Nové studie pro schizofreniky
Společnosti Forest Laboratories a Gedeon Richter oznámily pozitivní výsledky klinické studie fáze IIb ověřující účinnost cariprazinu v léčbě pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Data ukazují, že pacienti léčení cariprazinem vykazovali signifikantně vyšší zlepšení symptomů ve srovnání s placebem během prvních týdnů léčení a také v průběhu všech následných kontrol. Na základě těchto výsledků plánují společnosti klinickou studii fáze III u pacientů s akutní manickou fází doprovázející bipolární poruchu I. Měla by začít na počátku roku 2010. Zároveň probíhá klinická studie fáze II s cariprazinem v indikaci bipolární afektivní porucha a periodická depresivní porucha.
Cariprazin je orální D3/D2 parciální agonista s přednostní vazbou na D3 receptory s relativně nízkou afinitou k ostatním receptorům, jako jsou 5‑HT2C, histaminové H1, muskarinové a adrenergní receptory, které jsou příčinou nežádoucích účinků jiných neuroleptik. Studie byla koncipována jako placebem kontrolovaná s fixním dávkováním cariprazinu u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Před začátkem studie pacienti prošli wash‑out periodou, která trvala sedm dní, a neužívali žádná neuroleptika.
Do studie bylo zahrnuto 732 pacientů mezi 18. a 60. rokem života a byli randomizováni do pěti větví: 1,5 mg cariprazinu/den, 3,0 mg cariprazinu/den, 4,5 mg cariprazinu/den, 4 mg risperidonu/den a placebo na dobu šesti týdnů s následnými dvěma týdny bezpečnostního follow‑up, kdy probandi neužívali žádné léky. Během počáteční wash‑out periody a po dobu prvních čtyř týdnů byli pacienti hospitalizováni.
Primárním cílem byla změna v PANSS skóre (Positive and Negative Syndrome Scale, škála sloužící k určení závažnosti schizofrenie) po šesti týdnech studie u větve s cariprazinem ve srovnání s placebem. Sekundární cíle sledovaly změnu po šesti týdnech v Clinical Global Impression‑Severity Score (CGI‑S), škále používané ke zjištění léčebné odpovědi. Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno ve všech cariprazinových skupinách porovnávaných s placebem, a to jak ve smyslu zlepšení PANSS, tak ve zlepšení CGI‑S. Totéž platilo pro risperidon.
Studii dokončilo 64 % pacientů, cariprazin byl všeobecně dobře tolerován, více pacientů nedokončilo v placebové větvi. Nejčastějším nežádoucím účinkem u cariprazinu byla insomnie, extrapyramidální poruchy, syndrom neklidných končetin, sedace, nausea, vertigo a obstipace.
Zdroj: Medical Tribune