Přeskočit na obsah

Nintendanib má třetí indikaci

Evropská komise vydala souhlasné stanovisko pro další indikaci nintedanibu v léčbě dospělých s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními procesy (IPP) s progresivním fenotypem kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) nedávno schválili nintedanib jako první přípravek k léčbě stejné populace pacientů.

Intersticiální plicní procesy představují široké spektrum více než dvou set onemocnění s možným rizikem plicní fibrózy – nevratného zjizvení plicní tkáně s nežádoucím účinkem na plicní funkce. U některých pacientů s fibrotizujícím IPP může dojít k rozvoji progresivního fenotypu, který vede k poklesu plicních funkcí, zhoršení kvality života a předčasné smrti podobně jako v případě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Průběh onemocnění a příznaky jsou u progresivních forem chronických fibrotizujících IPP podobné bez ohledu na základní onemocnění; riziko rozvoje progresivní formy fibrotizujícího onemocnění přitom hrozí odhadem 18 až 32 procentům pacientů s IPP kromě IPF.

Základem pro souhlasné stanovisko EK jsou výsledky studie INBUILD – randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s chronickými fibrotizujícími IPP s progresivním fenotypem. Primárním cílem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) v ml během 52 týdnů. Pokles objemu plic během jednoho roku byl 188 ml u pacientů s placebem a 81 ml u pacientů s nintedanibem. Nintedanib ve srovnání s placebem zpomalil pokles plicních funkcí o 57 procent (p < 0,001). Léčebný účinek nintedanibu – zpomalení poklesu FVC – ve srovnání s placebem byl ve studii INBUILD konzistentní pro všechny pacienty bez ohledu na obraz fibrózy na snímcích výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a zároveň odpovídal výsledkům studií s nintedanibem u pacientů s IPF a SSc‑ILD.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Ke Comirnaty pro děti se vyjádří EMA

23. 11. 2021

Vakcína proti COVID‑19 uzpůsobená dětem mezi pěti a jedenácti lety by mohla být brzy k dispozici i v Evropě. Každým dnem se očekává vyjádření…

Krátce

23. 11. 2021

Schválena kratší 90minutová infuze obinutuzumabu u folikulárního lymfomu V Evropě byla schválena kratší, 90minutová infuze obinutuzumabu pro…