Fremanezumab v léčbě migrény splnil ve studiích očekávání
Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka z laboratoří společnosti TEVA, která byla navržena, aby blokovala ligand calcitonin gene‑related peptide (CGRP), jehož aktivace je spojena se vznikem migrény. CGRP má výrazné vazodilatační účinky a v organismu zasahuje do mnoha fyziologických, ale i patologických dějů. Představuje dobře ovlivnitelný cíl, jehož blokádou se preventivně ovlivní četnost a tíže atak u epizodické i chronické migrény.
Tyto předpoklady nyní potvrdily klinické studie fáze III, HALO, EM a CM, které zahrnovaly více než 2 000 nemocných s epizodickou i chronickou migrénou.
Ve studiích bylo dosaženo všech 25 primárních a sekundárních cílů u různých dávkovacích režimů (měsíčně, jednou za tři měsíce), a to u pacientů jak s chronickou, tak s epizodickou migrénou. Před vstupem do studie měli pacienti průměrně po 9,1 dne každý měsíc migrenózní bolesti a v období tří měsíců udávali v průměru 39 dnů funkčního postižení kvůli migréně.
Fremanezumab snížil počet dní s migrénou o 41,6 procenta (p < 0,0001), počet dní s funkčním postižením se snížil o 64 procent (p < 0,0001) a užívání úlevových léků pokleslo o 39 procent (p < 0,0001). Stejných nebo velmi podobných výsledků bylo dosaženo u obou dávkovacích schémat (jednou měsíčně i jednou za tři měsíce), vždy oproti placebu, a to se statistickou významností. Také dosažení všech sekundárních cílů mělo významnou statistickou průkaznost. Program klinických studií fáze III byl koncipován jako šestnáctitýdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické sledování s paralelními skupinami pacientů. Porovnávala se účinnost, snášenlivost a bezpečnost subkutánního podání fremanezumabu. Sledováni byli nemocní po dobu 28 dnů v době zařazení do studie, po 12 týdnech léčby a po dalších 24 dní, po jejichž uplynutí byla provedena evaluace. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla reakce v místě vpichu ve stejné četnosti u fremanezumabu jako u placeba.
Migréna je velmi častá choroba s prevalencí v západních zemích okolo 11 procent. Nejčastěji postihuje obyvatele v produktivním věku (25–55 let), přičemž třikrát častěji jí trpí ženy než muži. Migréna má negativní dopad na kvalitu života ve všech jeho oblastech. Jde o šestou nejčastější příčinu disability: 90 procent pacientů má středně těžké až těžké bolesti, 75 procent postižených má omezení funkčních schopností a u 33 procent nemocných migréna vyžaduje klid na lůžku. Sníženou práceschopnost vykazuje 85 procent postižených, u 45 procent pacientů migréna znemožňuje rodinné společenské aktivity a 32 procent nemocných raději žádné aktivity neplánuje.
V USA stojí léčba migrény ročně 78 miliard USD. Migréna má pozitivní korelaci s výskytem obezity a morbidní obezity i metabolickým syndromem. Deprese a úzkostná porucha je prediktorem vzniku a zhoršování migrény.
Zdroj: MT