Jak biologická léčba posouvá roli lékárníků
Slovní spojení „soumrak chemické farmacie“ jsem poprvé zaslechl zhruba před deseti lety. Zlatá horečka generických molekul ve velmi silných terapeutických skupinách vstupujících na trh (například inhibitory protonové pumpy, statiny, blokátory AT2) v té době překonala zenit. Trumfem přestala později být i silná marketingová argumentace o nástupu generik s „přidanou hodnotou“. Technologická inovace dokázala na krátkou dobu docílit jisté renesance, ale jednak bylo toto období příliš krátké, a navíc nepokrylo plné spektrum „starých dobrých chemických“ léků. V dalších letech se téměř veškerý nárůst nákladů za léky realizoval ve skupině biologických léčiv. Později biologika, respektive náklady na ně, absorbovala i pokles nákladů na ty „ostatní“ léky v segmentu.
I na sympoziu v Mikulově zaznělo (Petr Horák, lékárna FN Motol), že náklady na biologická léčiva setrvale rostou. Ve smyslu celkového obratu je mezi patnácti globálně nejnákladnějšími léčivy devět biologických. Hlavními oblastmi, kde se biosimilars uplatňují v současnosti, jsou anti‑TNF léčiva, růstový hormon, erytropoetin, inzuliny, G‑CSF a oblast IVF. Do budoucna, po vypršení lhůt patentové ochrany, lze ovšem očekávat i rozvoj uplatnění biosimilars. U chronických onemocnění, při jejichž terapii je možné využít řadu těchto léčiv, se prognóza pacientů obvykle odvíjí od přístupu k moderní terapii. Podle dostupných statistických údajů Česká republika v tomto ohledu někdy zaostává.
Ve srovnání používání anti‑TNF léčiv před vstupem biosimilars na trh jich bylo v České republice v poměru na obyvatele spotřebováno o 50 procent méně než na Slovensku a téměř čtyřikrát méně než ve Švédsku. Přitom se ukazuje, že i v České republice přinesla moderní biologická léčiva výrazný posun v léčbě mnoha onemocnění, zejména chronických.
Je zřejmé, že se od biosimilárních léčiv nedá očekávat posun v terapeutické hodnotě pro individuálního pacienta, jejich význam spočívá ve zpřístupnění dané léčby většímu počtu pacientů při srovnatelných cenových nákladech. Ve vyhodnocení spotřeby minulých let se ukazuje, že po vstupu biosimilars na trh (bez ohledu na reálnou velikost jejich tržního podílu) dochází k poklesu cen v celé lékové skupině a díky tomu roste i spotřeba, a tím i dostupnost pro širší okruh pacientů.
V relativně blízké budoucnosti lze očekávat, že biosimilars sehrají na poli biologických léčiv stejnou roli, jakou hrála generika na přelomu tisíciletí, kdy počty pacientů léčených již zmíněnými inhibitory protonové pumpy nebo statiny meziročně rostly o desítky a stovky procent.
Srovnání generického a originálního léčiva vychází ze stejné molekuly a výsledků bioekvivalenčních studií a je pro chemicky vzdělaného farmaceuta relativně snadno pochopitelné a s trochou snahy i více či méně srozumitelně vysvětlitelné laické veřejnosti, především tedy pacientovi. V odborné veřejnosti se, častokrát vlivem marketingové mlhy, hledá porozumění obtížněji. Nebývá při tom nouze ani o absurdní situace, kdy zastánci originálu „obhajují“ jiné generikum, protože původní originál není na trhu dostupný. I přes slušný vědomostní background je osvětová činnost v problematice generických léčiv trochu sisyfovským údělem farmaceutů.
A co teprve v problematice biologických léčiv, kdy v evropské klinické praxi píšou biosimilární přípravky (jako alternativy k původním biologikům) relativně krátkou historii teprve od roku 2006.
V případě biosimilars pak zdaleka nejde o „jednoduchou“ chemickou shodu a nelze je považovat za generika ani z odborného, ani z legislativního pohledu. Jde o podobnost s jiným, referenčním biologickým léčivem bez ohledu na variabilitu biologik jako takových. A zároveň o podobnost, respektive nerozdílnost, v účinku, kvalitě i bezpečnosti. I tohle je ovšem potřeba nějak – pokud možno srozumitelně – vysvětlit pacientovi.
I přes tyto nepodkročitelné premisy – podobnost a shoda v účinku, kvalitě a bezpečí – se od zavedení biosimilars do klinické praxe stále diskutuje řada otázek souvisejících s terapeutickou zaměnitelností. Odpovědi na mnohé už praxe nabídla a zkušenosti z praxe v oblasti záměn (switchů) byly prezentovány i na sympoziu v Mikulově (Karel Pavelka, Revmatologický ústav, Praha). Pan profesor opakovaně zmínil, že veškeré záměny (switche) musejí být konzultovány s pacientem a provedeny teprve s jeho souhlasem, tím spíš, když jsou vedeny výhradně nemedicínskými (ekonomickými) důvody. Pacient by měl být ve své léčbě partnerem lékaře a je nutné jej (nebo je oba) v tomto směru edukovat.
