Je v ČR zapotřebí další kategorie léčiv?
Předtím, než postupně projdeme všechny tři body diskusí a uvedeme některá fakta, která dosud v polemikách nezazněla, nebo byla poněkud opomíjena, dovolím si uvést odbornou veřejnost do celé problematiky poněkud šířeji.
Kategorie léčiv vydávaných s omezením existuje již delší dobu v některých vyspělých státech. Mezi nejvýznamnější příklady patří Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Velká Británie a USA. Proč zrovna tyto státy?
Často zaznívá argument, že jde o země s řídkým osídlením, které takto pragmaticky řeší špatnou dostupnost zdravotní péče v některých oblastech. Toto vysvětlení je ovšem chybné, protože výdej léčiv s omezením je v těchto státech umožněn všeobecně, tzn. i v milionových aglomeracích s výbornou dostupností zdravotnictví. Také argument, že jde o jisté řešení dostupnosti léčiv pro občany bez zdravotní pojistky, nemůže uspět, protože léčiva vydávaná s omezením existují ve státech s daňovým systémem financování zdravotnictví (jako je třeba Kanada), kde dostupnost zdravotní péče není problém.
Zdá se, že tím nejpodstatnějším důvodem pro existenci výdeje léčiv s omezením je v těchto státech existence volného prodeje léčiv mimo lékárenskou síť, často i samoobslužně prodávaných. V takové situaci má opodstatnění přechodová kategorie léčiv, u nichž sice není nutná vždy preskripce lékařem, ale potřeba jistého odborného dohledu při jejich výdeji zůstává. Naopak v zemích, které neumožňují prodej léčiv mimo lékárenskou síť (jako je např. Rakousko, Německo či Francie), je objektivní potřeba této přechodové kategorie mnohem nižší. Česká republika patří mezi státy, u nichž je umožněn prodej vyhrazených léčiv mimo lékárenskou síť.
Spektrum léčiv navržených pro výdej s omezením
Pro diskusi týkající se spektra možných léčiv pro kategorii výdeje s omezením bude jistě poučné podívat se na situaci ve státech, kde je tato kategorie již funkční.
Kanada
Z hlediska způsobu výdeje jsou léčiva rozdělena do čtyř kategorií (více informací viz www.napra.org/sortdrug.asp):
I. Rx (Schedule I medicines – na předpis),
II. Pharmacist-only (Schedule II medicines – vydávaná bez předpisu pouze farmaceutem, viz tabulku),
III. Pharmacy-only (Schedule III medicines – vydávaná bez předpisu i samoobslužně, ale pouze v lékárnách),
IV. Unscheduled (General sales medicines – volně prodejná dostupná kdekoliv).
Při zařazování léčiv (Schedule I, II, III, Unscheduled) se aplikuje tzv. kaskádový princip (více viz www.napra.ca/docs/0/92/112/154/140.asp#factI). Pro ilustraci tohoto přístupu jsou dále uvedeny faktory pro zařazení léčiv do kategorie Pharmacist-only (Schedule II):
1. Úvodní potřeba léčiva je zjišťována či potvrzována lékařem.
2. Chronická léčba či její následné změny by měly být monitorovány farmaceutem.
3. Léčivo musí být za jistých okolností běžně dostupné bez předpisu.
4. Léčivo je určeno k použití ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem zdravotníka; nebo je určeno k parenterální aplikaci a není na seznamu Schedule I.
5. Existuje významný potenciál nesprávného užití nebo zneužití léčiva.
6. Výběr léčiva vyžaduje intervenci farmaceuta:
* k potvrzení vhodnosti hodnocení, jež si provedl samotný pacient,
* v situacích, jež jsou pro pacientovo sebehodnocení nové,
* v situacích, jež jsou nepřístupné pacientovu sebehodnocení.
7. Užití léčiva může oddálit rozpoznání či maskovat symptomy závažného onemocnění.
8. Léčivo může způsobit závažné či významné nežádoucí účinky nebo lékové interakce, které nemohou být adekvátně rozpoznány při užití příbalových informací léčiva.
9. Bezpečné a vhodné užití léčiva vyžaduje intervenci farmaceuta tak, aby zdůraznil nebo rozšířil komplexní či limitované příbalové informace.
