FDA rozšiřuje přístup vážně nemocných k dosud neregistrovaným lékům
Americký FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léků) v srpnu oznámil, že doplnil své nařízení o aplikaci nových léků ve fázi vývoje dvěma novými pravidly. Jedno rozšiřuje přístup vážně nemocných pacientů k lékům, které jsou dosud ve vývoji, a druhé ustanovení mění nařízení v oblasti plateb pacientů za terapie ve výzkumu. co se rozšíření přístupu týče, FDA uvedl, že tato změna vyjasňuje dosavadní pravidla a přidává nové typy rozšířeného přístupu k léčbě.
Zároveň dodal, že má za cíl zlepšit přístup k léčbě léky ve stadiu klinického hodnocení pro pacienty, kteří jsou vážně nemocní nebo trpí nemocemi bezprostředně ohrožujícími život nebo u nichž již neexistuje jiná léčebná možnost, a přitom pacient může mít z těchto terapií prospěch. Pravidlo týkající se plateb za dosud neregistrované léky mimo jiné vyjasňuje podmínky, za nichž je účast pacientů na platbách za léky v klinickém hodnocení vhodná, poznamenal FDA a dodal, že toto ustanovení také povoluje spoluúčast pacienta u širšího okruhu klinických léčivých přípravků a rozšiřuje jejich užívání více, než bylo dosud výslovně dovoleno v dosavadním nařízení.
Janet Woodcocková, ředitelka centra pro hodnocení léků a výzkum FDA, uvedla, že tyto změny vyvažují přístup k novým, slibným terapiím ve vztahu k potřebě chránit bezpečnost pacienta a dále zajišťují, že rozšíření přístupu neodradí od účasti v klinickém hodnocení nebo nebude jinak kolidovat s procesem vývoje nových léků. Vysvětlila také, že dle nových pravidel musí výrobce léku i FDA souhlasit s předběžným schválením použití hodnoceného léku.
Zdroj: Medical Tribune