosáhlo ve studiích KEEPsAKE‑1 a KEEPsAKE‑2 MDA 25,0 procenta a 25,6 procenta pacientů léčených risankizumabem, v uvedeném pořadí, ve srovnání s 10,2 procenta a 11,4 procenta pacientů užívajících placebo, v uvedeném pořadí (p < 0,001).
„S psoriatickou artritidou, která se projevuje psoriatickými lézemi, bolestmi kloubů, ztuhlostí a únavou, se potýkají miliony pacientů na celém světě,“ uvedl doc. Dr. Lars Erik Kristensen, konzultant a vedoucí vědeckého oddělení Parkerova institutu v Kodani v Dánsku a profesor na SUS University Hospital ve švédském Lundu. „V programu klinických studií fáze III u psoriatické artritidy se jasně prokázalo, že risankizumab má potenciál zlepšit projevy a příznaky onemocnění a poskytnout pacientům a jejich lékařům novou možnost léčby.“
Bezpečnostní profil risankizumabu u psoriatické artritidy byl obecně shodný s bezpečnostním profilem tohoto léku u ložiskové psoriázy, přičemž nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Výskyt nežádoucích účinků byl při léčbě risankizumabem srovnatelný jako při léčbě placebem.