Klinické studie v nemocničních lékárnách
Nemocniční lékárny – kromě svých standardních činností, z nichž některé byly popsány v minulých dílech seriálu – výrazným způsobem participují i na klinických hodnoceních léčiv. Recentní změny v legislativě (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, aj.) roli nemocničních lékárníků v týmu zkoušejících podstatně zvýrazňují.
Již v době minulé byla účast nemocniční lékárny na klinických studiích relativně obvyklá, jednalo se však především o studie, jejichž součástí byla aseptická příprava (cytostatika, jiné sterilní přípravky), včetně případného zaslepování medikace. Dále v protokolech některých zadavatelů zkoumajících účinek léčiv s vysokými nároky na uchovávání (např. krevní deriváty) nebo evidenci (návykové látky) bylo povinností zařízení, v němž studie probíhala, zajistit řádné uchovávání a výdej léčiv prostřednictvím nemocniční lékárny. Na druhé straně obecně platná povinnost zacházení např. s cytostatiky byla frekventně porušována a studie probíhaly (a byly také schvalovány) i ve zdravotnických zařízeních nedisponujících předepsaným technickým a personálním vybavením.
Nová legislativa tedy představuje razantní změnu především ve smyslu zavedení povinností zadavatelů, zdravotnických zařízení a příslušných lékáren realizovat prakticky veškeré zacházení s léčivy, které přísluší lékárnám (tj. především uchovávání, výdej, přípravu a náročnou úpravu), i v oblasti přípravků užívaných jako zkoušené léčivo či komparátory (a placebo). Jedinými výjimkami tak zůstávají klinická hodnocení u léčiv, kde je i v běžném režimu zacházení s registrovanými léčivy povolena jejich přímá distribuce do zdravotnických zařízení – tedy medicinálních plynů, infuzních roztoků, radiofarmak a očkovacích látek. Tato změna je samozřejmě pozitivní, vede ke zvýšení bezpečnosti medikace podávané v rámci klinických hodnocení, na druhé straně nemocniční lékárny a s nimi jejich mateřská zdravotnická zařízení budou mít s naplněním dikce předpisů pochopitelné počáteční problémy.
Vzniknou v ČR clinical trials pharmacist?
Jde především o fakt, že v případě klinických hodnocení je mnohonásobně náročnější administrativa – spojená s kteroukoli činností v lékárně (podobně jako později při podání léčiva), např. konfirmace přijetí medikace, vytváření různých logů (temperature log, drug accountability log, drug dispenzing log a mnoho dalších). Zároveň dojde velmi pravděpodobně k přesunu některých dílčích činností, dosud vykonávaných hlavním zkoušejícím, na farmaceuty – např. u některých protokolů randomizace, při kontaktu s hlasovými nebo webovými interaktivními systémy zadavatele např. při výběrů jednotlivých kitů medikace pro konkrétního pacienta atd. Dalším faktorem zvyšujícím zátěž je mj. používání srovnávací medikace pouze od určitých výrobců, odlišných od běžně užívaných v daném zdravotnickém zařízení, používání speciálních setů či filtrů atd. Již jen prostudování potřebné dokumentace a vyjasnění nejasností se zadavatelem pro úspěšné zahájení studie bývá dosti zdlouhavé, což je zčásti dáno i faktem, že monitoři studie se většinou lépe orientují v klinických částech dokumentace ke studii než v těch farmaceutických. V nemocničních lékárnách, z nichž se některé budou zabývat stovkami běžících studií, bude proto pravděpodobně nutné zvýšit adekvátně stav personálu. Každá nemocniční lékárna s větším počtem studií bude také muset uvažovat o zřízení pozice odpovídající tzv. clinical trials pharmacist, běžné v západoevropských nemocničních lékárnách. Náklady na tento personál bude samozřejmě nutné pokrýt z rozpočtů studií, což může vést k jejich navýšení, nebo snížením poměrné částky odměny pro hlavního zkoušejícího. Obě tyto možnosti se setkávají s pochopitelným antagonismem zúčastněných stran.
V každém případě je ale ujasnění otázky zacházení s medikací určenou pro klinická hodnocení třeba hodnotit pozitivně. Legislativa i pokyn SÚKL LEK-11 přinášejí nyní odpovědi na mnoho dosud nejasných otázek, a to i zdánlivě tak banálních, jako je správný způsob označování zkoušených léčiv. Akcentuje roli farmaceuta v oblastech, které mu podle legislativy náležejí a v nichž je nezastupitelný. Všechny nejasnosti pochopitelně nezmizí, jako příklad je možné jmenovat u řady studií protokolem danou povinnost uchovávat prázdné lahvičky od cytotoxických léčiv do jejich zkontrolování monitorem studie (který je v některých případech dokonce odváží k likvidaci u zadavatele). Při „běžné“ přípravě je pochopitelně veškerý cytotoxický odpad ihned likvidován. Většina hlavních nejasností je nyní ovšem odstraněna a zbývá tedy přijmout na straně nemocničních lékáren a zejména jejich zřizovatelů taková opatření, především personálního a prostorového charakteru, aby se klinická hodnocení mohla dále realizovat bez případných problémů.
Zdroj:
