FDA schvaluje pandemickou vakcínu
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) 15. září oznámil, že schválil čtyři vakcíny proti onemocnění vyvolanému novou variantou chřipkového viru "pandemic A(H1N1) 2009" (dále jen pandemická vakcína). Jedná se o samostatnou monovalentní vakcínu vyrobenou stejnými výrobními postupy jako vakcíny proti sezónní chřipce, je však specifická proti novému subtypu kmene A(H1N1) odpovědnému za současnou pandemii. Odhaduje se, že tyto vakcíny budou distribuovány v průběhu následujících čtyř týdnů. "Vakcinace zabrání závažnému průběhu onemocnění a sníží počty úmrtí na novou chřipku," konstatovala mimo jiné komisařka FDA Dr. Margaret A. Hamburgová.
Pandemické vakcíny vyrábějí firmy CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited a sanofi pasteur Inc. Všechny čtyři firmy používají stejné výrobní procesy, jejichž prostřednictvím již dlouhou dobu zajišťují výrobu bezpečných vakcín proti sezónní chřipce. "Nově schválená vakcína A(H1N1) se podrobila stejně přísné výrobní kontrole a mnoha výstupním procedurám, které platí i pro vakcínu proti sezónní chřipce," říká Jesse Goodman,
M.D., výkonný vědecký ředitel FDA. Na základě dostupných údajů získaných z klinických hodnocení prováděných na dospělých osobách je zřejmé, že pandemická vakcína navodí robustní imunitní odezvu u většiny zdravých dospělých do deseti dnů po první dávce. Probíhající klinické studie poskytnou další důležité informace o optimální dávce u dětí. Doporučené dávkování se pak bude aktualizovat podle těchto výsledků, jež jsou očekávány v nejbližších týdnech.
Podobně jako vakcíny proti sezónní chřipce i pandemické se vyrábějí jednak v lékové formě s thiomersalem - tedy pomocnou látkou na bázi rtuti -, jednak v lékových formách bez thiomersalu.
Co se týče výskytu nežádoucích účinků, podle vyjádření FDA byly pandemické vakcíny při hodnocení výsledků dosavadních klinických studií dobře tolerovány. Pouze osoby, které mají v anamnéze závažné, život ohrožující alergie na vejce nebo na látky obsažené ve vakcíně, by očkování neměly podstupovat. Většina nežádoucích účinků byla očekávaných a podobných těm, jež se vyskytly u vakcín proti sezónní chřipce. Nejběžnějším hlášeným nežádoucím účinkem byla lokální reakce - bolest v místě vpichu injekce. Mezi dalšími nežádoucími účinky se vyskytovaly mírné zvýšení tělesné teploty, bolesti svalů a kloubů, únava. Všechny trvají v průměru několik dnů po vakcinaci a jsou v naprosté většině mírné. Pro vakcínu v nosním spreji byl nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem výskyt výtoku z nosu nebo nosní kongesce (a to u všech věkových kategorií), dále bolest v krku u dospělých osob a horečka u dvou- až šestiletých dětí.
Podobně jako u kteréhokoli jiného léčivého přípravku se také u této vakcíny mohou vyskytnout neočekávané nebo závažné nežádoucí účinky. FDA proto úzce spolupracuje s vládními i nevládními organizacemi, aby podpořil jejich monitorování, hlášení i vyhodnocování, sdílení těchto informací i jejich analýzy, a to již od zahájení vakcinace v běžné populaci.
Vakcíny proti třem kmenům viru sezónní chřipky (tzv. trivalentní vakcíny) jsou samozřejmě již k dispozici a měly by být standardně používány, nemají však specifický protektivní vliv proti viru "pandemic A(H1N1) 2009".
Zdroj: Medical Tribune