Kanadsko-evropská spolupráce
Již v prosinci 2007 proběhla mezi Evropskou komisí a EMEA na jedné straně a HPFB of Health Canada na straně druhé jednání, která vytvořila základ vzájemné spolupráce a při nichž byla podepsána pravidla pro zachování důvěrnosti mezi zúčastněnými stranami. Aktuálně zveřejněný plán spolupráce vzešel právě z této dohody. Cílem plánu je optimalizovat výměnu informací v regulační oblasti, a to jak v pravidelném, tak v ad hoc režimu. K pravidelně předávaným informacím by měly patřit zejména informace o podaných žádostech, ať již předregistračních nebo poregistračních, seznamy GCP a GMP inspekcí (inspekcí zaměřených na dodržování pravidel tzv. Správné klinické praxe a Správné výrobní praxe). Mezi další aktivity by měla patřit i výměna připravovaných dokumentů či směrnic, předávání informací o probíhajících schvalovacích řízeních (registrační řízení, změny indikací, hodnocení rizik apod.). Výměny informací v ad hoc režimu by měly zahrnovat aktuální témata. Mezi nimi byly uvedeny například nesnáze a obtíže vznikající při hodnocení jednotlivých žádostí, farmakovigilanční data a jejich zpracování, opatření vydávaná regulačními úřady – ještě před jejich zveřejněním, témata týkající se veřejného zdraví (antimikrobiální rezistence apod.). Na okraji zájmu nebudou stát ani specifické oblasti, jako jsou například léčiva v pediatrii, tzv. orphans drugs, vakcíny aj. Témat se jistě v praxi najde mnohem více.
Kromě výše uvedených aktivit je v plánu zdůrazněna nutnost vzájemné komunikace a výměny zkušeností mezi oběma úřady. Byl navržen výměnný program pro zaměstnance s cílem prohlubovat jejich znalosti i sdílet zkušenosti z kontrolní činnosti, což může probíhat formou stáží, účastí na vědeckých jednáních, pracovních skupinách, telekonferencích apod. V rámci každé oblasti by měla vždy být určena odpovědná kontaktní osoba. Protože vše bude probíhat podle zásad zachování důvěrnosti, lze vzájemně sdělovat i neveřejné informace o léčivých přípravcích, ať již registrovaných nebo právě hodnocených ve schvalovacím řízení. Informace o léčivech budou zaměřeny na účinnost, bezpečnost i jakost humánních i veterinárních přípravků. Kromě konkrétních informací o léčivých přípravcích bude výměna informací probíhat i v oblasti metodické – tedy například sdílení navrhované legislativy či draftů připravovaných dokumentů a směrnic. V úvodní fázi je projekt zaměřen na oblast onkologických léčivých přípravků a veterinárních přípravků.
Tento implementační plán bude jistě následován dalšími aktivitami s cílem posílit regulační spolupráci i mezi dalšími státy včetně ustálení spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA). Regulační úřady toto úsilí vyvíjejí hlavně proto, aby nedocházelo k nejednotnosti a k duplicitnímu vynakládání úsilí i prostředků k řešení téhož problému, zdůrazňuje tisková zpráva.
Zdroj: