Health Technology Assessment (HTA) jako standardní postup hodnocení zdravotních technologií

Základní definice

Rozvoj zdravotních technologií včetně dostupných moderních léčiv zaznamenal v posledních 20 letech nebývalo akceleraci. Nové léčebné, preventivní a diagnostické postupy vedly ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti používaných léčiv, také kvalita života pacientů roste. Možnosti financování těchto technologií jsou ale ve všech vyspělých zemích omezeny rozpočty na zdravotní péči. Osoby, které rozhodují o úhradě moderních technologií z veřejných, ale také soukromých prostředků, jsou často vystavovány rozporu mezi možností investice do inovativních technologií na jedné straně a udržitelnosti financování a zachování principu solidarity v přístupu k moderním technologiím na straně druhé.

Mnoho vyspělých zemí proto používá metodiku HTA jako nástroj identifikace takových zdravotních technologií, které jsou nejlepší investicí z prostředků zdravotního pojištění. HTA napomáhá hledání „value for money“ a v rozhodovacím procesu dává určitá vodítka ke stanovování priorit ve financování zdravotní péče. Rozsah používání procesů, které souhrnně nazýváme Health Technology Assessment, je v různých zemích Evropy odlišný, s různou mírou standardizace a harmonizace.

Původně byl proces HTA zaměřen primárně na účinnost technologií, případně účinnost v reálné klinické praxi (effectiveness). Postupně byla do procesu hodnocení přidána i ekonomická dimenze (efficiency).

Metodicky řádně provedený proces hodnocení by měl ve svém důsledku vést k optimálnímu využití zdravotní technologie. Pokud tento proces hodnocení neproběhne správně, vystavujeme se riziku dvou nežádoucích extrémů. Na jedné straně nadměrnému využívání nákladných technologií s omezenými přínosy pro pacienty a potažmo pro společnost a na druhé straně suboptimálnímu použití technologií, u nichž je poměr nákladů a přínosů výhodný. Výsledkem jsou rostoucí náklady na zdravotní péči a stagnující, v horším případě zhoršující se kvalita zdravotní péče.

Metodika HTA

Proces HTA má své ustálené metodické postupy, které využívají pravidla medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM) a zdravotní ekonomie (health economy) včetně farmakoekonomiky. V principu jde o to, co nejdůkladněji posoudit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu zdravotních technologií v prostředí příslušného zdravotního systému. Jedná se o multidisciplinární proces, který v sobě zahrnuje také možnosti financování dané technologie (dopad na rozpočet), organizační aspekty implementace do klinické praxe, etické a sociální hledisko (pravidla rovného přístupu ke zdravotní péči).

Zjednodušeně by se dalo konstatovat, že HTA používá rigorózní vědecké postupy hodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity a přibližuje tyto argumenty finálnímu rozhodnutí o financování ze zdravotního rozpočtu, které má ale téměř vždy více aspektů než jen vědecký. Do rozhodnutí o implementaci zdravotní technologie promlouvají i jiné argumenty a motivace. Hovoříme na jedné straně o hodnocení (assessment) a na druhé straně o rozhodování (decision making process). Výsledkem hodnocení jsou poměrně empirická data o přínosech, rizicích, poměru nákladů a přínosů a očekávaném dopadu na rozpočet. Do konečného rozhodnutí se ale rovněž promítá schopnost systému technologie financovat, principy solidarity rovnosti, vlivy pacientských a profesních organizací a jiné více či méně skryté motivace.

HTA v Evropě

Organizace, které byly vystavěny a metodicky vybaveny k hodnocení zdravotních technologií (tzv. HTA agentury), jsou dnes přítomny ve většině vyspělých evropských zemí. Jednou z prvních agentur byla Švédská SBU (The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care), založená v roce 1987. V následující tabulce je přehled zemí EU, které mají, resp. nemají HTA agenturu:

Tabulka 1. HTA agentury v zemích EU (k listopadu 2008)

V roce 2004 byl proces HTA identifikován Evropskou komisí a Radou ministrů EU jako politická priorita, která má za cíl vytvořit Evropskou síť určenou ke sdílení informací a podpoře prosazování principů HTA v rozhodovacích procesech. V roce 2005 založilo 35 organizací v Kodani organizaci EUnetHTA, která funguje dodnes (viz box).

HTA agentury mají různé zakladatele/spravovatele a také různé formy financování. Podle nedávného průzkumu jich je asi polovina vládních, tedy financována ze státního rozpočtu, dále jsou zakládány při univerzitách, plátci nebo různými nezávislými organizacemi. Většina objemu hodnocení je prováděna v oblasti farmaceutických produktů (77,5 %), lékařských postupů (75 %) a přístrojů a pomůcek (70 %). Hovoříme o modelu plně soběstačné HTA agentury („heavy HTA“), která provádí celý proces evaluace vlastními silami, nebo spíše koordinující HTA („light HTA“), která hodnotí kvalitu předkládaných hodnocení a spolupracuje s nezávislými hodnoticími skupinami. V rámci zemí Evropy jsou přítomny různé modely HTA agentur.

