Nintendanib má třetí indikaci
Evropská komise vydala souhlasné stanovisko pro další indikaci nintedanibu v léčbě dospělých s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními procesy (IPP) s progresivním fenotypem kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) nedávno schválili nintedanib jako první přípravek k léčbě stejné populace pacientů.
Intersticiální plicní procesy představují široké spektrum více než dvou set onemocnění s možným rizikem plicní fibrózy – nevratného zjizvení plicní tkáně s nežádoucím účinkem na plicní funkce. U některých pacientů s fibrotizujícím IPP může dojít k rozvoji progresivního fenotypu, který vede k poklesu plicních funkcí, zhoršení kvality života a předčasné smrti podobně jako v případě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Průběh onemocnění a příznaky jsou u progresivních forem chronických fibrotizujících IPP podobné bez ohledu na základní onemocnění; riziko rozvoje progresivní formy fibrotizujícího onemocnění přitom hrozí odhadem 18 až 32 procentům pacientů s IPP kromě IPF.
Základem pro souhlasné stanovisko EK jsou výsledky studie INBUILD – randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s chronickými fibrotizujícími IPP s progresivním fenotypem. Primárním cílem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) v ml během 52 týdnů. Pokles objemu plic během jednoho roku byl 188 ml u pacientů s placebem a 81 ml u pacientů s nintedanibem. Nintedanib ve srovnání s placebem zpomalil pokles plicních funkcí o 57 procent (p < 0,001). Léčebný účinek nintedanibu – zpomalení poklesu FVC – ve srovnání s placebem byl ve studii INBUILD konzistentní pro všechny pacienty bez ohledu na obraz fibrózy na snímcích výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a zároveň odpovídal výsledkům studií s nintedanibem u pacientů s IPF a SSc‑ILD.
Zdroj: MT