Natalizumab prokázal schopnost snížit klinickou aktivitu RS

V online verzi časopisu Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry byla nedávno zveřejněna data o pětiletém sledování pacientů s remitentní‑relabující formou roztroušené sklerózy (RRRS) léčených natalizumabem (přípravek TYSABRI). Předběžné výsledky observačního programu TOP potvrdily dobrý bezpečnostní profil přípravku a prokázaly nízkou pravděpodobnost relapsů a nízký stupeň progrese podle rozšířené stupnice stavu invalidity (EDSS).

Nová pětiletá předběžná analýza z observační studie s natalizumabem (TYSABRI Observational Program, TOP) hodnotila pacienty s RRRS, kteří užívali přípravek TYSABRI v monoterapii v prostředí běžné klinické praxe. „Tato analýza poskytuje důležité důkazy z klinické praxe, které dokládají schopnost natalizumabu pozitivně ovlivnit hlavní klinické parametry aktivity onemocnění RS, roční míru relapsů a progresi invalidity,“ komentuje výsledky profesor Helmut Butzkueven z Melbournské univerzity, člen řídícího výboru TOP a ředitel Eastern Health MS Service. Podle něj jsou tato zjištění dalším povzbuzením pro pacienty i lékaře hledající léčebné možnosti, jež mohou významně oddálit progresi této chronické nemoci, a umožňují lépe posoudit rizika a přínosy dlouhodobé léčby.

Tato předběžná analýza ukazuje, že natalizumab potvrdil bezpečnostní profil odpovídající výsledkům předchozích klinických studií, v prostředí klinické praxe se neobjevily žádné nové informace o bezpečnosti. U 2,6 procenta pacientů byla zaznamenána závažná nežádoucí příhoda, která byla považována za související či možná související s léčbou natalizumabem, přičemž nejběžnější závažnou nežádoucí příhodou byla infekce (v 1,9 % případů).

Průměrná roční míra relapsů (ARR) při léčbě natalizumabem se významně snížila (z 1,99 na počátku na 0,31 po jednom roce) a zůstala nízká po dobu pěti let sledování. Bez ohledu na historii léčby pacienti léčení natalizumabem zaznamenali významné snížení ARR. Průměrná roční míra relapsů byla nejnižší u pacientů bez předchozí terapie, kteří měli na počátku léčby nižší skóre EDSS, a nejvyšší u pacientů, kteří předtím užívali imunosupresiva. Skóre EDSS při léčbě zůstalo v průběhu doby stabilní a pravděpodobnost potvrzeného zlepšení EDSS byla významně vyšší než pravděpodobnost potvrzeného zhoršení – 29 procent oproti 16 procentům (p < 0,0001) u pacientů s počátečním skóre EDSS ≥ 2,0.

„Přípravek TYSABRI posunul léčbu RRRS kupředu díky své dané účinnosti a my se i nadále budeme věnovat jeho využití v dlouhodobém horizontu,“ říká MUDr. Ivo Mavrov, vedoucí lékařského oddělení společnosti Biogen Idec v České republice. „Tyto nové výsledky popisují potenciální klinickou hodnotu natalizumabu, pokud je léčba aplikována od časnějšího stadia onemocnění a rovněž pokud je užívána po delší časové období.“

V této souvislosti je třeba dodat, že podání natalizumabu zvyšuje riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Při zahájení a pokračování léčby natalizumabem by proto lékaři měli zvažovat, zda jeho očekávaný přínos toto riziko dostatečně kompenzuje. K rizikovým faktorům pro vznik PML patří délka léčby, předchozí užívání imunosupresiv a přítomnost protilátek proti JC viru. Tyto faktory je třeba zvážit v kontextu očekávaného přínosu při zahájení a pokračování léčby.

O studii TOP

Observační program přípravku TYSABRI (TYSABRI Observational Program = TOP) je probíhající, otevřená, mezinárodní, multicentrická, desetiletá prospektivní observační studie prováděná v prostředí klinické praxe v 16 zemích Evropy, v Austrálii, Kanadě a Argentině. Pacienti, kteří se programu účastní, užívají 300 mg natalizumabu intravenózně každé čtyři týdny. Studie TOP byla navržena k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie přípravkem TYSABRI a jeho vlivu na aktivitu onemocnění a progresi invalidity u pacientů s RRRS v prostředí klinické praxe. Data publikovaná v časopisu Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry prezentují zjištění z předběžné analýzy údajů studie TOP od zahájení studie v červenci 2007 do uzavření sběru dat 1. prosince 2012.

Zdroj: Medical Tribune