Léky schválené EMA v lednu 2016
Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal v lednu 2016 pozitivní stanovisko k uvedení na trh pro šest přípravků.
| Empliciti (elotuzumab, BMS) pro mnohočetný myelom, léčba druhé linie po selhání léčby první linie. Podává se v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
| Coagadex (faktor X, Bio Products Laboratory Limited, k léčbě vzácné poruchy krevní srážlivosti.
| Uptravi (selexipag, Actelion) pro plicní arteriální hypertenzi.
| Amlodipine‑Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) pro léčbu esenciální hypertenze.
| Rasagiline Mylan (rasagiline) pro terapii idiopatické Parkinsonovy choroby.
| Zonisamide Mylan (zonisamide) pro léčbu parciálních křečí s generalizací nebo bez generalizace.
U dvou léků Výbor pro humánní léčivé přípravky schválil rozšíření terapeutických indikací:
| Revlimid (lenalidomide, Celgene) na rekurentní nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk.
| Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine, Novartis) je nově určen k léčbě chronické imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury pro pacienty starší jednoho roku, u nichž není úspěšná jiná léčba (kortikosteroidy a imunoglobuliny).
Na upozornění nizozemského regulatorního úřadu začal Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA přehodnocovat bezpečnost metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin. U nich může dojít k vzácné, ale nebezpečné laktátové acidóze. EMA nyní vyhodnocuje dostupná data, podle nichž bude pravděpodobně tento vzácný nežádoucí účinek zohledněn v preskripční informaci (SPC).
Zdroj: