Krátce
Switch mezi biologickým a biosimilárním přípravkem nepřináší rizika
Odborníci z amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) provedli metaanalýzu zaměřenou na bezpečnostní rizika přechodu z léčby biologickým lékem na léčbu biosimilárním přípravkem. Výzkumníci analyzovali klinické studie v databázích FDA od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2022, které musely zahrnovat období switche mezi biosimilárním a referenčním biologickým přípravkem a rovněž bezpečnostní údaje. Celkem autoři prozkoumali 31 studií se 44 odlišnými obdobími léčby. Podle výsledků metaanalýzy přechod z referenčních na biosimilární přípravky nezvýšil riziko úmrtí nebo výskytu závažných nežádoucích příhod. Posílení používání biosimilars je důležitou strategií v oblasti veřejného zdraví z důvodu snížení nákladů na léky a zvýšení dostupnosti biologických přípravků. Výsledky metaanalýzy by mohly napomoci potlačit přetrvávající obavy ze switche jak ze strany lékařů, tak ze strany pacientů.
Zdroj: https://www.healio.com/news/rheumatology/20240103/fda‑investigators‑find‑no‑safety‑risks‑when‑switching‑between‑biologics‑biosimilars
Rozšíření schválených indikací a úhrady pro tofacitinib
Tofacitinib má již stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění v indikaci léčby revmatoidní artritidy (RA). Nově byl přípravek na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů Janusovy kinázy pro terapii RA (tedy léčivých přípravků s obsahem tofacitinibu, baricitinibu, filgotinibu a upadacitinibu) a výše úhrady a její podmínky byly upraveny. Dále byla rozšířena úhrada tofacitinibu také o indikaci terapie psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, a to jak v první linii biologické/cílené léčby, tak i v liniích dalších. V případě terapie psoriatické artritidy ve druhé a dalších liniích léčby byla úhrada omezena pouze na pacienty bez extenzivního kožního postižení (s hodnotou skóre PASI < 10). Výše a podmínky úhrady jsou shodné s platnými pro ostatní terapeuticky zaměnitelné přípravky.
Zdroj: https://www.sukl.cz (hodnoticí zpráva č. j. sukl282520/2023 z 24. 11. 2023)
Kardiotoxicita inhibitorů Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) u CLL
V přehledu publikovaném v časopise CardioOncology jsou shrnuty současné poznatky o kardiovaskulárních rizicích spojených s inhibitory BTK nejen u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Ibrutinib je spojován s více než čtyřnásobným nárůstem srdečních příhod u pacientů s CLL ve srovnání s těmi, kteří ibrutinibu vystaveni nebyli. Jednalo se o fibrilaci síní, komorové arytmie, srdeční selhání a hypertenzi. Práce spojená se sledováním EKG ukázala, že fibrilace síní se do 24 měsíců vyvinula až u třetiny pacientů s CLL léčených ibrutinibem. Podle autorů review neexistují podobné systematické kardiologické studie s inhibitory BTK nové generace, včetně důsledného rozšířeného monitorování EKG a krevního tlaku. To naznačuje, že míra kardiotoxicity v klinické praxi může stále převyšovat míru, která byla zjištěna v nedávných klinických studiích. Praxe naznačuje určité zbytkové kardiální riziko u inhibitorů BTK nové generace. U pacientů s CLL na BTK a s kardiálními příznaky je třeba zvážit pravidelný EKG screening a 24–48hodinový Holter. Podobně by se mělo zvážit rutinní systematické měření krevního tlaku.
Zdroj: https://ashpublications.org/ashclinicalnews/news/7689/review‑analyzes‑cardiovascular‑toxicities
Léčba Hodgkinova lymfomu s využitím PET
Studii, v níž byli pacienti s objemným onemocněním Hodgkinova lymfomu ve stadiu I–II bezpečně ušetřeni radioterapie, pokud byli po dvou cyklech indukční chemoterapie PET negativní, ocenila redakce NEJM jako jednu z nejvýznamnějších studií v roce 2023. Jednalo se o jednoramennou multicentrickou studii fáze II, v níž pacienti s objemným onemocněním ve stadiu I–II dostali dva cykly ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin), po nichž následovalo průběžné restagingové vyšetření PET. U 94 hodnotitelných pacientů byl medián věku 30 let, většina měla onemocnění ve stadiu II. Celkem 78 procent bylo PET negativních a 22 procent PET pozitivních. Pacienti s negativními skeny (Deauvilleovo skóre 1–3) pak obdrželi čtyři další cykly ABVD, zatímco pacienti s pozitivními skeny (Deauvilleovo skóre 4–5) obdrželi čtyři cykly eskalované BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison) následované radioterapií. Tříletého přežití bez progrese (primární cílový ukazatel) dosáhlo 93 procent ve skupině s negativním PET a 89,7 procenta ve skupině s pozitivním PET. Toxicita, včetně neutropenie a febrilní neutropenie, byla u těchto režimů očekávaná. Vyhnutí se radioterapii je důležité – snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod a druhého primárního nádoru v desetiletích po kurativní léčbě.
Zdroj: LaCasce AS et al. Positron emission tomography – adapted therapy in bulky stage I/II classic Hodgkin lymphoma: CALGB 50801 (Alliance). J Clin Oncol 2023 Feb 10;41:1023.