Jak dostat lékárníka do procesu rozhodování
Další otázky se ale objevují nejenom v oblasti klinické praxe, ale jsou i technického a regulatorního charakteru.
Pro obor farmacie je (nebo brzy bude) nanejvýš důležité najít odpovědi na otázky, jaké jsou a budou role farmaceutů v době biologických léčiv. A to nejenom v oblasti farmacie klinické, kde má (nebo měl by mít) klinický farmaceut minimálně poradní hlas nejenom v managementu terapie včetně monitoringu nežádoucích účinků léčiva, ale také ve stadiu rozhodování o použití konkrétního biologika, rovněž ale následně, pokud je uvažováno o záměně. Ta by ovšem neměla (jak se to v současnosti děje) být motivována výhradně nemedicínskými důvody. Stejně tak by klinický farmaceut mohl (a měl) být důležitou součástí týmu při edukaci pacienta.
Zatímco v současnosti, kdy je jediným kritériem pro volbu biologického léčiva včetně jeho biosimilárního přípravku nabídnutá cena, se role nemocničního lékárníka, respektive manažerské části provozu nemocniční lékárny uměle redukuje pouze na „zajištění odborného dohledu“ na cenový tendr, případně v prostředí osvícenějších poskytovatelů péče ještě na edukaci zdravotníků a/nebo na speciálnější dohled na uchovávání biologik na oddělení. V menší míře se akcentuje obdobná důležitost lékárníka v nemocniční lékárně pro monitorování nežádoucích účinků léčiv a další edukaci pacienta bez ohledu na to, že již proběhla (měla proběhnout) na oddělení.
Z pozice nemocničního lékárníka dochází ke kontaktům s pacientem častěji a nad rámec biologické terapie a tato zpětná vazba by rozhodně neměla být podceňována.
A v neposlední řadě také otázky, zda najde v současném způsobu používání biologických léčiv uplatnění také lékárník ve veřejné lékárně? Má být jenom smutným a vytrácejícím se svědkem soumraku tradiční „chemické“ léčby, nebo může s nadějí a zájmem hledět do budoucnosti, ve které biologická léčiva boří ekonomická regulační kritéria používání, stávají se stále dostupnějšími a nacházejí cestu pro užívání v domácím prostředí pacienta, a tím pádem i do veřejných lékáren, kde je lékárník třetím (nebo čtvrtým?) pilířem edukace správného a bezpečného užívání a zároveň i prvokontaktním, a tedy rychlým a citlivým monitorem časných signálů případných nežádoucích účinků.
Před nějakou zkratkovitou odpovědí na výše položené otázky je důležité připomenout, že farmaceuti na nové role nečekají jako na něco, co jim bude přiděleno. Sledují vývoj, připravují se na tyto nové role a a mají zájem na zvyšování znalostí a dovedností. Pokud tedy v budoucnosti nepřevládnou nad medicínskými kritérii ta nemedicínská, výhradně ekonomická a jediným kvalifikačním předpokladem nebude schopnost používat kalkulačku.
A jestliže jsem výše uvedeným zhruba půl tuctem otázek trochu neobratně naznačil tu nejdůležitější – Kam kráčí farmacie?, nezbývá než stejnou položit před výročním, dvacátým setkáním i samotnému Sympoziu klinické farmacie v Mikulově.
Komu je sympozium určeno, kdo má být, už teď, ne až po soumraku, cílovým publikem? Kliničtí farmaceuti a nemocniční lékárníci, kteří přicházejí do kontaktu s moderními léčivými přípravky, jakkoli v současnosti řeší především nemedicínské regulační mechanismy jejich podávání, nebo také lékárníci z veřejných lékáren, kteří následně (a z mnoha jiných důvodů) přicházejí do kontaktu „jenom“ s pacientem léčeným těmito přípravky.
Logicky by měli být cílovým publikem všichni farmaceuti. Sympozium je mezioborové setkání a jeho idea spočívá především v rozvíjení klinické farmacie a současně s tím i klinicky orientované farmaceutické péče. To samozřejmě předpokládá i jejich pevné ukotvení (legislativní i praktické) v celém systému poskytování zdravotní péče.
Najde se, nebo lépe: existuje vůbec vůle najít uplatnění a místo na slunci pro lékárníka ve veřejné lékárně? Najde se v rozlehlém poli klinické farmacie role i pro farmaceuty a zároveň zdravotníky v té nejdostupnější variantě poskytování zdravotní péče?
Zdroj: MT