Jak již bylo uvedeno, HTA proces by měl mít přesná pravidla a metodiku, čímž se stává transparentní pro zúčastněné strany (výrobci, plátci, poskytovatelé zdravotní péče, pacientské a profesní organizace). V rámci projektu EUnetHTA byl definováno devět domén, ke kterým by se měl proces HTA vyjadřovat, jsou uvedeny v následující tabulce:

Tabulka 2: Základní domény procesu HTA

Je evidentní, že proces HTA má ve své části hodnocení účinnosti a bezpečnosti nástroje (tzv. HTA toolbox), které jsou využitelné prakticky všemi evropskými zeměmi a někdy v budoucnu by se mohly stát základem pro evropskou HTA agenturu. Naproti tomu hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je z důvodu odlišnosti zdravotních systémů stále ještě výsostně lokální záležitostí. V tomto procesu je možné rozlišit „assessment“, což je přehled a evaluace veškerých dostupných důkazů, a „appraisal“, který v sobě již obsahuje prvek rozhodování pod vlivem všech účastníků (lékařští experti, pacientské organizace, lokální zdravotní fondy apod.). Proces HTA má svou výzkumnou doménu a doménu politickou, která je posléze zodpovědná za rozhodnutí alokace veřejných prostředků. V rámci výzkumné domény HTA je z hlediska metodologie možná standardizace postupů tak, jak to vidíme v rámci sdružení EUnetHTA nebo INAHTA (viz box). V politické doméně hovoříme spíše o harmonizaci zdravotní a lékové politiky, která je ale výsostně politickým prostředím a zatím ji nelze v rámci EU pozorovat. I to se však v budoucnu může změnit, protože Evropská komise ve svém návrhu Direktivy ošetřující práva pacientů v okolních zemích EU explicitně uvádí proces HTA jako jednoznačnou prioritu a doporučuje kooperaci národních agentur v rámci EU.

Bude někdy HTA v České republice?

Česká republika v zapojení do procesu HTA poněkud zaostává, není zde přítomna (na rozdíl od Polska a Maďarska) žádná HTA agentura a také proces HTA hodnocení není dostatečně standardizován a uplatňován. Nová legislativa pro hodnocení úhrad léčiv z roku 2008 sice některé principy obsažené v procesu HTA přinesla (například požadavek na hodnocení účinnosti, farmakoekonomické hodnocení, data z reálné klinické praxe), ale ta nejsou hodnocena a uplatňována konzistentně. Pro plné fungování procesu HTA musí být minimálně splněny tři podmínky. Musí být poptávka pro takový typ hodnocení ze strany státu a příslušné legislativy, která navíc musí být doprovázena patřičnou metodikou. Za druhé je nezbytné investovat do struktury a vyškolit odborný personál, který bude schopen hodnocení provádět, nebo jej alespoň kriticky posuzovat. Za třetí musí umět v procesu rozhodování příslušné strany (plátci, ministerstvo, profesní a pacientské organizace) výsledky HTA aplikovat. Ani jedna z podmínek zatím není uspokojivě v České republice naplněna, a proto se v současnosti nacházíme v jakémsi přechodném období. Doufejme, že se z něj vydáme směrem ke standardu hodnocení, který je přítomen ve vyspělých evropských zemích. Základním pravidlem procesu HTA je také oddělení vědeckého hodnocení technologií (assessment) od procesu rozhodování (decision-making) o úhradách z prostředků zdravotního pojištění. Současný proces správních řízení vytváří smíšený systém, kde správní orgán zároveň léčiva hodnotí a zároveň o nich rozhoduje, což není optimální. Jiné medicínské technologie než farmaceutika nejsou systematicky hodnoceny vůbec.

Jakým směrem se tedy vydat, abychom šli v oblasti HTA více na západ než na východ? Je třeba široce v odborně, a ne politicky vedené diskusi pracovat na legislativním rámci a metodickém procesu hodnocení zdravotních technologií (ministerstvo zdravotnictví, univerzity, profesní skupiny, zájmové skupiny výrobců a pacientů). Dále potřebujeme systém vzdělávání odborníků v oblasti HTA, protože bez nich se hodnocení na vysoké úrovni jednoduše dělat nedá, ostatně jak jsme se již přesvědčili v současném systému stanovování cen a úhrad. O tom, zda bude řešením založení HTA agentury, nebo spíše posílení současných procesů a institucí, lze diskutovat. Těžiště a úspěšnost celého procesu lze spatřovat spíše v dobře nastavených procesech než strukturách. A v neposlední řadě je třeba kontinuálně zhodnocovat, jak se HTA uplatňuje v procesu rozhodování. Potřebujeme nejen připravené autory hodnocení a jejich posuzovatele, ale také plátce, pacientské a profesní skupiny, kteří budou výsledkům HTA rozumět a budou je schopni používat. Řekl bych, že máme ještě hodně práce.

BOX: Základní definice a organizace

Zdroj: