Přeskočit na obsah

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Aspaveli

Aspaveli je léčivý přípravek určený k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie u dospělých. Účinnou látkou je pegcetacoplan, selektivní imunosupresivum, které se s vysokou aktivitou váže na složku komplementu C3 a jeho fragment C3b, čímž reguluje další aktivaci komplementu. Žadatelem o registraci je Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).

Cibinqo

Léčivý přípravek Cibinqo je určen k léčbě atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Účinnou látkou přípravku je abrocitinib, inhibitor Janusovy kinázy 1, enzymu, který se účastní buněčných pochodů krvetvorby a imunitních funkcí. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Rybrevant

Léčivý přípravek Rybrevant je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací na exonu 20 genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), u nichž selhala terapie založená na platině. Účinnou látkou je amivantamab, plně humánní bispecifická protilátka IgG1 proti receptorům EGFR a MET. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.

Trodelvy

Trodelvy je léčivý přípravek určený k léčbě neresekovatelného nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu. Účinnou látkou je sacituzumab govitecan, antineoplastikum spojující humanizovanou monoklonální protilátku, která se váže na rakovinné buňky exprimující povrchový receptor Trop‑2, a cytotoxicky působící govitecan, inhibitor topoizomerázy I, který brání opravě DNA a vede k apoptóze a smrti buněk. Žadatelem o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Vaxneuvance

Léčivý přípravek Vaxneuvance je určen k profylaxi pneumokokové pneumonie a přidruženého invazivního onemocnění. Jedná se o 15valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Lumykras

Lumykras je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C. Účinnou látkou je sotorasib, inhibitor KRAS G12C, který se kovalentně a ireverzibilně váže na jedinečný cystein KRAS G12C. Jeho inaktivace blokuje následnou signalizaci, buněčný růst a přežití nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Amgen Europe B.V.

Regkirona

Regkirona a Ronapreve jsou prvními léčivými přípravky s obsahem monoklonálních protilátek určených k terapii COVID‑19, které od výboru CHMP obdržely kladné stanovisko a po přípravku Veklury (remdesivir) by tak měly rozšířit paletu přípravků určených k léčbě tohoto onemocnění. Monoklonální protilátky cílí na vrcholový (spike) protein SARS‑CoV‑2, který virus používá ke vstupu do lidských buněk.

Přípravek Regkirona je doporučen pro léčbu dospělých s COVID‑19, kteří nepotřebují doplňkový kyslík a kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, že se jejich onemocnění stane závažným. Účinnou látkou přípravku je regdanvimab. Žadatelem o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Ronapreve

Léčivý přípravek Ronapreve je doporučen k léčbě COVID‑19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů), kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u nichž je zvýšené riziko, že se jejich onemocnění stane závažným. Ronapreve lze také použít k prevenci COVID‑19 u osob ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kilogramů. Účinnou látkou je casirivimab/imdevimab. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Tavneos

Tavneos je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, a to v kombinaci s rituximabem nebo režimem založeným na cyklofosfamidu. Účinnou látkou je avacopan, selektivní antagonista receptoru komplementu 5a (C5a). Jeho blokováním se zmírňují prozánětlivé účinky C5a, včetně aktivace neutrofilů, migrace a adherence k vaskulárním endoteliálním povrchům. Žadatelem o registraci je Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.

Tecovirimat SIGA

Léčivý přípravek Tecovirimat SIGA je určen k léčbě ortopoxvirových nákaz. Účinnou látkou je tecovirimat, syntetické antivirotikum, které inhibuje aktivitu periferního membránového proteinu orthopoxviru (VP37) potřebného pro produkci extracelulárních forem viru. Žadatelem o registraci je SIGA Technologies Netherlands B.V.

Uplizna

Uplizna je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s neuromyelitis optica a poruchami jejího širšího spektra (NMOSD) se séropozitivitou protilátek proti akvaporinu 4 (AQP4 IgG). Účinnou látkou je inebilizumab, imunosupresivum, které se váže na B lymfocytární specifický povrchový antigen CD19 a vede k hluboké depleci B lymfocytů, o nichž se předpokládá, že hrají ústřední roli v patogenezi NMOSD. Žadatelem o registraci je Viela Bio.

Voraxaze

Léčivý přípravek Voraxaze je určen ke snížení toxické plazmatické koncentrace metotrexátu u dospělých a dětí (ve věku 28 dnů a starších) s opožděnou eliminací metotrexátu nebo s rizikem jeho toxicity. Účinnou látkou přípravku je glukarpidáza, detoxikační činidlo, které přeměňuje metotrexát na jeho neaktivní metabolity DAMPA a glutamát. Žadatelem o registraci je SERB SAS.

Vyepti

Léčivý přípravek Vyepti je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň čtyři migrenózní dny za měsíc. Účinnou látkou je eptinezumab, monoklonální protilátka, která brání aktivaci receptorů pro CGRP (calcitonin gene‑related peptide). Žadatelem o registraci je H. Lundbeck A/S.

Wegovy

Wegovy je léčivý přípravek určený k léčbě lidí s obezitou nebo s nadváhou v přítomnosti jiných souvisejících diagnóz. Účinnou látkou je semaglutid, analog GLP‑1 (glucagon‑like peptide 1), který reguluje chuť k jídlu, snižuje pocit hladu a zvyšuje pocit sytosti. Žadatelem o registraci je Novo Nordisk A/S.

Lonapegsomatotropin Ascendis Pharma

Léčivý přípravek Lonapegsomatotropin Ascendis Pharma je určen k léčbě deficitu růstového hormonu (GHD) u dětí a dospívajících starších 3 let. Účinnou látkou je lonapegsomatotropin, dlouhodobě působící pegylovaný somatotropin, který se v těle pozvolna rozkládá na lidský růstový hormon. Žadatelem o registraci je Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Edistride/Forxiga

Léčivý přípravek Edistride/Forxiga obsahuje dapagliflozin. Stávající indikace přípravku pro léčbu nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu byla rozšířena na děti ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Hizentra

Léčivý přípravek Hizentra obsahuje lidský imunoglobulin určený k podkožnímu podání (SCIG). Přípravek je nově indikován k léčbě sekundární imunodeficience u pacientů trpících závažnými nebo opakujícími se infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (tj. neschopností dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG na pneumokokové polysacharidové a polypeptidové antigenní vakcíny), nebo sérovou koncentrací IgG < 4 g/l. Držitelem rozhodnutí o registraci je CSL Behring GmbH.

Kisplyx

Léčivý přípravek Kisplix obsahuje lenvatinib. Přípravek je v léčbě pokročilého renálního karcinomu nově indikován v kombinaci s pembrolizumabem jako první linie léčby. Drži­telem rozhodnutí o registraci je Eisai GmbH.

Lenvima

Léčivý přípravek Lenvima obsahuje lenvatinib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s pembrolizumabem k léčbě pokročilého nebo rekurentního karcinomu endometria u dospělých pacientek, u nichž došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě terapií obsahující platinu nebo po ní a které nejsou kandidátkami pro kurativní chirurgii nebo ozařování. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eisai GmbH.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s renálním karcinomem byla rozšířena; Keytruda je v kombinaci s len­va­ti­ni­bem nově indikována k léčbě první linie pokročilého karcinomu ledvin u dospělých pacientů. Přípravek je nově indikován v kombinaci s lenvatinibem také k léčbě pokročilého nebo rekurentního karcinomu endometria u dospělých pacientek, u nichž došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě terapií obsahující platinu nebo po ní a které nejsou kandidátkami pro kurativní chirurgii nebo ozařování. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Repatha

Účinnou látkou léčivého přípravku Repatha je evolokumab. Indikace přípravku pro léčbu homozygotní i heterozygotní familiární hypercholesterolemie byla rozšířena na děti ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Skyrizi

Léčivý přípravek Skyrizi obsahuje risankizumab. Přípravek je samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem nově indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, kteří nedostatečně odpovídali na jeden nebo více antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutsch­land GmbH & Co. KG.

Xeljanz

Léčivý přípravek Xeljanz obsahuje tofacitinib. Přípravek je nově indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, u nichž při konvenční terapii nedošlo k dostatečné odpovědi. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Zeposia

Léčivý přípravek Zeposia obsahuje ozanimod. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně odpověděli na konvenční terapii nebo biologickou léčbu nebo u nich došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.

Dengvaxia

Léčivý přípravek Dengvaxia obsahuje tetravalentní živou atenuovanou antivirovou vakcínu. Přípravek je nově indikován k prevenci horečky dengue způsobené virem dengue sérotypů 1, 2, 3 a 4 u jedinců ve věku 6–45 let s infekcí potvrzenou testem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi Pasteur.

Epclusa

Léčivý přípravek Epclusa obsahuje fixní kombinaci sofosbuvir/velpatasvir. Přípravek je nově indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u pacientů již ve věku od tří let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Kaftrio

Léčivý přípravek Kaftrio obsahuje fixní kombinaci ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor. Přípravek je v kombinovaném režimu s ivakaftorem indikován k léčbě cystické fibrózy u pacientů nově ve věku od šesti let, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR). Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Kalydeco

Léčivý přípravek Kalydeco obsahuje ivakaftor. Jak vyplývá z předchozího textu, přípravek je nově indikován v kombinovaném režimu s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem k léčbě cystické fibrózy u pacientů již ve věku od šesti let, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR). Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Noxafil

Účinnou látkou léčivého přípravku Noxafil je posakonazol. Indikace přípravku pro profylaxi nebo léčbu pacientů s vybranými fungálními infekcemi byla rozšířena na děti ve věku od dvou let s hmotností minimálně 40 kg (v případě gastrorezistentních tablet) nebo na děti ve věku od dvou let (v případě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku). Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu

Sdílejte článek

Doporučené

Náčelníci

22. 9. 2023

Jednoduchá definice říká, že náčelníci, obecněji vůdci, jsou lidé, jejichž vliv na rozhodnutí skupiny je podstatně větší, než je vliv lidí, kteří…

Spojme síly v ochraně srdce

20. 9. 2023

Letošního kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC), který se konal od 25. do 28. 8. v Amsterdamu, se zúčastnilo více než 30 000 zdravotníků…