Inhalační trojkombinace pro pacienty s CHOPN

Léčba pomocí inhalátoru s trojkombinací léčiv určených k aplikaci jednou denně v řadě cílových parametrů, jako jsou exacerbace, funkce plic a kvalita života, předčila léčbu pomocí inhalátorů Relvar/Breo Ellipta a Anoro Ellipta.

V časopise New England Journal of Medicine (NEJM) byla zveřejněna převratná studie IMPACT, jedna z největších studií, které byly dosud realizovány u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s exacerbacemi v anamnéze.

Podle této studie přípravek Trelegy Ellipta (fluticason furoát/umeclidinium/ vilanterol, FF/UMEC/VI 100/62,5/25 μg) dosáhl lepších výsledků než přípravky Relvar/Breo (FF/VI) a Anoro (UMEC/VI) v primárním cílovém parametru snížení roční míry výskytu středně těžkých či těžkých exacerbací v průběhu léčby (p < 0,001) i v řadě jiných klinicky významných cílových parametrů, jako je funkce plic a kvalita života vztažená ke zdraví.

Mezi sekundární a další cílové parametry patří:

• Statisticky významné 34% snížení počtu hospitalizací pacientů s CHOPN (těžké exacerbace) v případě FF/UMEC/VI v porovnání s UMEC/VI (0,13 vs. 0,19 ročně; p < 0,001) a pokles o 13 procent v porovnání s FF/VI, který nebyl statisticky významný (0,13 vs. 0,15; p = 0,064).

• V porovnání s UMEC/VI bylo u obou kombinací obsahujících inhalační kortikosteroid pozorováno významné snížení rizika mortality v průběhu léčby bez ohledu na příčinu.

• V porovnání s UMEC/VI bylo u FF/UMEC/VI pozorováno 42,1% snížení rizika mortality v průběhu léčby bez ohledu na příčinu (1,20 % vs. 1,88 %; p = 0,011).

Bezpečnostní profil trojkombinace léčiv v jednom inhalátoru odpovídal bezpečnostnímu profilu jednotlivých složek. Mezi nejběžnější nežádoucí příhody napříč léčebnými skupinami patřily infekce horních cest dýchacích virového původu, zhoršení CHOPN, infekce horních cest dýchacích, pneumonie a bolest hlavy. Stejně jako u předchozích studií byl výskyt pneumonií jako závažné nežádoucí příhody ve skupině FF/UMEC/VI čtyři procenta, FF/VI čtyři procenta a UMEC/VI tři procenta.

Výsledky studie IMPACT byly regulačním orgánům v USA předloženy v listopadu 2017 a v EU v únoru 2018. Očekává se, že v roce 2018 budou výsledky předloženy regulačním orgánům v dalších zemích.

O přípravku

FF/UMEC/VI je první způsob léčby CHOPN, který přináší kombinaci tří molekul v jediném inhalátoru, jež se inhalují zároveň, jednou denně. Obsahuje fluticason furoát, inhalační kortikosteroid, umeclidinium, antagonistu muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem, a vilanterol, agonistu β₂‑adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem. Přínos molekul FF/UMEC/VI (samotných i v kombinaci) v léčbě CHOPN prokázala data z celé řady klinických programů.

Použití FF/UMEC/VI v Evropě bylo schváleno v listopadu 2017 k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, pro něž není vyhovující léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β₂‑agonisty.

O studii IMPACT

Studie IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) je první, která přímo srovnává tři nejběžněji užívané kombinované kategorie léčby CHOPN podávané v téže dávce a stejným inhalátorem. Jedná se o druhou ze dvou studií fáze III, jejichž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost FF/UMEC/VI v jediném inhalátoru ve srovnání s ostatními běžně užívanými kombinovanými způsoby léčby CHOPN.

Primárním cílovým parametrem hodnocení byla roční míra středně těžkých/ těžkých exacerbací v průběhu léčby FF/UMEC/VI (100/62,5/25 μg) ve srovnání s FF/VI (100/25 μg) a UMEC/VI (62,5/25 μg), dvěma dvousložkovými přípravky k léčbě CHOPN podávanými jednou denně. Mezi sekundární a další cílové parametry patřilo funkční vyšetření plic, kvalita života vztažená ke zdraví a mortalita bez ohledu na příčinu. Analyzována byla rovněž řada bezpečnostních parametrů.

Pacienti trpěli středně těžkými až velmi závažnými příznaky CHOPN a v uplynulých 12 měsících u nich došlo ke vzniku exacerbace. Studie se zúčastnilo 10 355 pacientů ze 37 zemí ve více než 1 035 studijních centrech po celém světě.

Literatura: 1. Lipson DA et al. Once‑Daily Single‑Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671–1680 2. Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once‑Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438–446

Zdroj: MT