Nové trendy v léčbě chlopenních vad

Na management srdečních chlopenních vad existuje několik pohledů. Hlavní názorové trendy přiblížilo sympozium společnosti Edwards Lifesciences Czech Republic, které se uskutečnilo ve spolupráci s Českou asociací intervenční kardiologie v rámci XXXIII. sjezdu České kardiologické společnosti. Již po několik let se řeší otázka, jak postupovat při léčbě aortální stenózy, konkrétně kdy dát přednost chirurgickému řešení (SAVR) před katetrizační náhradou aortální chlopně (TAVI) a naopak. O této problematice diskutovali řečníci na sympoziu, kterému předsedali doc. MUDr. Viktor Kočka, Ph.D., FESC, a prof. MUDr. Jan Vojáček, DrSc., FESC, FACC.

Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní vadou v dospělosti a je významnou příčinou kardiovaskulární morbidity a mortality. Prevalence je udávána od 3,4 procenta ve věku 75 let až po 18 procent ve věku 90 let a více [1]. Přestože první zmínky o aortální stenóze pocházejí ze 17. století, první chirurgická léčebná metoda byla vyvinuta a použita v 60. letech 20. století. První katetrizační náhrada aortální chlopně (TAVI) byla provedena v roce 2002. Od té doby se hledají kritéria, kdy a kterou metodu použít. Právě hledání optimálního individualizovaného terapeutického přístupu byly věnovány prezentace tohoto sympozia.

TAVI v roce 2025 – komu, kdy a čím?

Doc. MUDr. Viktor Kočka, Ph.D., FESC, z Kardiocentra 3. LF UK a FNKV začal svou prezentaci historickým přehledem randomizovaných klinických studií u katetrizační náhrady aortální chlopně (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), který se datuje od roku 2009. „Většina prováděných studií přinesla velmi hezké výsledky a mnoho z nich pokračuje dále,“ uvedl doc. Kočka a představil významné práce z poslední doby.

Časopis New England Journal of Medicine uveřejnil v roce 2024 výsledky prospektivní randomizované studie (DEDICATE) u 1 414 pacientů s nízkým rizikem (podle skóre predikovaného rizika úmrtí podle Society of Thoracic Surgeons) a těžkou symptomatickou aortální stenózou, kteří byli způsobilí jak pro transkatetrální implantaci aortální chlopně (TAVI), tak pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) [2]. Tato non‑inferiorní studie probíhala na 38 pracovištích v Německu. Perkutánní a chirurgické chlopňové protézy byly vybrány podle uvážení operatéra. Primárním výsledkem byl kombinovaný výsledek úmrtí z jakékoli příčiny nebo fatální či nefatální cévní mozkové příhody v prvním roce po výkonu.

Průměrný (± SD) věk pacientů byl 74 ± 4 roky; 57 procent tvořili muži a medián skóre chirurgického rizika byl 1,8 procenta (nízké riziko). Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny byl 2,6 procenta ve skupině TAVI a 6,2 procenta ve skupině SAVR (HR 0,43; 95% CI 0,24–0,73); výskyt cévní mozkové příhody byl 2,9 procenta, resp. 4,7 procenta (HR 0,61; 95% CI 0,35–1,06). Procedurální komplikace se vyskytly u 1,5 procenta, resp. 1,0 procenta pacientů ve skupině TAVI a SAVR.

„Tato studie byla napadána pro nepříznivé chirurgické výsledky a kvůli současnému průběhu pandemie covid‑19,“ komentoval doc. Kočka. Při detailnějším vhledu je patrné, že do studie byli zařazováni pacienti od roku 2017 do roku 2022 a výskyt onemocnění covid‑19 byl raritní (4 případy). Většina TAVI byla provedena v lokální anestezii, což je pro pacienta výhodou pro snížení rizika postanestetických komplikací. Výskyt konkomitantních chirurgických procedur byl nízký. V použitých chirurgických náhradách dominovaly velmi kvalitní protézy Edwards. U katetrizačních náhrad šlo v 61 procentech o protézy balonkem expanzibilního typu (Edwards), v ostatních případech šlo o méně kvalitní protézy. U TAVI byla kratší doba pobytu na jednotce intenzivní péče, kratší hospitalizace, větší podíl pacientů propuštěných domů bez nutnosti následné péče a nižší potřeba krevní transfuze. Hemodynamická data ukazují, že u obou metod jsou stejné plochy ústí i aortální tlakové gradienty. U TAVI bylo pozorováno více paravalvulárních regurgitací (statisticky nevýznamné).

Další studie (PARTNER 3) skončila se závěrem, že u pacientů s nízkým chirurgickým rizikem a těžkou symptomatickou aortální stenózou, kteří podstoupili TAVI nebo chirurgický zákrok, nebyl mezi skupinami zjištěn významný rozdíl ve dvou primárních kompozitních cílech: první se skládal z úmrtí, cévní mozkové příhody nebo rehospitalizace související s chlopní, zákrokem nebo srdečním selháním. Druhým primárním cílovým parametrem byl hierarchický kompozitní parametr, který zahrnoval úmrtí, invalidizující cévní mozkovou příhodu, neinvalidizující cévní mozkovou příhodu a počet dnů rehospitalizace. Klinické, echokardiografické a zdravotní výsledky byly hodnoceny po dobu pěti let [3].

