FDA registruje peramivir
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) na svých webových stránkách 23. října 2009 oznámil, že doporučuje antivirový léčivý přípravek peramivir k intravenóznímu podání u vybraných dospělých i pediatrických pacientů, hospitalizovaných s potvrzenou či suspektní pandemickou chřipkou H1N1.
Peramivir je nový, dosud experimentální inhibitor neuraminidázy, který byl k dispozici pouze v rámci klinických hodnocení. FDA ho na základě požadavku Center pro kontrolu a prevenci chorob (Centers for Disease Control and Prevention) doporučil pro zvláštní typ registrace za mimořádných okolností – tzv. Emergency Use Authorisation (EUA).
Tím FDA umožnil používání přípravku v běžné klinické praxi, avšak za předem definovaných podmínek. Konkrétně je peramivir zaregistrován pouze pro situace, kdy je u hospitalizovaného pacienta, pro nějž je vhodná intravenózní léčba, splněna jedna z následujících podmínek. Pacient buď nemá dostatečnou odezvu na perorální nebo inhalační antivirovou terapii, nebo je u něj podání jiným než intravenózním způsobem (například enterálním nebo inhalačním) neproveditelné či nespolehlivé, nebo pokud o jiném důvodu intravenózní léčby dospělého pacienta rozhodne ošetřující lékař. Na základě vyhodnocení dostupných vědeckých údajů FDA rozhodl, že kritéria pro tento typ registrace byla splněna.
V současnosti je peramivir jediné intravenózní antivirotikum registrované pro léčbu chřipky. Tento typ registrace dovoluje FDA na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů registrovat i neschválený léčivý přípravek či umožnit neschválené použití registrovaného léčiva, ovšem musejí být splněna následující kritéria.
egistrace EUA je podmíněna vyhlášením mimořádných okolností, které jsou definovány pomocí jednoznačných kritérií. Registrace typu EUA pak končí v okamžiku, kdy prohlášení o mimořádných podmínkách pozbývá platnost nebo ji odvolá kontrolní úřad.
Zdroj: Medical Tribune