Nákladná léková léčba včera, dnes a zítra

Podle názoru všech zúčastněných je současnou velmi problematickou situaci v oblasti nákladné lékové léčby třeba řešit co nejdříve. A jak se zdá, začínají se rýsovat potřebné změny...

Nejen z pohledu nefrologa zhodnotil v úvodu problematiku nákladné léčby prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, FERA, FASN, přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN v Praze, podle něhož by poskytovatelé péče (i plátci) měli mít základní vizi, čeho chtějí dosáhnout. Připomněl dlouhé období vývoje medicíny od různých restrikcí, které se v medicíně do konce 80. let uplatňovaly, přes dramatický rozvoj v 90. letech až po zavádění nákladné léčby.

Například v oboru nefrologie bylo před revolucí léčeno hemodialýzou pouze 50 pacientů na milion obyvatel, přičemž tehdy byl Evropský průměr 300 pacientů. Aktuálně nefrologové v České republice léčí náhradou funkce ledvin více než 1000 nemocných na milion obyvatel, z toho více než 600 hemodialýzou. Z léčby hemodialýzou byli před rokem 1989 vyřazeni všichni pacienti starší 50 let, všichni diabetici a ti, kdo trpěli jiným závažným onemocněním. „Ve velice krátké době jsme po roce 89 dokázali dostihnout západní Evropu a zajistit plnou dostupnost této léčby. V současné době je v nefrologické péči Česko na stejné úrovni jako jiné vyspělé země, výborné je, že téměř 40 procent pacientů vyžadujících náhradu funkce ledvin žije s transplantovanou ledvinou,“ zhodnotil současnou situaci prof. Tesař.

Jiným příkladem úspěchu českého zdravotnictví po roce 1989 je zajištění dostupnosti primární revaskularizace koronárních tepen při akutním infarktu myokardu. Zavedení trombolýzy a přímé revaskularizace zásadně zlepšilo prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu. Mortalita zde klesla od roku 1989 během dvaceti let z třinácti na 2,5 procenta a má nadále klesající tendenci. V celkovém počtu prováděných koronárních angioplastik dnes patříme k nejlepším vůbec. Podařilo se zlepšit i střední dožití mužů na 72–75 let (Španělsko 79–80, USA 76). U žen jsme na tom ještě lépe 83,8 – 85,7 let, což je srovnatelné s vyspělými státy Evropy.

V průběhu konference byl několikrát připomenut nízký podíl HDP vydávaný v Česku na zdravotnictví, který u nás činí pouhých 7,5 procenta (USA 17,7 %, Německo 11,3 %) a staví nás i daleko za země, s nimiž se dnes ekonomicky můžeme srovnávat (Španělsko 9,3 %, Portugalsko 10,2 %). Kdybychom se dostali jen na jejich úroveň, znamenalo by to každoročně cca 80 miliard korun navíc, což by umožnilo vyřešit nejen nákladnou léčbu, ale pokrýt i významné zvýšení platů sester a další potřebné náklady.

V 90. letech bylo tedy dosaženo úspěšného zajištění plné dostupnosti i nákladné péče, např. v kardiologii, ale i onkologii. Srovnatelná kvalita péče se zeměmi západní Evropy byla (a je) ale zajišťována na úkor nízkých platů lékařů a sester a neakceptovatelně vysokým podílem přesčasové práce. „Vytvořili jsme systém, který sice fungoval, ale byl rigidní a téměř netransformovatelný s nedostatky, o nichž se opakovaně vedly diskuze, ale neudělalo se nic pro jejich řešení,“ uvedl prof. Tesař.

K nedostatkům, které po léta přetrvávají patří špatný poměr mezi akutními a sociálními lůžky, nadbytečná diagnostika u výkonově motivovaných lékařů, kapitační platby snižující motivaci praktických lékařů a jejich nedostatečné kompetence. Naprosto nedostatečná je kooperace nemocničních a ambulantních lékařů, problémem je i malá spoluúčast pacientů a minimální, téměř žádná konkurence zdravotních pojišťoven.

Éra nákladné inovativní léčby

Po 90. letech přišla další výzva v podobě nástupu velmi drahých léků. Zprvu šlo o jednotlivé monoklonální protilátky v indikacích nádorových onemocnění, pak přibyly malé molekuly inhibitorů tyrozinkináz a do budoucna lze očekávat i nástup genové terapie. Jen co se týče monoklonálních protilátek, jejich prodeje celkově vzrostly celosvětově od roku 2008 do roku 2013 z 39 na 75 miliard dolarů. Jak zdůraznil prof. Tesař, dnešní trh disponuje s 30 nejvíce používanými terapeutickými monoklonálními protilátkami a více než 300 dalších jich je v klinickém vývoji. Budeme se tedy muset rozhodnout, zda jsme schopni je našim pacientům zpřístupnit nebo ne.

Situace je ovlivněna i tím, že jednoznačně začínají převládat nenádorové indikace, kde diskuze není často o prodloužení života, ale o jeho kvalitě. Zásadní se stává otázka včasné léčby řady onemocnění, např. u revmatoidní artritidy (RA), kde se biologická léčba u nás podává až v pozdějším a závažnějším stadiu onemocnění. Právě v případě RA je situace velmi neuspokojivá a dostupnost biologické léčby je obecně nižší než v zemích západní Evropy. Zatímco tam je biologiky léčeno 25–30 % pacientů s RA, v ČR je to pouhých 5 % nemocných. Přitom je dnes již prokázáno, že včasná léčba snižuje riziko progrese, zvyšuje kvalitu života a umožňuje udržet pacienty v pracovním procesu, což je velmi důležité i z ekonomického hlediska.

Jak náklady, tak počty pacientů v centrové péči rostou. V loňském roce byla tato péče uhrazena 34 620 pojištěncům VZP v celkové sumě 9,6 mld. Kč. „Od roku 2013 – 2018 zahájila VZP 60 zkrácených řízení nebo podnětů pro hloubkové revize, které vedly k úsporám 4,5 mld. korun. Od roku 2013 naše pojišťovna neregulovala žádného lékaře za předepsaná léčiva," uvedl náměstek ředitele pro zdravotní péči VZP ČR MUDr. JUDr. Petr Honěk, podle něhož VZP nechce hrát roli toho, kdo bude posuzovat tzv. nákladovou efektivitu, ale svoji roli vidí v oblasti dopadu do rozpočtu, tedy kolik bude muset za ten který lék zaplatit. Pro letošní rok je stanoven limit pro biologickou léčbu ve výši 10 milionů Kč pro každou novou vstupující indikaci nebo léčivý přípravek.

Role vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP)

Statut VILP umožňuje vstup do systému úhrad přípravkům, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence (formou dočasné úhrady – 24+12 měsíců). Za VILP je považován takový léčivý prostředek, u něhož není znám dostatek údajů o výsledcích léčby při použití v klinické praxi, nákladové efektivitě, popř. mají nejistý a často extrémní dopad do rozpočtu. Naše současná legislativa umožňuje vstup takového léku do systému úhrad na základě existence dat dokládajících průkazný přínos v léčbě závažných onemocnění.

Podle údajů VZP vstoupilo v roce 2017 do SCAU celkem 35 nových farmakoterapeutických intervencí (34 do center). Ve dvanácti případech šlo o VILP, pouze tři VILP vstoupily do 1. dočasné úhrady. V období 2016–2017 bylo celkem hrazeno v režimu dočasné úhrady 20 VILP.

„Několikrát se stalo, že VILP ze systému registrace vypadl. Nyní jich z 20, které byly v režimu dočasné platby, vypadlo sedm, což je nepříjemné jak pro držitele registrace, tak hlavně pro pojištěnce, ale i pro zdravotní pojišťovnu. Ta se dostává pod tlak, kdy si okolí zvyklo, že lék je hrazený. A není-li, hledá alternativy. A alternativou, která se zde nabízí, je §16, kde jsme se dostali významně pod tlak. Je to jedna z věcí, která by měla být do budoucna řešena,“ uvedl náměstek Honěk. U těchto LP se po přiznání dočasné úhrady (36 měsíců) neprokázala nákladová efektivita LP. Jak ale dodává, u většiny LP, které přechodně vypadly ze systému úhrad, došlo následně ke splnění podmínek nákladové efektivity a jsou opět hrazeny.

K nejnákladnějším skupinám centrových léků podle současných údajů VZP patří onkologie solidních nádorů (3 mld. Kč), hematoonkologie (1,6 mld. Kč) a neurologie (1,7 mld. Kč).

Jak zdůraznil prezident Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Ladislav Friedrich, CSc., nárůsty na novou nákladovou léčbu natolik čerpají z růstu zdrojů, že stagnují ceny za běžnou léčbu a vytváří se krizové situace. Možnosti částečného řešení k posílení zdrojů vidí kromě průběžného navyšování podílu státu i v měkkém gatekeepingu, omezení nároku + komerčním připojištění a v průběžném vyčleňování banálních a nákladově nenáročných výkonů mimo veřejné zdravotní pojištění.

Co chystá ministerstvo?

Podle slov ministra zdravotnictví Mgr et Mgr. Adama Vojtěcha, který je k současné situaci také kritický, se do běhu dala celá řada legislativních změn. Očekávané legislativní změny v oblasti úhrad léčiv rozdělil na ty s krátkodobými a dlouhodobými cíli.

Legislativní změny avizované v krátkodobém horizontu:

• novela zákona č 48/1997 Sb.,
• úprava systému rozhodování revizních lékařů o nároku pojištěnce na úhradu zdravotních služeb vč. přezkumu,
• dočasná úhrada VILP – zrychlení posuzování žádostí o stanovení úhrady, efektivní rozhodování na základě dostupných dat, posílení role cost-sharingových modelů a dopadu do rozpočtu,
• úprava procesu správního řízení – zrychlení, zamezení obcházení řízení, prioritizace,
• vstup VILPů i neVILPových inovací – prioritní posuzování ze strany SÚKL, účinná a nákladově efektivní léčba se musí pacientům dostat mnohem dříve než dosud.

Dlouhodobé cíle:

• zřízena Pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad léčiv se zastoupením všech stakeholderů,
• věcný záměr samostatného zákona o cenách a úhradách léčivých přípravků a zdravotnických prostředků,
• zaměření se na vstup inovací a udržitelnost rozpočtu,
• vyčlenění orphan drugs z kategorie VILP,
• posílení mechanismů HTA v procesu vstupu inovací,
• revize možnosti uplatnění mimořádné úhrady podle §16 v kontextu judikatury soudů,
• zásadní přepracování procesu cenové a úhradové regulace, opuštění modelu klasického správního řízení.

Zdroj: MT