Lékárny zákony neporušují

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) provedl „na podnět“ kontrolu pěti středočeských lékáren - v Benešově, Kladně, Kolíně, Mladé Boleslavi a Příbrami, jejímž cílem bylo zjistit, zda lékárny nepřekročily nejvyšší povolenou obchodní přirážku. V rámci těchto inspekcí se ze strany lékáren neprokázalo žádné pochybení, jak informovali 9. února představitelé SÚKL na své tiskové konferenci. Konstatovali však, že v důsledku stoprocentního nárůstu agendy lékáren dochází ke zkrácení doby výdeje, čímž se snižuje množství informací podávaných jednotlivým pacientům. Při svých kontrolách se inspektoři SÚKL zaměřují zejména na platnost registrace nestátního zdravotnického zařízení, kontrolu výdeje léčiv, kontrolu poskytování informací pacientům, vedení dokumentace, dodržování podmínek uchovávání léčiv, kusovou kontrolu léčiv nebo dodržování zásad přípravy léčiv. V rámci cenové kontroly se zaměřují na dodržování stanovení obchodní přirážky a maximální ceny výrobce. V minulém roce SÚKL uskutečnil 978 kontrol v lékárnách a 305 kontrol ve zdravotnických zařízeních, přičemž v devadesáti případech šlo o kontroly na podnět. „Kontrola je vždy cílena na zjištění prospěchu pacienta. Kontrolujeme tedy především činnosti lékáren ovlivňující účinnost, bezpečnost a jakost léčiv a také zákonný rozsah poskytované lékárenské péče,“ vysvětluje PharmDr. Martin Beneš, ředitel SÚKL a dodává: „V případě porušení platné legislativy hrozí provozovateli podle zákona o léčivech pokuta až do výše jednoho milionu korun. Její výše vyplývá ze zákona o cenách a stanovuje se v závislosti na výši neoprávněně získaného majetkového prospěchu.“

K výše uvedenému tématu jsme položili PharmDr. Martinu Benešovi několik doplňujících otázek:

*Kolik podnětů SÚKL obdržel za minulý rok a v kolika případech se jednalo o podněty anonymní?

SÚKL obdržel minulý rok 90 podnětů k šetření lékáren a zdravotnických zařízení. Jedná se o podněty od fyzických osob (pacientů), podnikajících osob, jiných orgánů státní správy (např. Ministerstvo zdravotnictví ČR, krajské úřady), profesních organizací (lékárnická komora), případně Policie ČR a v některých případech jde i o anonymní udání, ta však tvořila pouze zlomek z celkového počtu přijatých podnětů. Všechny podněty, včetně těch anonymních jsou posuzovány z pohledu možného porušení platných legislativních norem, kontrola se provádí ve všech případech, kdy je to nutné k posouzení oprávněnosti podnětu, prakticky je tomu tak v naprosté většině případů.

*Jaká jsou další kriteria výběru lékárny, ve které správní orgán hodlá provést inspekci?

povinnost provádět kontrolní činnost v lékárnách, zdravotnických zařízeních, u distributorů a výrobců léčiv má SÚKL ze zákona o léčivech. Rozvržení jednotlivých kontrol je stanoveno tak, aby kontrola byla postupně provedena u všech provozovatelů a osob zacházejících s léčivy.

*Co je nejčastějším důvodem pokutování lékárny a jaká nejvyšší pokuta byla udělena?

V minulém roce byl podán návrh na pokutu nebo pokuta v 22 případech. Nejčastějším porušení zákona o léčivech je chybné vedení evidence, které je prokázáno při kusové kontrole. V takovýchto případech hrozí pokuta až ve výši 500 000 Kč.

*Jaké vidíte další možnosti v oblasti cenové kontroly? V jakém rozsahu ji hodlá SÚKL zajišťovat, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že agendu stanovení maximálních cen a cenové kontroly má ústav v kompetenci teprve od loňského roku a že stovky nových maximálních cen, stanovených SÚKL v rámci cenové revize, nabyly právě v minulých měsících pravomocnosti?

V lékárnách bylo v roce 2008 provedeno 157 cenových šetření zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Cenová kontrola zahrnuje kontrolu dodržování úředně stanovených cen, případně závazných postupů pro jejich tvorbu, maximální výše obchodní přirážky a ostatních povinností vyplývajících ze zákona o cenách, zejména plnění evidenční a informační povinnosti. Nemá přímou souvislost s množstvím nově stanovených maximálních cen. Obsah a rozsah cenové kontroly je dán zákonem.

*Kontroly jsou podle Vašich slov zacíleny na zajištění prospěchu pacienta. Jaké tedy budou důsledky výše uvedeného zjištění, že pacientům je poskytováno vinou narůstající agendy lékáren méně informací?

Kontrolní zjištění jsou vždy zaznamenána v protokolu o kontrole, povinností lékárny je ve stanovené lhůtě oznámit SÚKL termín a způsob odstranění zjištěných závad a nedostatků. Ten pak v rámci následných inspekcí kontroluje i přijatá nápravná opatření.

Z výše uvedených odpovědí vyplývá, že SÚKL je vázán při výkonu kontrolní činnosti řadou legislativních předpisů, přičemž jejich nedodržování ze strany lékáren nebo zdravotnických zařízení může mít rozsáhlé finanční dopady…

Zdroj: