Inzulin glargin 300 U/ml a inzulin degludek mají stejné riziko výskytu hypoglykémií

Dvě velké studie z reálné praxe porovnaly výsledky léčby dospělých nemocných s diabetem 2. typu, kteří přešli na terapii přípravkem inzulin glargin (300 U/ml), a těch, kdo přešli na terapii přípravkem inzulin degludek.

U dospělých s diabetem 2. typu, kteří přešli ze své základní inzulinové terapie na inzulin glargin 300 U/ml (Toujeo), byl zaznamenán srovnatelný výskyt hypoglykemických příhod jako u nemocných, jejichž základní léčba se změnila na inzulin degludek. Nemocní při léčbě inzulinem glargin 300 U/ml jevili velmi podobnou redukci glykovaného hemoglobinu (HbA_1c) v porovnání s jinými inzuliny. Výsledky dvou velkých klinických studií byly prezentovány koncem listopadu 2017 na Světovém kongresu o inzulinové rezistenci, který se konal v Los Angeles (USA).

Studie pod názvy LIGHTNING a DELIVER D jsou součástí výzkumného programu, v němž je porovnáván inzulin glargin 300 U/ml a inzulin degludek. Obě studie jsou retrospektivní a observační a vycházejí ze dvou rozdílných amerických databází elektronických medicínských záznamů. Ke statistické analýze jsou použity ověřené metody (propensity score matching) umožňující porovnání dvou velmi podobných souborů, což minimalizuje možné zkreslení, které lze pozorovat v jednoduchých observačních studiích.

Výhodou tohoto výzkumného programu je skutečnost, že hodnotí data reálné praxe, nikoli z přesně designovaných randomizovaných klinických studií se selektovanou populací pacientů. Pravděpodobně již v letošním roce budou publikovány již dlouho očekávané výsledky studie BRIGHT, která je zaměřená na přímé srovnání inzulinu glargin 300 U/ml a inzulinu degludek.

Studie LIGHTNING: největší studie z reálné praxe u diabetiků

Jde o velkou retrospektivní observační srovnávací studii z reálné praxe u nemocných s diabetem 2. typu (1). Při jejím hodnocení jsou použity sofistikované statistické metody (propensity score matching, predictive modeling), jimiž jsou zpracována elektronická data celkem 130 155 nemocných, kteří jsou dlouhodobě léčeni inzulinem, a to z databáze U.S. Optum‑Humedica. Z dat této databáze vyplývá, že 8 456 nemocných, kteří byli převedeni z přípravku inzulin glargin v dávce 100 U/ml na inzulin glargin 300 U/ml nebo na inzulin degludek, vykazovalo velmi podobné terapeutické výsledky, a to v kritériích, jako jsou těžká hypoglykémie nebo redukce glykovaného hemoglobinu. Charakteristiky obou skupin populace diabetiků byly srovnatelné.

Studie DELIVER D

Tato retrospektivní observační studie hodnotí záznamy z elektronické medicínské databáze (U.S. Predictive Health Intelligence Enviroment, PHIE) u 22 492 dospělých nemocných s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni inzulinem s dlouhou dobou účinku (2). Z nich bylo 1 620 převedeno z inzulinu glargin 100 U/ml na inzulin glargin 300 U/ml nebo na inzulin degludek. Charakteristika obou skupin pacientů byla srovnatelná.

Po dobu šesti měsíců sledování jevily obě skupiny podobné výsledky, co se týče výskytu hypoglykemických příhod. Počet návštěv pohotovosti a počet hospitalizací pro hypoglykémii byl v obou skupinách rovněž takřka stejný. Redukce glykovaného hemoglobinu byla u obou skupin též srovnatelná (HbA_1c < 7,0 %: 12,9 % vs. 15,9 %, p = 0,24; HbA_1c < 8,0 %: 44,2 % vs. 44,6 %, p = 0,92) po dobu tří až šesti měsíců sledování.

Limitace studií

Zatímco nálezy z obou studií představují skutečné případy léčby v praxi a nejsou omezeny uspořádáním klinických studií a přísným výběrem pacientů, limitací těchto analýz jsou nedostatečné informace o non-adherenci a nesprávném dávkování, o nedostatečném hlášení hypoglykémie a o nedostatku informací o důvodech změny léčby. Navíc metoda propensity score matching vede k hodnocení menšího počtu sledovaných pacientů ve srovnání s dostupným datovým souborem pacientů v databázích.

Inzulin glargin 300 U/ml je dlouhodobě působící inzulin k léčbě diabetu 2. typu u dospělých diabetiků. Je schválen k použití v USA, EU, Kanadě, Austrálii, Japonsku a mnoha dalších zemích. V EU a USA je registrován inzulin degludek, ale v ČR není dostupný.

Zdroje

1. Zhou LF, et al. Hypoglycemia risk associated with basal insulin use in type 2 diabetes (T2DM): The LIGHTNING study. World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease in Los Angeles, CA, U.S., November 30–December 2, 2017.

2. Blonde L, et al. Real‑world evidence demonstrates comparable clinical outcomes of switching from insulin glargine 100 U/mL (Gla‑100) to insulin glargine 300 U/mL (Gla‑300) vs insulin degludec (IDeg) in patients with type 2 diabetes (T2D). World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease in Los Angeles, CA, U.S., November 30–December 2, 2017.

Zdroj: MT