Lékové autority schvalují antidotum pro dabigatran
Společnost Boehringer Ingelheim podala žádost o schválení idarucizumabu – antidota k dabigatran etexilátu (Pradaxa) – u Evropské lékové agentury (EMA), amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a kanadského úřadu národního zdraví Health Canada. Podání žádosti se týká použití u pacientů, kteří vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku dabigatran etexilátu. Podání žádosti o schválení idarucizumabu znamená vůbec první schvalování antidota k novým perorálním antikoagulanciím (NOAC).
Podání žádosti u EMA, FDA a Health Canada je založeno na výsledcích klinických studií idarucizumabu na dobrovolnících, a to včetně seniorů a osob s chronickou ledvinovou nedostatečností. Studie fáze I ukázala okamžitý, úplný a trvalý reverzní účinek idarucizumabu na antikoagulační léčbu dabigatranem, přičemž nebyl zaznamenán protrombotický efekt. Podání žádosti zahrnuje i předložení předběžných dat z probíhající studie RE‑VERSE AD, což je právě probíhající multicentrická studie fáze III, v níž se hodnotí účinky idarucizumabu u pacientů léčených dabigatran etexilátem, kteří potřebují rychlé zrušení jeho účinku z důvodu neodkladného invazivního zákroku nebo mají nekontrolované či život ohrožující krvácení.
Společnost Boehringer Ingelheim usiluje o zrychlené schvalovací řízení u všech tří lékových autorit.
Zdroj: Medical Tribune