Fenofibrát nesnižuje mortalitu

Do studie FIELD bylo zařazeno téměř 10 000 nemocných s diabetem 2. typu, s normo- či hypercholesterolémií (3,0–6,5 mmol/l) a s normo- či hypertriglyceridémií (1,0–5,0 mmol/l) nebo s poměrem celkového cholesterolu k HDL cholesterolu 4,0 a vyšším. Vedle zavedené léčby (vstupně vyloučeny statiny) byli nemocní zařazeni do jedné ze dvou skupin: fenofibrátové (200mg) či placebové. Během pěti let dvojitě zaslepeného sledování bylo umožněno podat statin, čehož využilo 8 % pacientů ve fenofibrátové a 17% v placebové větvi. Primárním ukazatelem účinnosti fenofibrátu byl výskyt koronárních příhod (viz tabulku). Tento ukazatel nevýznamně poklesl (o 11 %) díky snížení incidence nefatálních infarktů myokardu (o 24 %), naopak úmrtnost na koronární příhody stoupla o 19 % (n. s.). Druhotných, předem definovaných ukazatelů účinnosti bylo více:
 celkový výskyt kardiovaskulárních příhod – pozorován byl významný pokles o 11 %,
 kardiovaskulární mortalita – zaznamenán nevýznamný vzestup o 11 %,
 celková mortalita – opět nevýznamný vzestup o 11 %,
 celkový výskyt iktů – zjištěn nevýznamný pokles o 10 % (při vyčlenění nehemorrhagických příhod se incidence nezměnila, pokles o 9 %),
 výskyt všech revaskularizačních zákroků poklesl významně o 20 %, z toho kardiovaskulárních o 21 %.Nenaplněné očekávání
V článku v minulém čísle Medical Tribune byl, jistě v návaznosti na snahy investigátorů nalézt přijatelnější interpretaci, vyzdvihován efekt v podskupině diabetiků, kteří neměli v době zařazení do studie prokázanou proběhlou kardiovaskulární příhodu. Bohužel takováto post-hoc (předem nedefinovaná) subanalýza je z metodologického hlediska nepřípustná a vede k interpretačním chybám. Proto příznivý efekt fenofibrátu v podskupině diabetiků 2. typu bez proběhlé kardiovaskulární příhody (v primární prevenci) není možno akceptovat.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 19A/2005, strana 11

Zdroj: