Generická substituce a právní odpovědnost lékaře

Právní poradna

JUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., advokát

Generická substituce jako taková není právním problémem. Je jím otázka právní odpovědnosti v případě negativních účinků zaměněného přípravku na zdraví pacienta.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, přinesl možnost záměny předepsaného léčivého přípravku lékárníkem – tzv. generické substituce. Tato možnost je stanovena v § 83. Podle jeho ustanovení:

(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis; prováděcí právní předpis stanoví vedení evidence výdeje, poskytování informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje.

(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný přípravek za jiný, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Záměnu léčivého přípravku pro účely jeho úhrady může stanovit zákon upravující veřejné zdravotní pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví způsob výdeje a vyznačení možnosti záměny léčivého přípravku na lékařském předpisu.  

(Tímto prováděcím předpisem je vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy… atd. Zde je v § 12 určeno, že: „nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného přípravku, může lékárník předepsaný přípravek zaměnit za jiný s tím, že:

a) pacient se záměnou souhlasí a přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti,

b) přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě,

c) pokud obsahuje léčivý přípravek rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.)

(3) Lékárník provedenou záměnu podle odstavce 2 včetně případných změn v úhradě přípravku a jeho dávkování vyznačí na receptu.

(4) Zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.“

Jako hlavní problém se ovšem nejeví generická substituce jako taková, ale otázka právní odpovědnosti v případě negativních účinků zaměněného přípravku na zdraví pacienta. Kdo tedy za ně může být odpovědný? Lékárník, resp. lékárna či lékař, resp. zdravotnické zařízení? V poslední době byl prezentován názor, že v zásadě mohou nastat dvě situace, kdy budou odpovídat odlišné subjekty.

V prvním případě jde o porušení povinnosti stíhající vydávajícího, jenž zamění přípravek, aniž by byly splněný zákonné podmínky, za nichž lze k záměně přistoupit – zpravidla jde o případy, kdy přípravek neměl stejnou účinnost a bezpečnost či stejnou léčivou látku. Není pochyb, že vznikne-li v důsledku takového porušení škoda, odpovídá za ni vydávající, resp. provozovatel.

V druhém případě jde o porušení povinnosti ze strany předepisujícího, jenž generickou substituci explicitně nevyloučil, ačkoli to lege artis bylo namístě.

Já se však domnívám, že takto podaný závěr je problematický a plně nezohledňuje složitost situace. Předně – uvedený názor se zabývá zejména situacemi, kdy lékař či farmaceut poruší své povinnosti a v důsledku toho dojde ke škodě na zdraví pacienta. Tyto situace budou však spíše marginální. V případě negativních účinků přípravku na zdraví pacienta se domnívám, že totiž daleko častěji než použití § 420 občanského zákoníku (a tedy prokazování protiprávního jednání lékaře či farmaceuta) bude přicházet v úvahu použití § 421a občanského zákoníku, který stanoví, že každý odpovídá i za škodu způsobenou okolnostmi, jež mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit.

Není sporu o tom, že odpovědnost za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze věci použité při poskytování zdravotní péče, je dána i tehdy, jestliže k této škodě dojde v souvislosti s podáním léčiva (a to i došlo-li ke vzniku škody vyvoláním vedlejších účinků, o kterých není známo, že k nim může dojít).

Proč si tedy komplikovat situaci dokazováním protiprávního jednání farmaceuta či lékaře, když se nabízí cesta daleko jednodušší?

I tak ovšem je třeba učinit závěr o tom, koho vlastně v tomto případě žalovat – lékárníka, či lékaře? Domnívám se, že v případě, že došlo k záměně preparátu lékárníkem podle § 83 zákona o léčivech, je nutno žalovat lékárníka, neboť je to on, kdo plní závazek vůči pacientovi. K tomu mě vede zejména znění § 83 odst. 2, věta druhá zákona o léčivech, podle níž lékárník, v zákonem stanovených případech, informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný přípravek za jiný. Tedy vstupuje do smluvního vztahu, jehož součástí je závazek vydat pacientovi přípravek, který byl v rámci jednání smluvních stran určen. Lékárník není již pasivním vydávajícím předepsaného léčiva, ale vstupuje do smluvního vztahu s pacientem a musí nést za své jednání i případné právní následky.

Je ale třeba se ptát – mohou případy takto stanovené odpovědnosti reálně nastat? V případě odpovědnosti farmaceuta je pochybení spatřováno v záměně léčivého přípravku v situaci, kdy nebyly splněny podmínky, za nichž lze k záměně přistoupit. Zde však je nutno zkoumat, jak často vlastně mohou nastat situace, kdy si bude vydávající stoprocentně jist, že vydávaný přípravek je se zaměňovaným shodný v účinnosti a bezpečnosti – tedy plně vyhovuje zákonným podmínkám generické substituce? Odpověď ponechávám na úvaze farmaceutů samotných.

Druhým případem je odpovědnost předepisujícího lékaře, který generickou substituci explicitně nevyloučil, ačkoli to lege artis bylo namístě. I tyto situace budou spíše výjimkou. Vzhledem k tomu, že výběr léčivého přípravku vždy záleží především na úvaze lékaře, lze o postupu non lege artis hovořit snad jedině, pokud jsou na pacientovi dlouhodobě testovány různé druhy přípravků a jejich generik a jen některé se dlouhodobě ukazují jako účinné. I zde by však důkaz o postupu non lege artis byl problematický.

Zdroj: