Komu poslouží důsledky rozhodnutí ÚOOÚ?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) obdržel po devíti měsících od zahájení kontroly konečné rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) ve věci kontroly nakládání s osobními údaji v centrálním úložišti elektronických receptů. Na svých webových stránkách vydal tiskové zprávy, v nichž informuje o svém postoji k současné situaci. Z rozhodnutí ÚOOÚ vyplývá, že SÚKL již nadále nebude moci shromažďovat čísla pojištěnce, protože tímto sběrem porušuje zákon o ochraně osobních údajů.
SÚKL proti kontrolnímu protokolu podal námitky, avšak ÚOOÚ je zamítl a potvrdil půvo dní znění protokolu včetně opatření k nápravě s tím, že centrální úložiště bude nadále plnit funkci stanovenou zákonem, tzn. ukládání elektronických receptů. Jako jedno z opatření k nápravě současného stavu byla SÚKL uložena povinnost likvidace již shromážděných čísel pojištěnce. "Státní úřad pro kontrolu léčiv rozhodnutí ÚOOÚ plně respektuje a bez odkladu přikročil k realizaci uložených nápravných opatření," oznámil PharmDr. Martin Beneš, ředitel SÚKL.
Dalším důsledkem rozhodnutí ÚOOÚ je změna rozsahu omezení pro výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu. Nově jsou v lékárnách vydávány bez předpisu a bez předchozího ověření měsíčního limitu prostřednictvím centrálního úložiště.
Jak otázka ochrany osobních údajů při ukládání dat pacientů do centrálního úložiště dat, tak možnost výdeje léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu již delší dobu rozděluje Českou lékárenskou komoru a Grémium majitelů lékáren. Proto jsme oběma stranám dali prostor k vyjádření.
Dokončení na str. A4
Na základě rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) zahájil SÚKL hned 20. října likvidaci osobních údajů způsobem stanoveným zákonem. Tyto osobní údaje (číslo pojištěnce z listinných receptů a výdeje léčiv s pseudoefedrinem) již nebudou do systému ukládány. O den později úřad oficiálně oznámil, že likvidace byla úspěšně dokončena, což má prověřit nezávislý auditor. V rámci procesu byly dle sdělení SÚKL protokolárně podle zákona zlikvidovány také zálohy dat na pevných discích a všech dalších paměťových médiích.
Druhé opatření uložené ÚOOÚ k nápravě - čísla pojištěnců příjemců léčiv na lékařský předpis a bez lékařského předpisu s omezením dále neshromažďovat - již také bylo realizováno. "ÚOOÚ postupoval v souladu s literou zákona, který zdravotním pojišťovnám z hlediska nakládání s osobními údaji pacientů zjevně přiznává odlišný režim než pro SÚKL. Jde přitom o rovnocenně citlivé údaje. Náprava tohoto právního stavu bude zřejmě možná jen zpřesněním zákona o léčivech," komentuje vzniklou situaci PharmDr. Beneš.
Rozhodnutí ÚOOÚ však má další důsledky, které znamenají změnu pravidel pro lékárny. Hlášení lékáren o výdeji léčiv na papírový recept a výdeji léčiv bez lékařského předpisu s omezením lékárny od 21. října 2009 zasílají bez čísla pojištěnce. Rozhodnutí ÚOOÚ se nevztahuje na osobní údaje shromažďované prostřednictvím elektronického receptu.
Nový režim vydávání přípravků s pseudoefedrinem
Od 21. října budou léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu (Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Modafen, Nurofen Stopgrip, Panadol Plus Grip, Paralen Plus) na základě rozhodnutí ÚOOÚ v lékárnách vydávány bez předpisu a bez předchozího ověření měsíčního limitu prostřednictvím centrálního úložiště. V rámci jednoho výdeje lékárník vydá nejvýše 900 mg pseudoefedrinu, což odpovídá 30 tabletám/sáčkům jakéhokoli ze šesti zmíněných přípravků. Stále není povoleno nabízet tato léčiva prostřednictvím internetu. Lékárník před výdejem ověří totožnost žadatele jako dříve, do informačního systému lékárny zaznamená jméno, příjmení a číslo pojištěnce.
Lékárník je totiž i nadále povinen o výdeji léčivých přípravků z kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením vést evidenci ve svém informačním systému, což mu ukládá zákon. Avšak již nebude zasílat číslo pojištěnce příjemce léku do centrálního úložiště, jak tomu bylo od května 2009 do 20. října 2009.
SÚKL dále nebude moci poskytovat lékárnám aktuální data o předchozích výdejích léčiv s pseudoefedrinem jednotlivých pacientů. Dle údajů Národní protidrogové centrály bylo donedávna až 70 procent všech těchto léčiv zneužíváno k výrobě návykového metamfetaminu (pervitinu). Po zavedení původního množstevního omezení(1 800 mgpseudoefedrinu na měsíc) spolu s možností lékárníků kontrolovat předchozí výdeje v rámci jednoho měsíce pomocí záznamů o výdejích v centrálním úložišti se v květnu 2009 spotřeba oproti předchozímu měsíci snížila o 72 procent.
Tím byl zastaven vzrůstající trend zneužívání pseudoefedrinu v lécích, zároveň však byla zajištěna dostupnost těchto léků k léčbě příznaků chřipky. Změna se tedy promítne do práce lékáren. Lze také očekávat opětovné rozšíření pokusů zneužít lékárny jako zdroj pseudoefedrinu k výrobě drogy pervitin. Současnou změnou byla odpovědnost za kontrolu zneužívání opět přenesena na lékárníky. Lékárník nesmí vydat lék, má-li podezření na jeho zneužití. SÚKL je však dle svého vyjádření připraven lékárníkům poskytovat maximální možnou podporu v rámci svých dozorových aktivit.
Komoru rozhodnutí ÚOOÚ nepřekvapuje
Mluvčí České lékárnické komory (ČLnK) Mgr. Aleš Krebs se s rozhodnutím ÚOOÚ ztotožňuje a komentuje ho následovně: "Česká lékárnická komora vítá rozhodnutí ÚO OÚ a současně konstatuje, že ji toto rozhodnutí nepřekvapuje. ÚOOÚ potvrdil bez výjimky všechny naše výhrady publikované v době přípravy i od počátku spuštění systému. Přestože byly naše postoje v této záležitosti opakovaně zpochybňovány, potvrdil se zcela jednoznačně a nepochybně náš názor. Systém sběru dat v případě předávání citlivých osobních údajů pacientů a zdravotníků do SÚKL byl označen jako protizákonný. Existují i další výhrady k systému, které ÚOOÚ neposuzoval. Vzhledem k tomu, že se potvrdil nezákonný postup SÚKL v oblasti sběru dat, je pravděpodobné, že se potvrdí i další výhrady ČLnK ke způsobu předávání hlášení o vydaných léčivých přípravcích. Zřízení centrální evidence tak, jak ji provozoval SÚKL, mu neukládá žádný zákon, proto ji nesmí zřídit a vést. To se týká nejen sběru dat z běžných receptů, ale také těch o výdejích přípravků s obsahem pseudoefedrinu. U nich je konání SÚKL přinejmenším sporné, neboť dle platného zákona o léčivech měly být tyto přípravky bez nejmenších pochybností zařazeny do kategorie výdeje pouze na lékařský předpis. Troufnu si tvrdit, že by tím nedošlo k újmě žádného pacienta, neboť existují ekvivalentní náhrady, ovšem bez možnosti výroby návykových látek. SÚKL tak svými postupy vedenými v rozporu s právními předpisy a odbornými znalostmi zvyšuje dostupnost prekursorů pro výrobu látek typu pervitin," říká Mgr. Krebs.
Podle něj je zcela logické, že zákon počítá s odlišným přístupem k citlivým údajům pacientů a zdravotníků u SÚKL a zdravotních pojišťoven. Pojišťovny samozřejmě jako plátci zdravotní péče musejí mít data o konkrétních pacientech, za která platí zdravotnickým zařízením. "ČLNK dlouhodobě požaduje, aby se úložiště využívalo v souladu se zákonem. Centrální úložiště elektronických receptů smí sloužit dle zákona výhradně k manipulaci s elektronickými recepty na cestě mezi předepisujícím lékařem a lékárnou. Přestože měl být systém elektronických receptů v provozu od začátku letošního roku, reálně nebyl podle mých zpráv do této chvíle předepsán, vydán a pojišťovnou proplacen ani jeden elektronický recept. Pro všechny zainteresované zdravotníky i pacienty je velká škoda, že SÚKL napnul ohromné úsilí k někdy dost nevybíravému prosazování nezákonného systému místo přípravy a provozu elektronických receptů," upozorňuje Aleš Krebs. Mluvčí ČLNK dále zdůraznil, že Česká lékárnická komora je připravena poskytnout státním orgánům i SÚKL maximální součinnost a své znalosti k přípravě takových opatření, která budou v souladu s právem a v zájmu zdravotníků i pacientů.
GML: Výdej pseudoefedrinu bez kontroly není žádoucí
Naproti tomu Grémium majitelů lékáren (GML) komentuje rozhodnutí ve své tiskové zprávě jako "nepochopitelné a skandální". Podle GML změnil Úřad pro ochranu osobních údajů během sedmi měsíců diametrálním způsobem své stanovisko ve věci oprávněnosti uchovávání osobních údajů o pacientech v SÚKL a v konečném důsledku tak znásobil prostor pro nelegální výrobu pervitinu v České republice.
Díky fungujícímu centrálnímu úložišti a centrální evidenci o vydaných léčivech se v naší zemi během několika měsíců zcela zastavil nelegální obchod s léčivy obsahujícími pseudoefedrin. Rozhodnutím ÚOOÚ se však podle GML pro výrobce pervitinu opět otvírá možnost nákupu léčiv s obsahem pseudoefedrinu prakticky bez omezení.
"Od ledna do července letošního roku probíhala kontrola ÚOOÚ v oblasti elektronických receptů na SÚKL. Výsledkem jsem šokován. Jsem si jist, že dnes zveřejněné rozhodnutí je špatným rozhodnutím pro české občany. Dnes zvítězili drogoví bossové. Ti mohou začít slavit, státní ÚOOÚ jim odstranil účinnou překážku na cestě k ziskům," uvedl Mgr. Marek Hampel, předseda představenstva GML. Nyní totiž stačí, aby narkoman nebo "vařič" pervitinu obešel lékárny ve městě a má dostatek materiálu pro výrobu drog na celý měsíc. Překážkou byla právě centrální evidence údajů o pacientech, kteří si léčiva s obsahem pseudoefedrinu kupovali. "Znovu tak bude ohrožena bezpečnost našich pracovníků v lékárnách ze strany těchto drogově závislých osob," dodal Mgr. Hampel.
Elektronizace má i nadále podporu majitelů lékáren
GML dále prohlašuje, že i nadále bude podporovat takové projekty elektronizace zdravotnictví, jež vedou ke zkvalitnění poskytované lékárenské péče pro pacienty a ke zvýšení bezpečnosti v oblasti užívání léčiv. "Provozovatelé veřejných lékáren, kteří se připojili k centrálnímu úložišti, neporušili a neporušují žádný platný právní předpis," zopakoval Mgr. Hampel, který navíc, exkluzivně pro Medical Tribune, zdůraznil, že ty lékárny, jež tak neučinily, naopak jednají mimo platný zákon o léčivu. Opatření ÚOOÚ lékárníky nezbavila zákonné povinnosti zasílat data o výdejích léčiv do SÚKL. Předseda představenstva GML zachází ve svém komentáři pro Medical Tribune ještě dále a vyjmenovává konkrétní komplikace pro provozovatele lékáren.
"Lékárník před výdejem stejně jako dříve ověří totožnost žadatele, do informačního systému lékárny zaznamená jméno, příjmení, číslo pojištěnce nebo datum narození a zprávu o krátkém pohovoru s pacientem, aniž by tyto údaje posílal formou hlášení do SÚKL. Fakticky to tedy znamená, že evidence výdeje léčiv s obsahem pseudoefedrinu uchová lékárna pouze ve svém lékárenském skladovém systému po dobu pěti let. O rozvoji odborné činnosti lékárníka ve vztahu k našim pacientům, poskytování dalších odborných služeb a poradenství, které jsme spojovali s naplněním kategorie výdeje léčiva s omezením, tedy nemůže být ani řeč," komentuje nastalý stav Marek Hampel.
Podle něj se dá argumentace čelných představitelů České lékárnické komory vydávat tyto přípravky na lékařský recept považovat za jejich naprosté selhání z pohledu garanta odbornosti při výkonu lékárenské profese. "Před zodpovědností za řešení této otázky prostě utekli a přesunuli ji na odborné posouzení lékaře. Lékárník jako profesionál v oblasti poradenství v užívání léčiv by si měl přece zachovat svou gesci v odborném posouzení zdravotního stavu pacienta a v nabídce adekvátního léčivého přípravku pacientovi. Nelze se potom divit, že se naplnění zákonem dané možnosti klasifikace výdeje léčiva na odbornou způsobilost lékárníka pravděpodobně dočkáme se značným zpožděním," dodává Mgr. Hampel.
Za stejně zásadní skutečnost považuje opětovné umožnění narkomanům a drogovým dealerům nakupovat přípravky s obsahem pseudoefedrinu prakticky v neomezeném množství, což nepochybně ohrozí nejen bezpečnost zdravotnického personálu v lékárnách.
Pseudoefedrin z pohledu lékaře
Jak je vidět, názory týkající se rozhodnutí ÚOOÚ, mnohdy emotivní, jsou velice rozporuplné. Jaké toto rozhodnutí bude mít reálné důsledky, komu život opravdu zkomplikuje, komu nezmění a komu naopak usnadní, to vše ukáží následující týdny.
V této souvislosti však stojí za povšimnutí vyjádření MUDr. Karla Nešpora, CSc., z Oddělení pro léčbu závislostí v Psychiatrické léčebně Bohnice, podle něhož je pozitivní účinek pseudoefedrinu u nemocných s nachlazením jen nepatrný. Důvodem přidávání pseudoefedrinu do lékových směsí je skutečnost, že může poněkud zmírnit zduření nosní sliznice. "Zmírnění obtíží je však proti placebu nepatrné - pouze o 6 % při jednorázovém podání a jen o 4 % při podávání během tří až pěti dní," píše MUDr. Nešpor s odvoláním na recentní práci Tavernera a Lattea. (Taverner D, Latte GJ. WITHDRAWN: Nasal decon-gestantsfor the common cold. Cochrane Database SystRev 2009;(2):CD001953.)
Kromě nízké efektivity zmírnění symptomů chřipky nebo nachlazení navíc může pseudoefedrin zhoršovat četná onemocnění, např. glaukom a hypertenzi. Dále může být nebezpečný pacientům s cévní mozkovou příhodou, srdečními arytmiemi, anamnézou infarktu myokardu, s diabetes mellitus, s anamnézou bronchospasmu, se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí, hypertrofií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře a kardiovaskulárními chorobami.
Zdroj: Medical Tribune