10. Účinná látka či léková forma je nová pro užití v samoléčbě.
Nový Zéland
Z hlediska způsobu výdeje jsou léčiva rozdělena do čtyř kategorií (více informací viz www.medsafe.govt.nz/Profs/class/classification.asp):
I. Rx (na předpis),
II. Restricted (vydávaná bez předpisu pouze farmaceutem, viz tabulku),
III. Pharmacy-only (vydávaná bez předpisu i samoobslužně, ale pouze v lékárnách),
IV. General sale (volně prodejná dostupná kdekoli).
Velká Británie
Z hlediska způsobu výdeje jsou léčiva rozdělena do tří kategorií (více informací viz www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Legalstatusandreclassification/Listsofsubstances/index.htm):
I. POM (Prescription only medicines – na předpis),
II. P (Pharmacy medicines – vydávaná pouze v lékárně, nikoliv samoobslužně, viz tabulku),
III. GSM (General sales medicines – volně prodejná dostupná kdekoliv).
Řada léčiv z kategorie P je zároveň léčivy z kategorie POM a zařazení do kategorie P je charakterizováno omezením síly léčiva, omezením velikosti balení či omezením indikačním. U některých léčiv (např. emergentní kontracepce) je farmaceut povinen evidovat dokumentaci dokládající, že při výdeji léčiva ověřil relevantní okolnosti. Kromě toho mohou farmaceuti ve Velké Británii při splnění definovaných požadavků provádět tzv. doplňkovou i nezávislou preskripci léčiv.
Charakter úkonů požadovaných po farmaceutech před výdejem
Jde o ověření okolností, za kterých je možné vydat léčivo v režimu výdeje s omezením. Farmaceut by je měl být schopen ověřit v běžném lékárenském provozu. Důležitá bude i ochota pacienta zpřístupnit takové údaje ze své zdravotnické dokumentace, na jejichž základě pak může farmaceut rozhodnout o vydání léčiva.
Britský příklad – sumatriptan v režimu výdeje s omezením
Před výdejem tohoto léčiva podle platných britských ustanovení musejí být ověřeny všechny relevantní okolnosti podle platného protokolu (viz www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con2023762.doc). Z tohoto protokolu je zcela zřejmé, že výdej léčiva je omezen na jasně charakterizovanou skupinu pacientů s již diagnostikovaným onemocněním. V žádném případě tedy nejde o to, že by farmaceut v podmínkách lékárny prováděl diagnostiku nových případů migrény. Takové protokoly přitom v zahraničí existují pro řadu léčiv vydávaných v režimu výdeje s omezením, a není tedy nutné znovu vymýšlet již jednou vymyšlené (a praxí osvědčené).
Pro praktické provádění výdeje s omezením je důležité, aby bylo možno rozhodnout na základě jednoduše zjistitelných a ověřitelných kritérií. Spolupráce pacienta bude klíčová, možnost ověřit si některé informace např. v elektronické dokumentaci (u nás zatím hudba budoucnosti) taktéž. Naopak se nejeví jako vhodné, aby bylo rozhodnutí činěno na základě úkonů, k nimž není farmaceut náležitě vyškolen (např. měření krevního tlaku), od čehož se odvíjí i okruh možných léčiv pro kategorii s omezením. To ovšem neznamená, že by farmaceut neměl mít v budoucnu možnost rozšířit své kompetence a dovednosti i do této a dalších oblastí.
Reklama na léčiva kategorie výdeje s omezením
Česká lékárnická komora považuje reklamu pro laickou veřejnost na léčiva z této kategorie za nevhodnou. Na druhé straně vidíme velký dluh státních institucí vůči veřejnosti ve zpřístupňování objektivních informací o léčivech. V řadě vyspělých států je běžné, že státní či veřejné instituce spravují všeobecně dostupné databáze, které poskytují objektivní informace o léčivech a léčbě jednotlivých onemocnění, a to laikům přístupnou formou. Tyto informační zdroje pak vyvažují vliv reklamy, kterou samozřejmě za objektivní informační zdroj nepovažujeme. V této souvislosti je zcela na místě zmínit i Českou lékárnickou komorou připravovaný projekt postupného zpřístupnění takových informací laikům.
Zdroj: