Ivermektin dodán do nemocnic, možná půjde i k praktikům

Pacienti žádají ivermektin. Neregistrovaný přípravek nakoupila Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně pro dvacet tisíc pacientů. Vědecké podklady pro jeho použití proti COVID‑19 jsou ale podle odborníků nedostatečné.

Část laické veřejnosti se upíná k přípravku s účinnou látkou ivermektin jako k potenciální léčbě onemocnění COVID‑19. Vychází přitom z epizodických případů a zkušeností popsaných v médiích, a také z vyjádření některých známých osobností, zejména poslance Lubomíra Volného, dříve člena SPD, nyní předsedy hnutí Jednotní – alternativa pro patrioty. Za zpřístupnění ivermektinu bez lékařského předpisu vznikla také petice.

Data, studie a stanoviska o ivermektinu

Ivermektin je látka k léčbě některých parazitárních onemocnění, k podání ústy je registrována v několika zemích včetně Francie, Nizozemska, Německa, USA… V Česku je registrována jen v podobě krému k vnějšímu použití. Dále jsou v Česku používány veterinární přípravky s touto látkou.

Lékař má možnost podle zákona o léčivech předepsat nebo použít za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb i léčivé přípravky neregistrované nebo registrovaný přípravek použít jinak, než jak je popsáno v souhrnu údajů o přípravku. Ovšem jen za stanovených podmínek. Ty zásadní jsou, že není k dispozici jiný přípravek obdobných terapeutických vlastností a současně je takové použití neregistrovaného přípravku dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky.

Podstatná otázka pro ošetřující lékaře tedy je, jestli jsou dostatečné vědecké poznatky k použití ivermektinu k léčbě COVID‑19.

K této otázce je k dispozici především Mezioborové stanovisko k použití ivermectinu u pacientů s COVID‑19, formulované Českou společností anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP (ČSARIM), Českou společností intenzivní medicíny ČLS JEP (ČSIM), Společností infekčního lékařství ČLS JEP (SIL), Českou pneumologickou a ftizeologickou společností ČLS JEP (ČPFS) a Sdružením praktických lékařů ČR (SPL), zveřejněné 25. února 2021.

Toto stanovisko konstatuje, že léčba ivermektinem představuje ke dni vydání stanoviska experimentální léčbu bez dostatečného množství důkazů získaných metodami medicíny založené na důkazech a nelze ji považovat za součást náležité odborné péče v léčbě pacientů s COVID‑19.

„Ivermectin prokazuje v laboratorních podmínkách účinek na množení viru, k jeho dosažení je ale zapotřebí podat až stonásobek běžné dávky. Klinické studie s podáváním přípravku u covid‑19 vykazují protichůdné výsledky a jsou kritizovány pro malé počty pacientů a metodické chyby,“ shrnují odborníci v mezioborovém stanovisku. A dále pokračují: „Stávající stav odborného poznání neumožňuje formulovat jednoznačné doporučení k jeho podávání. Americká Společnost infekčního lékařství se vyslovila proti používání ivermectinu mimo kontrolované vědecké studie. Americký The National Institutes of Health (NIH) ve svém stanovisku uvádí, že nemůže formulovat žádné doporučení pro podávání nebo proti podávání ivermectinu u covid‑19 a nechává rozhodnutí na jednotlivých lékařích a jejich pacientech.“ Odkazují tak na stanovisko NIH z 11. února, podle kterého většina publikovaných studií měla neúplné informace a významná metodická omezení.

Tyto závěry odpovídají informacím v přehledu hodnocených léčiv na covid, který průběžně aktualizuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Také v tomto dokumentu je uvedeno, že v červnu 2020 byla publikována studie australských vědců, podle které ivermektin potlačuje replikaci viru SARS‑CoV‑2 in vitro. Dále uvádí ústav informaci o retrospektivní studii (doi: https://doi.org/ 10.1016/j.chest.2020.10.009) s 280 pacienty ze čtyř nemocnic. V říjnu 2020 byla z této studie publikována v preprintu data, podle kterých bylo podání ivermektinu spojeno s významně nižší úmrtností pacientů s COVID‑19, zejména u pacientů se závažným průběhem. „Průkaznost těchto zjištění je však limitována retrospektivním designem studie. Rovněž není známa vhodná dávka pro indikaci COVID‑19 ani účinky ivermektinu na snížení virové nálože nebo jeho účinky u pacientů s mírnějším onemocněním. K definitivním závěrům je třeba dalších výsledků z randomizovaných studií,“ konstatuje SÚKL.

Dále zmiňuje observační studii z Indie (doi: https://doi.org/10.1101/ 2020.10.29.20222661), kde podávali ivermektin zdravotníkům jako profylaxi a porovnávali jej s jinými přípravky. Po podání dvou dávek ivermektinu pozorovali 73% snížení případů infekce COVID‑19 u zdravotníků v následujícím měsíci, zatímco po podání jedné dávky nebo jiné profylaxe souvislost nebyla pozorována.

SÚKL shrnuje, že podle databáze klinických hodnocení FDA zatím bylo ve světě ukončeno 12 klinických hodnocení s ivermektinem. A upozorňuje, že v případě neodborné léčby ivermektinem se mohou objevit nežádoucí účinky charakteru poškození až zánětu jater, Stevensův‑Johnsonův syndrom (toxická epidermální nekrolýza) a v případě předávkování toxické projevy (zvracení, průjem, bolesti břicha, křeče, poruchy dýchání).

Společnost MSD, výrobce přípravku Stromectol s účinnou látkou ivermektin, vydala vlastní stanovisko k použití tohoto přípravku při pandemii covidu. Firma považuje za důležité poznamenat, že její analýzy nezjistily žádný vědecký podklad pro případný terapeutický efekt proti COVID‑19 z preklinických studií ani žádný smysluplný důkaz klinického efektu u pacientů s COVID‑19, naopak našly nedostatek dat o bezpečnosti ve většině probíhajících studií. Dostupné údaje podle firmy nepodporují použití ivermektinu mimo dosavadní registraci.

Dne 4. března byla v JAMA Network publikována randomizovaná, dvojitě zaslepená studie (doi:10.1001/ jama.2021.3071) efektu ivermektinu na dobu ústupu příznaků u pacientů s mírným COVID‑19. Zařazeno do ní bylo 476 dospělých, provedena byla v Kolumbii. V této studii neprokázal ivermektin významný účinek oproti placebu a studie nepodporuje jeho využití při mírném COVID‑19.

Přípravek dovezen do ČR

Přestože podle odborných lékařských společností ani podle SÚKL nejsou vědecké důkazy použití ivermektinu při COVID‑19 dostatečné pro formulování jasných závěrů, Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně s intervencí premiéra Andreje Babiše koupila přípravky s ivermektinem, a to v počtu 10 000 balení. „Zařídili jsme to tak, že to nakoupila nemocnice u svaté Anny, je to deset tisíc balení pro dvacet tisíc pacientů,“ sdělil Právu premiér Babiš. „Bylo to v rekordním čase, zájem o tento lék je velký,“ dodal. Má se jednat o přípravek vyráběný v Bulharsku.

Ivermektin v této nemocnici podali spolu s další léčbou do konce února u třiceti pacientů s COVID‑19. Zdravotní stav většiny se podařilo zlepšit natolik, že mohli být propuštění domů, uvedl minulý týden primář I. interní kardioangiologické kliniky nemocnice MUDr. Michal Rezek. „Zatím se jedná o malý počet pacientů na to, abychom mohli dělat ucelené závěry. Nicméně tolerance léčby byla velmi dobrá, nežádoucí účinky minimální, zdravotní stav velké většiny pacientů se po užívání ivermektinu a ve spojení s další léčbou podařilo zlepšit natolik, že mohli být propuštěni domů,“ uvedl primář Rezek.

Z FNUSA se mají, až k tomu dá ministerstvo zdravotnictví pokyn, přípravky distribuovat do jiných nemocnic. Nechat si má FNUSA podle informací iDNES dávky pro zhruba 500 pacientů.

Jak uvedl premiér Babiš 3. března, ministerstvo zdravotnictví distribuci přípravku z FNUSA do jiných nemocnic povolilo. Distribuován byl tento přípravek do zhruba šedesáti nemocnic. Zároveň se podle premiérových slov očekává, že ministerstvo a Státní ústav pro kontrolu léčiv povolí také distribuci k praktickým lékařům.

O této možnosti informoval 2. března dopoledne na dotaz novinářů také předseda Sdružení praktických lékařů ČR MUDr. Petr Šonka. „Cestou na tuto tiskovou konferenci mě informoval náměstek ministra zdravotnictví, že je tento lék v republice a že je zájem, aby ho praktičtí lékaři mohli jako experimentální léčbu dát přesně definovaným pacientům. Řešíme způsob, jak to distribuovat. Čekáme na materiál z ministerstva zdravotnictví, který nám toto experimentální použití umožní. Je možné, že už v příštím týdnu by se k němu vybraní pacienti mohli dostat,“ uvedl Šonka na tiskové konferenci o očkování.

Ministr zdravotnictví doc. Jan Blatný 7. března v diskusním pořadu Otázky Václava Moravce uvedl, že by si sám ivermektin nevzal, a pokud ano, užíval by ho podle protokolu vydaného ministerstvem pro jeho off‑label použití. „Není to lék, který by se měl rozdat všem, určitě ne,“ řekl ministr.

Slovenské ministerstvo zdravotnictví povolilo použití ivermektinu mimo schválenou indikaci pro léčbu a profylaxi COVID‑19 pro nemocnice a ambulance. Lék je vázán na lékařský předpis. Štátny ústav pre kontrolu liečiv 2. února informoval, že v posledních týdnech řešil neobvykle vysoké množství podnětů od celníků o zásilkách s přípravky s ivermektinem ze zahraničí. Nechávají si je posílat fyzické osoby pro vlastní potřebu. „U takových léků, které jsou neznámého původu, státní ústav nemůže zaručit kvalitu, účinnost a bezpečnost. Tyto zásilky jsou zadrženy a léky se k dovozci – fyzické osobě nedostanou,“ uvádí ŠÚKL.

Zdroj: MT