Mají biologické léky svá generika?
Biotechnologické léky jsou v současné době nejrychleji se rozvíjejícím segmentem farmaceutického průmyslu. Odhaduje se, že v roce 2010 bude více než 50% nově schválených přípravků vyráběných právě biotechnologickými postupy. Vzhledem k náročnému výrobnímu procesu i složité vlastní struktuře molekul, ve srovnání s léky vyráběnými chemickou syntézou, nelze u biotechnologických léků vyráběných po skončení patentové ochrany hovořit o generikách. V Evropě se pro tyto přípravky používá termín biosimilars, v USA potom follow-on-biologics.
Několik biologických léků už v Evropské unii ztratilo patentovou ochranu, např. růstový hormon a erytropoetin. U mnoha dalších bude platnost patentů ukončena v následujících letech, čímž bude umožněn vstup jejich biosimilars na trh. Požadavky na registraci léčiv ze skupiny biosimilars jsou mnohem náročnější než pro klasická generika. Preklinické testy toxicity, farmakokinetická studie s různým způsobem podání u dobrovolníků, dvě klinické studie u pacientů převedených z jiného biotechnologického léku, ale také u populace pacientů na léčbu naivních jsou nezbytnými podmínkami registrace nového biosimilar přípravku. Kromě toho je testována ve studii bezpečnost a potenciální riziko imunogenicity.
Postmarketingové studie zaměřené na bezpečnost jsou povinně prováděny po uvedení přípravku na trh. Sandoz je průkopníkem v oblasti vývoje biosimilars. Díky desítkám let zkušeností s biotechnologiemi, globální vývojové a produkční síti a bezkonkurenční kvalitě produkce je společnost Sandoz lídrem v oblasti biosimilars.
V roce 2006 uvedla na trh EU první biosimilar, růstový hormon Omnitrope®. Marketingová autorizace pro trh USA následovala vzápětí. Dalšími biosimilars firmy Sandoz jsou Binocrit® – epoetin alfa a Zarzio® s účinnou látkou filgrastim. V blízké době budou zmíněné biosimilars přípravky uvedeny na český farmaceutický trh. Hlavními přínosy biosimilars je zvyšování dostupnosti těchto přípravků snižováním nákladů na léčbu a velké úspory financí ve zdravotním systému.
Zdroj: Medical Tribune