Národní systém pro ověřování pravosti léčiv funguje již rok

Projekt ověřování pravosti léčiv v lékárnách byl spuštěn do ostrého provozu dne 9. února 2019. Od té doby prošel systém, lékárníci, distributoři i držitelé rozhodnutí o registraci (výrobci) nejednou zatěžkávací zkouškou, které vedly k odstranění problematických IT řešení v evropském systému. Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) prokázal v průběhu roku provozu svou funkčnost.

Stejně jako prakticky ve všech ostatních státech EU se v počátku systém potýkal s vysokým počtem falešně pozitivních chybových hlášení, jejichž množství se díky úsilí všech zapojených článků podařilo snížit v ČR z počátečních pěti až deseti procent na 0,08 procenta, jež systém evidoval v sedmém týdnu roku 2020. Falešně pozitivní chybové hlášení má původ v administrativních a technických problémech, které se daří postupně odstraňovat.

Pro české prostředí je typická vysoká aktivita všech zúčastněných, o čemž svědčí připojení všech lékáren (100 %) k NSOL a neustále klesající podíl falešně chybových hlášení, a to při stoupajícím počtu ověření léčiva.

Protože se v české oficiální distribuční síti (na rozdíl od e‑shopů) zatím nevyskytl padělek a protože je především podle České lékárnické komory počet chybových hlášení stále vysoký (cílem je podíl 0,05 % ze všech transakcí), lze podle dohody s Ministerstvem zdravotnictví ČR v zájmu zachování dostupnosti léčiv pacientům vydat i přípravek, který vyvolal chybové hlášení (alert), v dobré víře, že nejde o padělek. To je například v případě, že lék dodal přímo do lékárny prověřený oficiální distributor. V případě následného potvrzení, že jde o padělek, musí být vyhledán konkrétní pacient a přípravek vyměněn za jiný.

Funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocována a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován pravděpodobně s kvartální periodicitou.

Legislativní podklady

Projekt ochrany legálního dodavatelského řetězce před nebezpečím výskytu padělaných léčiv v oficiální distribuční síti byl vyvinut v rámci iniciativy Evropské komise. Principy shrnuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (zkráceně FMD, Falsified Medicines Directive). Dne 9. února 2019 nabylo účinnosti nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Od té doby platí pro držitele rozhodnutí o registraci povinnost propouštět na trh léčivé přípravky vybavené ochrannými prvky a koncoví uživatelé (lékárny a distributoři v některých specifických případech) musejí před výdejem lék ověřit a vyřadit ze systému tzv. jedinečný identifikátor. Evropský systém ověřování pravosti léčiv je nejsložitější projekt, který byl na farmaceutickém poli realizován.

Povinnost ověřovat pravost léků je zakotvena v novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla schválena koncem roku 2018 Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR a následně i Senátem. Ministr zdravotnictví též může (podle zákona o léčivech) na žádost výrobce uvolnit ve vyjmenovaných případech k výdeji celou šarži léků, kterou se z technických důvodů nepodařilo ověřit, za předpokladu, že je ohrožena dostupnost nenahraditelného léčivého přípravku, a tím pádem i zdraví pacientů.

Zdroj: MT