K otázce pozitivních listů či jiných (pobídkových) programů zdravotních pojišťoven, směřujících ......

K otázce pozitivních listů či jiných (pobídkových) programů zdravotních pojišťoven, směřujících k podpoře preskripce určitých léčivých přípravků nebo změnám jinak obvyklé preskripce

V současné době se jako jeden z nástrojů regulace výdajů na léčivé přípravky z prostředků veřejného zdravotního pojištění začínají prakticky používat pozitivní listy, resp. různě pojaté pobídkové programy zdravotních pojišťoven. Problematikou pozitivních seznamů zdravotních pojišťoven se zabývala i Národní ekonomická rada vlády,1 která vládě ČR předala doporučení, ve kterém vznik takových seznamů považuje za významný a dokonce je uvádí na prvním místě z celkem 10 bodů doporučení. Národní ekonomická rada vlády vycházela pravděpodobně z přesvědčení, že bude‑li lékař motivován předepisovat vždy jen takový léčivý přípravek, který je nejméně nákladný, dojde ke generování úspor veřejných prostředků. V podrobnějším vyjádření k problematice pozitivních listů se uvádí: „Jako výhodný označila expertní skupina systém elektronických aukcí a elektronických receptů. Lékaři by na základě těchto aukcí měli předepisovat takové léčebné přípravky, u kterých bude získána nejnižší cena.“ Podle garanta Národní ekonomické rady vlády pro oblast financování zdravotnictví Ing. Miroslava Zámečníka se tento způsob osvědčil i v zahraničí. Dále se pak cituje vyjádření Ing. Zámečníka: „Přinese to velké úspory. V Německu se osvědčuje postupný přechod na pozitivní lékové seznamy. Kombinace těchto opatření přinese snížení objemu předepisovaných léků a zlepšení účinnosti,“ vysvětlil Zámečník. Národní ekonomická rada vlády tedy uvažuje o výhodnosti kombinace dvou až tří opatření – elektronických aukcí, elektronického receptu a pozitivních listů, která by přinášela potřebnou synergii.

Předmětem této analýzy jsou některé právní i odborné aspekty související s těmito aktivitami.

Souvislost s právními předpisy regulujícími ceny a výši a podmínky úhrady léčivých přípravků

Jak již bylo uvedeno, hlavním cílem pozitivních listů a jiných pobídkových programů zdravotních pojišťoven je regulace výdajů na léčivé přípravky z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Proto je třeba na prvním místě uvést tuto problematiku do kontextu právní úpravy, kterou se stanoví výše a podmínky úhrady léčivých přípravků.

Ústavní základ pro úhradu léčivých přípravků je dán v článku 31, větě druhé Listiny základních práv a svobod, která stanoví, že občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Toto ustanovení má zásadní význam, neboť veškeré právní předpisy týkající se úhrady léčivých přípravků je nutno interpretovat v souladu s jeho smyslem a účelem.

Zákonná úprava úhrady léčivých přípravků je dána zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“). Řada otázek pak je upravena prováděcími právními předpisy (z nichž nejdůležitější jsou vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů).

Zákon č. 48/1997 Sb. svěřuje rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“). V této souvislosti je namístě poznamenat, že právní úprava, kdy o úhradě rozhoduje ve správním řízení SÚKL, byla vyvolána nálezem Ústavního soudu ze dne 16. ledna 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kterým Ústavní soud zrušil předchozí právní úpravu. V bodě 48 tohoto nálezu Ústavní soud uvedl: „Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.“ V bodě 50 téhož nálezu pak Ústavní soud shledal jako porušení ústavnosti skutečnost, že „Dotčené subjekty se také nemohou za stávajícího právního stavu domoci soudní ochrany.“

Právě zajištění řady práv dotčených subjektů při stanovení výše a podmínek úhrady toho kterého léčivého přípravku (včetně soudní ochrany těchto práv) je nutno zajistit v souladu s citovaným nálezem Ústavního soudu.

Tuto problematiku navíc poměrně podrobně řeší právo Evropské unie a řadu aspektů pokrývá judikatura Soudního dvora Evropské unie. Proto je v této souvislosti i na otázky pozitivních listů a jiných pobídkových programů zdravotních pojišťoven třeba nahlížet vždy rovněž z hlediska evropského práva.

Podle ustanovení §13 odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., se ze zdravotního pojištění hradí poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků. Podle ustanovení §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se ze zdravotního pojištění hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady (§39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši, kterou stanovil SÚKL opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.

Podle ustanovení §15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., SÚKL rozhoduje o stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,

Podle ustanovení §15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., SÚKL rozhoduje o podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písm. a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen „podmínky úhrady“).

Citované ustanovení §15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., tak stanoví, že ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady.

Kritéria, podle kterých SÚKL rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků, stejně jako postup v řízení, jsou upravena částí šestou zákona č. 48/1997 Sb.

