Koktejl snižující mortalitu u rizikových pacientů s COVID-19
Společnost Eli Lilli 10. března zveřejnila výsledky fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie BLAZE-1. Potvrzují, že koktejl protilátek obsahující bamlanivimab a etesevimab významně snížil počet hospitalizací a úmrtí souvisejících s onemocněním COVID-19 u vysoce rizikových pacientů, u nichž byla nedávno diagnostikována infekce SARS-CoV-2. Tyto pozitivní výsledky posilují předchozí zjištění a podporují podávání povolené dávky léku.
Kombinace protilátek bamlanivimab a etesevimab byla v USA schválena pro nouzové použití již v únoru v dávkách 700 mg pro bamlanivimab plus 1 400 mg pro etesevimab, a to k léčbě mírných až středně závažných případů COVID-19 u pacientů, u nichž hrozilo vysoké riziko přechodu do závažné formy onemocnění. Výsledky studie poskytují další údaje o účinnosti a bezpečnosti, které podporují použití dávky pro nouzové použití nejen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale zasloužily se i o pozitivní stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Tato rozhodnutí byla podpořena údaji z fáze III studie BLAZE-1, která ukázala, že kombinace bamlanivimabu a etesevimabu, každá podávaná v dávkách 2 800 mg, snížila u nedávno diagnostikovaných pacientů nutnost hospitalizace a riziko úmrtí související s COVID-19, a to o celých 70 procent. První výsledky probíhající studie fáze II prokázaly, že i společné podávání bamlanivimabu v dávce 700 mg a etesevimabu v dávce 1 400 mg má podobné účinky.
Studie BLAZE-1 zahrnovala kohortu 769 vysoce rizikových pacientů ve věku 12 let a starších s mírně až středně závažným průběhem COVID-19, přičemž 511 pacientů dostávalo kombinaci bamlanivimabu 700 mg plus etesevimabu 1 400 mg a 258 jedinců dostávalo placebo. Výsledky ukázaly, že u pacientů užívajících protilátkový koktejl došlo ke čtyřem příhodám, zatímco ve skupině s placebem se jednalo o 15 příhod. To představuje 87procentní snížení rizika (p < 0,0001).
Podle farmaceutické společnosti Eli Lilly došlo v této kohortě fáze III k celkem čtyřem úmrtím, přičemž všechna souvisela s onemocněním COVID-19 a všechna se vyskytla ve skupině s placebem. Tyto výsledky odpovídají výsledkům zaznamenaným v jiných souborech dat z BLAZE-1: v předchozí kohortě fáze III bamlanivimab 2 800 mg s etesevimabem 2 800 mg snížil riziko hospitalizací a úmrtí o 70 procent a v kohortě fáze II samotný bamlanivimab riziko hospitalizací a emergentních návštěv přibližně o 70 procent. Při pohledu na dvě další kohorty studie BLAZE-1, které byly dosud analyzovány, žádný z pacientů léčených kombinací protilátek nezemřel, zatímco u pacientů s placebem bylo zaznamenáno 14 úmrtí, přičemž 13 z nich bylo v souvislosti s COVID-19. Bezpečnostní profil bamlanivimabu plus etesevimabu je zatím v souladu s pozorováním z jiných studií hodnotících tyto protilátky.
Jak očekává Daniel Skovronsky, prezident Lilly Research Laboratories, budou tato nová data i nadále zvyšovat využití protilátek k léčbě COVID-19. Vláda USA v únoru souhlasila s nákupem minimálně 100 000 dávek kombinované léčby za 210 milionů USD s možností koupit do 25. listopadu až dalších 1,1 milionu dávek.
Koktejl protilátek účinkuje i proti mutacím
„Výsledky ukazují, že režim duálních protilátek zůstává účinný i navzdory nedávným mutacím onemocnění, s nimiž se v USA setkáváme. Naše společnost studuje další léčbu nových kmenů SARS-CoV-2, které byly poprvé identifikovány v Jižní Africe a Brazílii a které se dosud v USA nerozšířily,“ dodal Svoronsky s tím, že Eli Lilly je připravena v příštích měsících vyrobit jeden milion dávek kombinované terapie a vyjednává dohody o dodávkách také s dalšími zeměmi.
USA se mezitím již zavázaly k nákupu téměř 1,5 milionu dávek samotného bamlanivimabu, který je od listopadu schválen pro nouzové použití v USA k léčbě mírně až středně závažného průběhu onemocnění COVID-19 u vysoce rizikových pacientů. Toto množství zahrnuje více než jeden milion dávek, které byly dodány, a dohodu o dodání dalších 450 000 dávek do 31. března. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA vydal rovněž kladné vědecké stanovisko k použití samotného bamlanivimabu, který byl již povolen pro nouzové použití např. v Kanadě, Panamě, Kuvajtu, Spojených arabských emirátech, Izraeli, Rwandě, Maroku a mnoha dalších zemích.
Zdroj: MT