Je pravdou, že v praxi se projevuje řada nedostatků tohoto řízení, které byly bohužel dány již procesem vzniku této nové části zákona – připomeňme si, že celý nový systém regulace úhrad byl přijat v rámci mimořádně rozsáhlého zákona 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů. Tento systém byl navíc v krátké době opakovaně novelizován a docházelo k podstatným změnám při způsobu výpočtu úhrad i při posuzování rozhodných kritérií. V kombinaci s nedostatky v úřední činnosti trpí proto nový systém nejen výraznými průtahy při rozhodování o úhradě u nových léčivých přípravků i při revizích stávajících úhrad, ale také značnou mírou nepředvídatelnosti. To přináší jednotlivým subjektům řadu komplikací. Z hlediska zdravotních pojišťoven lze chápat snahu o realizaci úspor.

Právně však není možné „obcházet“ činnost správních orgánů vytvořením doplňující regulace, spočívající ve vytvoření určitého „druhého prahu“ pro vstup léčivého přípravku do úhrad, efektivnějšího díky eliminaci „obtížných“ kritérií a procesních záruk.

Pokud by pozitivní listy, resp. různé pobídkové programy byly čistě záležitostí analytickou, bez jakéhokoli dopadu na úhradu „nepreferovaných léčiv“, právní problém by patrně nevznikl.

Pokud by však tyto nástroje reálně do úhrad léčivých přípravků, stanovených ve správním řízení, zasáhly, došlo by ke stejnému problému, jaký byl nastíněn shora a který byl důvodem nálezu Ústavního soudu ze dne 16. ledna 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. I zde by tedy bylo nutno například zajistit, aby rozhodnutí o tom kterém léčivu bylo řádně odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal. Stejně tak by bylo třeba zajistit efektivní soudní ochranu. Žádné takové záruky však současný systém pro pozitivní listy, resp. různé pobídkové programy neskýtá.

Zde by navíc vzniklo značné riziko vzniku paralelního systému, kdy ke stávající veřejnoprávní úpravě způsobu stanovení výše a podmínek úhrady by přibyl systém druhý, se soukromoprávními prvky. Tato koncepce by mohla umožnit zdravotním pojišťovnám prakticky plně obejít způsob regulace výše úhrady stanovené a garantované státem a využít víceméně nepřezkoumatelných postupů k vytvoření „vlastních“ úhradových mechanismů. Zatímco v případě veřejnoprávní úpravy jsou zájmy pacientů minimálně teoreticky zajištěny prostřednictvím příslušného správního řízení, pak v případě soukromoprávní úpravy by zájmy pacienta mohly být zcela potlačeny.

Na tomto místě je vhodné upozornit na potřebu vést náležitou diskusi o problematice nasmlouvání rozsahu a podmínek úhrady mezi plátcem zdravotní péče (zdravotní pojišťovnou) a poskytovatelem zdravotních služeb (zdravotnickým zařízením). Z ustanovení §17 zákona č. 48/1997 Sb., vyplývá, že plátce s poskytovatelem uzavírá smlouvu (§17 odst. 1), přičemž smlouva obvykle vychází z rámcových smluv (zmocnění k vydání vyhlášky o rámcových smlouvách je v ustanovení §17 odst. 2 [vyhláška MZ ČR č. 618/2006 Sb.]) a mimo jiné se váže k tzv. úhradové vyhlášce (zmocnění k vydání úhradové vyhlášky je v ustanovení §17 odst. 5).

Jakkoli je poskytovatel zdravotní péče podle vyhlášky č. 618/2006 Sb. povinen poskytovat hrazenou zdravotní péči bez nadbytečných nákladů k dosažení potřebného výsledku (diagnostického nebo terapeutického), je zřejmé, že toto ustanovení je nutno interpretovat v kontextu celé právní úpravy a nikoli izolovaně. Je přitom nutno mít na zřeteli zejména ústavní základ a zákonnou úpravu stanovení úhrady léčivých přípravků.

Jde‑li o veřejnoprávní vztah mezi zdravotní pojišťovnou a pojištěncem jakožto účastníkem systému veřejného zdravotního pojištění, zdravotní pojišťovny jsou povinny hradit oprávněně poskytnutou zdravotní péči v oblasti léčivých přípravků, a to až do výše úhrady stanovené SÚKL. Pojištěnec má nárok na úhradu takové péče, která je v jeho konkrétním případě potřebná a při jejímž poskytnutí jsou splněny veškeré další zákonné podmínky (např. stanovené podmínky úhrady).

Z právního hlediska je však též podstatné, jak se obsah veřejnoprávního vztahu pojišťovna‑pojištěnec promítá do regulovaného obchodněprávního vztahu mezi zdravotní pojišťovnou a smluvním poskytovatelem zdravotních služeb. Zde, jak bylo uvedeno, se uplatní též ustanovení §17 zákona č. 48/1997 Sb., a podzákonná regulace vydávaná na jeho základě. Zde vzniká otázka samotné ústavní konformity této právní úpravy. Zákonné zmocnění v §17 pro všechny tři významné vyhlášky (Seznam výkonů, úhradová vyhláška, vyhláška o rámcových smlouvách) je víceméně blanketní a umožňuje Ministerstvu zdravotnictví ČR značnou libovůli a svévoli v zasahování do práva na vlastnictví a podnikání nepodřízených subjektů (zejména nemocnic a poskytovatelů ambulantní péče), tato libovůle však není vyvážena žádnými procesními pravidly a garancemi. Ústavní soud se aktuálně zabývá podnětem skupiny senátorů k přezkoumání některých z těchto vyhlášek. Ke dni publikace článku však tyto vyhlášky, zejména vyhláška č. 618/2006 Sb., o rámcových smlouvách, setrvávají v platnosti a účinnosti, je tedy třeba vztahy mezi pojišťovnami a poskytovateli hodnotit dle pravidel v ní obsažených, které jsou promítnuty též do individuálních smluv s poskytovateli. Zde je významnou povinností každého poskytovatele zajistit „hrazenou zdravotní péči lege artis bez nadbytečných nákladů, vždy však se zřetelem k tomu, aby potřebného diagnostického nebo léčebného účinku bylo dosaženo s ohledem na individuální zdravotní stav pojištěnce.“2 Vzniká proto otázka, jak pojem „nadbytečných nákladů vzhledem k potřebě konkrétního pojištěnce“ interpretovat v kontextu pozitivních listů pojišťoven.

Podle názoru autorů tohoto článku je zřejmé, že nadbytečnými náklady se budou vždy rozumět takové náklady, které by byly vyšší, než činí výše nákladů vyplývající z rozhodnutí SÚKL. Zdravotní pojišťovna neuhradí léčivé přípravky nad rámec výše a podmínek stanovených SÚKL. Jediným zákonem popsaným a tedy závazným „pozitivním listem pojišťoven“ je Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ, zveřejňovaný SÚKL dle zákona č. 48/1997 Sb.

Složitější otázkou je, zda lze za „nadbytečné náklady“ považovat pořízení a vykázání hrazeného léčivého přípravku poskytovatelem v ceně, která podstatně převyšuje cenu totožného léčivého přípravku (kódu SÚKL), obvyklou v daném čase a místě. Přestože je maximální úhrada stanovována dle poměrně přísného kritéria, mohou nastat a v praxi nastávají situace, kdy je reálná cena léčiva na trhu podstatně nižší než tato úhrada, například pokud SÚKL nereaguje dostatečně pružně na vývoj cen nebo je léčivý přípravek nabízen výrazně levněji z důvodu obchodní politiky výrobce či distributora. Z pohledu pacienta je lhostejné, zda je léčivý přípravek nakoupen a vykázán v ceně blízké maximální úhradě či v ceně podstatně nižší, neboť v obou případech bude bezdoplatkový, uhradí jej plně zdravotní pojišťovna. Z pohledu pojištěnce to však lhostejné není, přemrštěná cena „špatně“ nakoupeného léku jde zbytečně k tíži solidárních zdrojů zdravotního pojištění. Nedávné šetření Nejvyššího kontrolního úřadu3 ve čtyřech fakultních nemocnicích prokázalo, že tytéž léky jsou různými nemocnicemi nakupovány (a nelze vyloučit, že i vykazovány) ve významně odlišných cenách. Zde dovozujeme, že rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady stanoví maximální, nikoli fixní úhradu, tedy je‑li možno léčivo nakoupit za skutečnou cenu původce a/nebo s regulovanou obchodní přirážkou nižší než maximální, je poskytovatel smluvně zavázán tak činit, a zdravotní pojišťovna je oprávněna neuhradit poskytovateli více, než této reálné tržní ceně odpovídá. Opačný právní závěr by byl zjevně absurdní a podporoval by zneužití veřejných prostředků, vyzněl‑li by v tom smyslu, že poskytovatel může nakoupit, vykázat a dostat proplacený léčivý prostředek i za vyšší než reálné tržní ceny, je‑li to v mezích rozhodnutí o výši úhrady – a to zejména v případech, kdy „nákupčím“ je veřejná instituce (státní nemocnice), nákup veřejně hrazených vstupů probíhá netransparentně, bez soutěže či od omezeného okruhu dodavatelů. Důkazní břemeno ohledně reálných tržních cen ponese zdravotní pojišťovna.4 Není na škodu, bude‑li zjištěné reálné ceny smluvním partnerům notifikovat – tyto neformálních ceníky nebudou měnit platné rozhodnutí o výši úhrady, půjde jen o usnadnění plnění smluvní povinnosti poskytovatele.

Zdravotní pojišťovna však nemůže za platných právních předpisů cestou pozitivního listu vynucovat záměnu za odlišný léčivý přípravek, pouze s odkazem na povinnost léčit bez nadbytečných nákladů. Není možné, aby jako nadbytečné náklady bylo považováno jakékoli použití léčivého přípravku jiného než nejméně nákladného přípravku z celé množiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Pokud by totiž tomu tak bylo, došlo by k zásadnímu zúžení rozsahu poskytované péče v oblasti léčiv, nehledě na významné omezení její dostupnosti. Navíc sám SÚKL i Ministerstvo zdravotnictví ČR ve své rozhodovací praxi výslovně vycházejí z toho, že se zaměnitelnost posuzuje obecně a nejde o zaměnitelnost u konkrétního pacienta. Jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou proto běžně posouzeny léčivé přípravky, které lze ve skutečnosti zaměnit pouze u části pacientů (v řadě případů pouze u malé menšiny z nich), zatímco u významné části pacientů je tato záměna nemožná. To ostatně vyplývá již z rozhodovací praxe SÚKL a Ministerstva zdravotnictví ČR, podle které se jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné posuzují i přípravky, které mají celou řadu odlišných indikací, pokud je alespoň jedna z nich společná. Jakkoli je tato praxe ve zřejmém rozporu s odbornými poznatky i se smyslem referenčních skupin, jak jsou vymezeny v ustanovení §39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., řada rozhodnutí SÚKL a Ministerstva zdravotnictví ČR tuto praxi zřetelně dokládá. Smluvní povinností poskytovatele je poskytovat hrazenou péči nejen co nejlevněji, ale též vždy „se zřetelem k tomu, aby potřebného diagnostického nebo léčebného účinku bylo dosaženo s ohledem na individuální zdravotní stav pojištěnce“. Za daného právního stavu není proto možno omezovat úhradu na vybraný léčivý přípravek a obecně vynucovat substituci za jiný, není‑li dáno, že u všech pacientů je záměna medicínsky přijatelná.⁵

K tomu dále přistupuje i možnost reálné nedostupnosti nejméně nákladného léčivého přípravku. Tato nedostupnost může mít charakter časový i místní, často i celorepublikový. Příkladem může být takový léčivý přípravek, který vstoupil do systému úhrad jako první podobný, což vedlo ke snížení ceny a úhrady všech zaměnitelných léčivých přípravků, přičemž tento první podobný léčivý přípravek vůbec nebyl uveden na trh a byl tak sice „nejméně nákladným a plně hrazeným“, avšak celorepublikově nedosažitelným léčivým přípravkem, který nebyl k dispozici pro léčbu ani jediného pacienta.

V systému smluvních ujednání není možné omezovat rozsah poskytované zdravotní péče jinak než „prostřednictvím“ kvalifikace lékaře, případně personálním či přístrojovým vybavením zdravotnického zařízení. Zdravotní péči lze na druhou stranu „nenasmlouvat“ typicky v situaci, kdy má příslušná zdravotní pojišťovna již nasmlouvány dostatečné kapacity nutné k poskytování takové zdravotní péče. V oblasti (drtivé většiny) léčiv je situace velmi jednoduchá. Celkem 3 399 plně či částečně hrazených léčivých přípravků nemělo k 1. 7. 2013 stanoveny žádné podmínky úhrady6 a tyto léčivé přípravky, pokud byly indikovány, mohl předepsat každý smluvní lékař příslušné zdravotní pojišťovny. Mezi těmito léčivými přípravky bylo přitom značné množství těch, které se objevovaly v pozitivních litech, např. omeprazol. V případě omeprazolu bylo např. k 1. 7. 2013 hrazeno celkem 58 léčivých přípravků, z nich jediný – Omeprazol Mylan 20 mg, balení 100× 20 mg – byl uveden na pozitivním listu Svazu zdravotních pojišťoven ČR.⁷ Pozitivní list VZP ČR uvádí celkem sedm léčivých přípravků s účinnou látkou omeprazol, přičemž výše uvedený Omeprazol Mylan 20 mg, balení 100× 20 mg mezi nimi nebyl.⁸ Při poskytování zdravotní péče formou předepsání léčiva omeprazol v celé řadě zcela nesporných klinických situací (indikací) byl od 1. 7. 2013 po dobu platnosti příslušných pozitivních listů z 58 hrazených léčivých přípravků, které lékař mohl předepsat, rozsah péče v případě VZP ČR zúžen na sedm léčivých přípravků a v případě Svazu zdravotních pojišťoven zúžen na jediný léčivý přípravek, to však pouze na základě „smluvního ujednání“ mezi plátcem a poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud jde tedy o současný systém stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, je třeba zdůraznit, že pozitivní listy, resp. různé pobídkové programy zdravotních pojišťoven nejen nemají žádnou oporu v zákoně, ale především představují prvek, který je cizorodý a se současným systémem úhrad v zásadě jen problematicky a obtížně slučitelný. Jestliže je stát, prostřednictvím SÚKL a Ministerstva zdravotnictví ČR, garantem naplnění zákonem definovaného rozsahu a podmínek hrazené péče v oblasti léčiv, pak není možné zejména rozsah hrazené péče omezovat na základě smluvních ujednání mezi plátcem a poskytovatelem zdravotní péče, přičemž poskytovateli by příslušné omezení bylo v podstatě vnuceno, to vše za situace, kdy se omezení týká ústavních a zákonných nároků pojištěnce. Paralelní systém úhrad realizovaný jako pozitivní list zdravotních pojišťoven v samotném principu vychází z omezení rozsahu hrazené péče, jinak by neměl smysl. Za této situace je znovu nutno podotknout, že pouze zákon může stanovit podmínky, za nichž mají občané na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky.

Pokud zákon jednoznačně stanoví kritéria pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, je velkým problémem pozitivních listů právě omezení rozsahu takto stanovené hrazené péče.

K tomu dále přistupuje fakt, že systém úhrad je založen na stejné základní úhradě celé referenční skupiny (která ostatně může být stanovena například právě na základě dohodnuté nejvyšší ceny či dohody o úhradě, kterou uzavírá držitel rozhodnutí o registraci se zdravotními pojišťovnami). Ke změnám úhrady určitého léčivého přípravku oproti základní úhradě (bonifikaci či malifikaci) dochází výlučně na základě posouzení jeho konkrétních vlastností, například jeho terapeutické účinnosti a bezpečnosti či vhodnosti lékové formy, síly a dalších vlastností. Za takové situace pozitivní listy, resp. různé pobídkové programy postrádají logické opodstatnění a jen obtížně mohou přinést úsporu prostředků zdravotního pojištění.

Souvislost s právními předpisy regulujícími reklamu

Druhou oblastí, která má význam z hlediska pozitivních listů či jiných pobídkových programů zdravotních pojišťoven, jsou právní předpisy regulující reklamu na léčivé přípravky.

Podle ustanovení §1 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen: „zákon o regulaci reklamy“) se reklamou rozumí (mimo jiné) oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží. Podle ustanovení §5 odst. 1 se za reklamu na humánní léčivé přípravky považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Zákon dává demonstrativní výčet činností, které se za reklamu v tomto smyslu považují (například návštěvy obchodních zástupců, sponzorování setkání či sponzorování vědeckých kongresů atd.) Zákon o regulaci reklamy rovněž v §5 odst. 2 stanoví, na které činnosti či údaje se tento zákon nevztahuje. Z našeho hlediska má význam §5 odst. 2 písm. c), které stanoví, že zákon o regulaci reklamy se nevztahuje na prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku.

Vzhledem k tomu, že již z logiky věci vyplývá, že pozitivní listy, resp. různé pobídkové programy jsou určeny k podpoře předepisování léčivých přípravků a že obsahují popis určitých vlastností těchto přípravků (například pokud je u přípravku uvedeno označení, zda jde o „preferovaný“, „nedoporučený lék“ či „nákladný lék“, popř. „neutrální lék“, či pokud jsou přípravky setříděny podle různých úhradových ekvivalentů atd.), je zřejmé, že jde o reklamu, která není prodejním katalogem ani ceníkem, neobsahujícím popis vlastností humánních léčivých přípravků. Na takové pozitivní listy se tedy nevztahuje výjimka uvedená v ustanovení §5 odst. 2 písm. c) zákona o regulaci reklamy. Zde je třeba uvést, že správní orgány však zastávají výklad opačný a takové pozitivní listy považují za prodejní katalogy či ceníky.

V této souvislosti je nutno upozornit na dlouhodobé diskuse o novelizaci zákona o regulaci reklamy, kdy se mimo jiné má stanovit výluka umožňující tvorbu pobídkových programů zdravotních pojišťoven. Legislativní proces v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k této novele však nebyl dokončen před jejím rozpuštěním, v blízké době proto k žádné změně v této oblasti nedojde.⁹

Je však třeba podotknout, že i problematiku reklamy řeší právo Evropské unie. V další části se zmíníme o tom, jaké podmínky zde stanoví judikatura Soudního dvora Evropské unie. I zde je nezbytné vzít evropské právo v úvahu. Ostatně zákon o regulaci reklamy představuje do značné míry právě transpozici směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů (zde jde zejména o směrnici č. 2004/27/ES).

Souvislost s právními předpisy obecně regulujícími používání léčivých přípravků

Třetí oblastí, která má význam z hlediska pozitivních listů či jiných pobídkových programů zdravotních pojišťoven, jsou právní předpisy regulující registraci léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotních služeb.

V souvislosti se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o léčivech), je třeba nejprve upozornit na význam souhrnu údajů o přípravku, který je definován v ustanovení §3 odst. 1.

Podle ustanovení §7 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech jsou osoby zacházející s léčivy povinny dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Podle ustanovení §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech pak jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle §8 odst. 3 až 5, přičemž za zásadní je třeba považovat ustanovení odst. 4. V tomto odstavci se uvádí, že ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je‑li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Na tomto místě je třeba zdůraznit, že právní předpisy je nutno interpretovat v jejich vzájemných souvislostech, a to s ohledem na jejich smysl a účel. V žádném případě nelze souhlasit s tím, pokud by například jako zaměnitelné (z hlediska úhrady ze zdravotního pojištění) byly označeny léčivé přípravky, které ve skutečnosti při poskytování zdravotních služeb vůbec zaměnit nelze, neboť by taková záměna představovala porušení ustanovení §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech (například proto, že dané léčivé přípravky mají v souhrnech údajů o přípravku odlišné terapeutické indikace či jiné podstatné údaje, které jejich záměně brání).

Léčivé přípravky obsahující totožnou léčivou látku v totožném množství mohou mít zásadně odlišné texty souhrnů údajů o přípravku, dokonce i v takových částech, kde by to nebylo důvodné očekávat. Odchylky lze nalézt např. v indikacích:

– originální léčivý přípravek Tiapridal (sanofi‑aventis) má u dospělých pacientů následující indikace: krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém abúzu alkoholu; těžká chorea při Huntingtonově chorobě; těžké tikové poruchy včetně Gilles de la Touretteovy choroby, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná

– generický léčivý přípravek Tiaprid‑ratiopharm (Ratiopharm) má u dospělých následující indikace: K léčbě tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky, zejména oro‑buko‑linguálního typu

Z hlediska systému úhrad mají oba výše uvedené léčivé přípravky úhrady stanovené v totožné výši, ačkoli mají zcela odlišné indikace, přičemž výše úhrady jim byly stanoveny ve společném správním řízení (vedeném pod sp. zn. SUKLS115767/2009), v odůvodnění uvedeném v příslušném rozhodnutí stojí: „K tomu SÚKL uvádí, že ustanovení §15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. SÚKL konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna – tedy SÚKL nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. SÚKL identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u léčivých přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Dle názoru SÚKL se vyjádření Ministerstva zdravotnictví ČR ohledně výběru nejméně nákladného léčivého přípravku vztahuje pouze na volbu nejméně nákladného léčivého přípravku z množiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných. Ustanovení §39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2.“

Při tvorbě pozitivních listů by tedy mohl být označen jako nejméně nákladný takový léčivý přípravek, který není terapeuticky zaměnitelný ve smyslu zákona o léčivech s ostatními léčivými přípravky obsahujícími tutéž léčivou látku.

Problematika se však nezužuje pouze na indikace (tj. klinické využití) léčivého přípravku. Odlišnosti lze nalézt též např. v kontraindikacích, jako např. u těchto léčiv:

Arimidex (anastrozol):

Přípravek Arimidex je kontraindikován u:

– těhotných nebo kojících žen;

– pacientek se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

Alozex (anastrozol): Užití přípravku Alozex je kontraindikováno:

– v případě přecitlivělosti na anastrozol nebo jinou pomocnou látku léčivého přípravku;

– v premenopauzálním období;

– během těhotenství a kojení;

– v případě těžkého postižení ledvin (pokud je clearance kreatininu < 20 ml/min);

– v případě středně těžkých nebo těžkých chorob jater;

– u pacientů léčených souběžně léčivými přípravky obsahujícími estrogen;

– u pacientů léčených současně tamoxifenem.

Povinnost lékaře předepsat konkrétní léčivý přípravek podle pozitivního listu zdravotní pojišťovny tedy může narážet na problém nemožnosti jej předepsat z důvodu aplikace příslušných ustanovení zákona o léčivech, především ustanovení §8 odst. 4 ve spojení s §7 odst. 1 písm. b).

Takovou situaci nelze připustit, neboť tímto způsobem by došlo buď k tomu, že by pacientům byl znemožněn přístup k léčivým přípravkům hrazeným ze zdravotního pojištění (na pozitivním listu by nebyl žádný přípravek vhodný pro daného pacienta), anebo by lékař byl nucen při předepisování použít jiný přípravek, a to způsobem off‑label, čímž by došlo k porušení ustanovení §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Předepsání takového přípravku by přitom dokonce mohlo představovat správní delikt (například správní delikt uvedený v ustanovení §103 odst. 5 písm. a), resp. §103 odst. 5 písm. b), anebo například správní delikt uvedený v ustanovení §108 odst. odst. 2 písm. a), resp. §108 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech).

Souvislost s evropskými zkušenostmi a s evropským právem

Obdobné postupy, jejichž výsledkem jsou regulace pozitivními listy, byly v minulosti použity v dalších zemích EU. V prakticky žádné zemi však nebyly pozitivní listy aplikovány na veškeré léčivé přípravky, ale byly zaváděny postupně, obvykle zpočátku pouze u několika „molekul“ s postupným rozšiřováním. Dosud žádná země EU nezavedla systém zařazení prakticky všech léčiv do systému regulace pozitivními listy.

Značný význam v této problematice má rovněž právo Evropské unie, ačkoli tento aspekt je v diskusích opomíjen a prakticky není reflektován.

Prvním okruhem evropského práva, který by bylo třeba zohlednit, je transparenční směrnice (směrnice Rady (EHS) č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění), konkrétně o ustanovení článku 6 a s transparenční směrnicí související řada judikátů Soudního dvora Evropské unie. Přitom nová transparenční směrnice ještě posílí rozsah pravidel, které je nutno při rozhodování o úhradě léčivých přípravků respektovat. Rozsah tohoto pojednání neumožňuje podrobnější rozbor těchto pravidel ani relativně rozsáhlé judikatury. Uveďme zde pouze ve stručnosti, že právní řád Evropské unie zakotvuje požadavek na rozhodnutí o výši úhrady konkrétního léčivého přípravku na základě objektivních a ověřitelných kritérií, a stejně tak zakotvuje požadavek na soudní přezkum takového rozhodnutí (tedy na přezkum nezávislým orgánem).

Druhým okruhem je oblast regulace reklamy. Jak již bylo zmíněno shora, zákon o regulaci reklamy transponuje ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.

Pokud jde o judikaturu Soudního dvora Evropské unie, zde bývá velmi často zjednodušeně citován toliko výrok rozsudku Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 22. dubna 2010 ve věci C‑62/09. Tento výrok říká, že „článek 94 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, je nutno vykládat v tom smyslu, že nebrání takovým finančním pobídkovým programům, jako je program dotčený ve věci v původním řízení, zavedeným vnitrostátními orgány odpovědnými za veřejné zdraví za účelem snížení jejich výdajů v této oblasti, které při léčbě některých zdravotních stavů upřednostňují, aby lékaři předepisovali konkrétní negenerické léčivé přípravky obsahující jinou účinnou látku, než jakou obsahují dříve předepisované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které by mohly být předepisovány v případě neexistence pobídkového programu.“

Zde je však zcela nezbytné doplnit, že Soudní dvůr Evropské unie současně v tomto rozsudku uvádí zásadní požadavky na takové pobídkové programy. Mezi ně patří například požadavek na to, aby si podnikatelé ve farmaceutickém průmyslu, jejichž léčivé přípravky jsou nebo nejsou předmětem finančních pobídkových programů pro předepisování, měli možnost ověřit, že finanční pobídkový program odpovídá objektivním kritériím a že nedochází k žádné diskriminaci, či požadavek zveřejnit a zpřístupnit hodnocení, kterým se stanoví terapeutické ekvivalence mezi dostupnými účinnými látkami či požadavek na možnost lékaře nepředepisovat daný léčivý přípravek, pokud není vhodný k léčbě jeho pacienta.

Pro ilustraci citujme alespoň nejdůležitější body odůvodnění tohoto rozsudku, v nichž Soudní dvůr Evropské unie výslovně uvádí:

„37. V tomto ohledu je však třeba uvést, že za účelem zajištění užitečného účinku směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8) je rovněž třeba, aby si podnikatelé ve farmaceutickém průmyslu, jejichž léčivé přípravky jsou nebo nejsou předmětem finančních pobídkových programů pro předepisování, měli možnost ověřit, že finanční pobídkový program zavedený orgány veřejné moci odpovídá objektivním kritériím a že nedochází k žádné diskriminaci mezi tuzemskými léčivými přípravky a přípravky pocházejícími z jiných členských států (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. června 2003, Komise v. Finsko, C‑229/00, Recueil, s. I‑5727, bod 39, a výše uvedený rozsudek A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další, bod 28).“

38. „I když směrnice 89/105 vychází z myšlenky minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení (rozsudek ze dne 20. ledna 2005, Merck Sharp & Dohme, C‑245/03, Sb. rozh., s. I‑637, bod 27), vnitrostátní orgány odpovědné za veřejné zdraví jsou při přijímání finančních pobídkových programů pro předepisování konkrétních negenerických léčivých přípravků mimo jiné povinny takový program zveřejnit a zdravotnickým pracovníkům a podnikatelům ve farmaceutickém průmyslu zpřístupnit hodnocení, kterým se stanoví terapeutické ekvivalence mezi dostupnými účinnými látkami patřícími do terapeutické třídy, jež je předmětem uvedeného programu.“

39. „Konečně je třeba zdůraznit, že takovéto veřejné finanční pobídkové programy pro předepisování léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky nesmí mít vliv na objektivitu, kterou, jak je uvedeno v padesátém bodu odůvodnění směrnice 2001/83, musí lékař zachovávat při předepisování v případě konkrétního pacienta.“

40. „Předepisující lékař je totiž z hlediska profesní etiky povinen nepředepisovat daný léčivý přípravek, pokud není vhodný k léčbě jeho pacienta, a to bez ohledu na existenci veřejných finančních pobídkových programů pro předepisování tohoto léčivého přípravku.“

Kromě těchto požadavků stojí za pozornost, že Soudní dvůr Evropské unie zde právní předpisy interpretuje v jejich vzájemných souvislostech, když otázky reklamy na léčivé přípravky (řešené směrnicí č. 2001/83/ES ve znění směrnice č. 2004/27/ES) interpretuje rovněž v souvislosti se zcela jinou směrnicí (č. 89/105/EHS), která se týká jiné oblasti (tvorby cen a úhrad léčivých přípravků). I z tohoto přístupu Soudního dvora Evropské unie je zřejmé, že názor, že na otázku úhrady léčivých přípravků se nepoužije zákon o léčivech, nemůže obstát. Přitom tato argumentace bývá dosti často používána.

Souvislost pozitivního listu se správností publikovaných informací

Bylo by logické očekávat, že pozitivní listy budou po obsahové stránce věcně a matematicky bezchybné. Vycházíme‑li ze skutečnosti, že nedodržováním pozitivních listů se lékař potenciálně vystavuje riziku postihu, protože v jednom ze zdrojů informací obsahujícího pozitivní list se uvádí: „Aktivní používání preferovaných léků z databáze AMBULEKY bude zdravotní pojišťovnou sledováno, vyhodnoceno a případně zohledněno při uplatnění regulačních mechanismů na objem předepsaných léčiv a zdravotnických prostředků, bude důležité dodržení jak celkového preskripčního limitu, tak soulad s doporučeními Všeobecné zdravotní pojišťovny v rámci projektu Racionální preskripce. Věříme, že tyto změny vám umožní ještě lépe se orientovat v optimálních cenových hladinách léčiv, které se z důvodu komplikovaného systému úhrad mění velmi dynamicky.“

Odhlédneme‑li od aspektů popsaných shora, udělení případných sankcí by bylo velmi problematické i v případě, pokud by se ukázalo, že pozitivní list trpí závažnými chybami. V dosud zveřejněných verzích pozitivních listů bylo možné nalézt následující typy chyb či nepřesností:

a) konkrétní léčivý přípravek uvedený jako doporučený (obvykle vyznačeno zelenou barvou), nebyl dosud uveden na trh – vzniká situace, kdy „nejméně nákladný“ léčivý přípravek vůbec není dostupný na trhu s léčivy a lékař jej sice může předepsat, ale pacient jej v žádné lékárně nemůže získat.

b) cena konkrétního léčivého přípravku je nižší než výše úhrady, čímž je takový léčivý přípravek ve skutečnosti méně nákladný, přesto není uveden jako doporučený.

c) léčivé přípravky obsahující totožnou léčivou látku mají odlišné výše ekvivalentů, což vede k odlišným výším úhrad za jeden ekvivalent a v některých případech jsou nesprávně méně nákladné léčivé přípravky označeny jako nákladnější.

d) nesprávné výše úhrady propočtené za jeden ekvivalent.

e) neexistence doporučeného léčivého přípravku pro konkrétní „molekulu“.

f) uvedení jako doporučeného léčiva takového léčivého přípravku, který obsahuje zcela odlišnou léčivou látku, respektive kombinace léčivých látek (v nedávné minulosti např. kombinace timololu s latanoprostem, brinzolamidem, dorzolamidem, brimonidinem, travoprostem nebo s bimatoprotem (vše ATC klasifikace S01ED51).

Několik závěrečných poznámek

V tomto pojednání jsme se dotkli pouze některých aspektů souvisejících s pozitivními listy. Uveďme na závěr alespoň několik požadavků, které by musely být i při regulaci úhrady pozitivními listy splněny.

a) Nutností by bylo šetřit obsah práva na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění, uvedeného v ustanovení článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. K této problematice existuje řada judikátů Ústavního soudu ČR. Skutečné naplnění tohoto práva také mimo jiné zahrnuje, aby preferované přípravky byly reálně dostupné a dosažitelné pro potřeby pacientů a aby byly reálně použitelné pro řádnou farmakoterapii daného pacienta. Stejně tak tento problém zahrnuje například i otázku započitatelnosti doplatku do limitu regulačních poplatků a doplatků (a to například i ve vztahu k „rdousícímu efektu“, o němž hovoří Ústavní soud).

b) Nutností by bylo zajistit, aby pozitivní listy byly vytvářeny na základě objektivních, ověřitelných a veřejně přístupných kritérií, přičemž by bylo velmi žádoucí vytvořit takový proces, který by umožňoval objektivitu kritérií a jejich splnění (či nesplnění) v daném případě ověřit, resp. přezkoumat. Transparentnost celého procesu by musela být trvale zajištěna.

c) Samostatnou otázku představuje možnost zajištění přezkumu zařazení či nezařazení přípravku na pozitivní list.

d) Zásadním problémem by bylo zajištění souladu mezi úhradou stanovenou ve správním řízení (Státním ústavem pro kontrolu léčiv) podle zákonných kritérií a úhradou na základě pozitivních listů.

e) Dalším zásadním problémem by bylo umožnění léčby tak, aby nebyly porušeny povinnosti lékaře vyplývající ze zákona o léčivech a dalších právních předpisů. Zde je vhodné opět připomenout, že právní předpisy je nutno interpretovat s ohledem na jejich smysl a účel a v jejich vzájemných souvislostech.

f) Nesmělo by dojít k omezení práva předepisujícího lékaře nepředepisovat daný přípravek, pokud není vhodný k léčbě konkrétního pacienta.

Zdroj: Medicína po promoci