Metaanalýza [4] srovnávala TAVI se SAVR. Podle adjustace na propensity skóre se zdálo, že SAVR je u pacientů s nízkým rizikem spojena se zlepšením přežití o více než dva roky, což se neprokázalo v randomizovaných klinických studiích.

V britské metaanalýze [5] se jeví, že u pacientů s nižším rizikem došlo k časnému snížení mortality po TAVI, ale v pozdějším sledování nebyly zjištěny významné rozdíly. U TAVI došlo také k časnému snížení kombinovaného cíle: úmrtí nebo invalidizující cévní mozkové příhody. U pacientů s vyšším chirurgickým rizikem nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.

Recentně uveřejněná práce [6] uvádí, že u pacientů s asymptomatickou těžkou aortální stenózou a zachovanou ejekční frakcí levé komory současné guidelines doporučují klinické sledování každých 6 až 12 měsíců. Objasnění, zda včasná intervence TAVI zlepší výsledky u těchto pacientů, přineslo sledování 901 randomizovaných pacientů (v 75 centrech v Kanadě a USA) k podstoupení časné implantace balonkově expandovatelné chlopně metodou TAVI s transfemorálním přístupem nebo ke klinickému sledování. Primárním cílovým parametrem byl kombinovaný cíl: úmrtí, cévní mozková příhoda nebo neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních příčin. Průměrný věk pacientů byl 75,8 roku, průměrné skóre predikovaného rizika úmrtí podle Society of Thoracic Surgeons bylo nízké (1,8). Primární cílový ukazatel se vyskytl u 122 pacientů (26,8 %) ve skupině TAVI a u 202 pacientů (45,3 %) ve skupině klinického sledování (HR 0,50; 95% CI 0,40–0,63; p < 0,001). K úmrtí došlo u 8,4 procenta pacientů zařazených do skupiny TAVI a u 9,2 procenta pacientů zařazených do klinického sledování, k cévní mozkové příhodě došlo u 4,2 procenta, resp. 6,7 procenta pacientů a k neplánované hospitalizaci z kardiovaskulárních příčin u 20,9 procenta, resp. 41,7 procenta pacientů. Během mediánu sledování 3,8 roku podstoupilo 87,0 procenta pacientů ve skupině klinického sledování náhradu aortální chlopně. Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v nežádoucích účincích souvisejících s postupem mezi pacienty ve skupině TAVI a pacienty ve skupině klinického sledování, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně.

To znamená, že u pacientů s asymptomatickou těžkou aortální stenózou byla strategie časné TAVI lepší než klinické sledování.

„Významnou roli hraje ve studiích výběr pacientů a metoda statistického zpracování. Pokud se zohlední stejná kritéria pro výběr pacientů, pak metaanalýzy randomizovaných studií dávají spolehlivé výsledky – identické křivky přežití u obou metod,“ upozornil doc. Kočka.

Výsledky jsou již zohledněny v doporučených postupech z roku 2021, které nestanoví horní věkovou hranici pro intervenci 75 let s přihlédnutím k regionálně rozdílnému průměrnému očekávanému věku dožití. Je nutné vzít v úvahu i přítomnost komorbidit – ischemické choroby srdeční, fibrózy myokardu, stav po infarktech – prognóza těchto pacientů je potom horší, než když jde o izolovanou aortální stenózu. Při rozhodování je nutné zohlednit, že náhrada aortální chlopně by měla mít delší durabilitu než předpokládaný věk dožití pacienta.

Kdo by neměl protézu aortální chlopně dostat?

„V roce 2025 nemáme data, které kontraindikace jsou pro pacienty s aortální stenózou relevantní, když pomineme obecné kontraindikace chirurgického výkonu,“ zdůraznil doc. Kočka. „Pokud však získám odůvodněný pocit, že pacient bude v životě potřebovat více než jednu protézu aortální chlopně, pak bych osobně dal přednost chirurgické náhradě, přičemž aktuální věk není zcela rozhodující kritérium,“ doporučil doc. Kočka a doplnil: „Společnosti Edwards se podařilo vyvinout náhradu aortální chlopně, s níž se dobře pracuje, snadno se implantuje. Otázkou jsou reimplantace u mladších pacientů.“

Závěrem doc. Kočka shrnul, že TAVI je skvělá metoda, jejíž indikace se stále rozšiřují. Od roku 2023 se doporučené postupy přiklánějí k TAVI spíše než k chirurgické náhradě. Ta však má své místo a existence obou metod by se neměla vnímat jako vzájemná konkurence. Stále jsou pacienti, kteří benefitují ze SAVR. Balonkem expandibilní i samoexpandibilní protézy mají své výhody a nevýhody, což umožňuje individualizovat péči.

Nová technologie pro lifetime TAVI management u mladších pacientů

MUDr. Martin Sluka, Ph.D., HeartTeam FN Olomouc, zahájil svou prezentaci slovy: „Rád bych vám představil inovaci, která prodlužuje životnost chlopenní protézy, na datech z klinických studií i v kazuistice.“ Náhrada chlopně s tkání RESILIA je v ČR dostupná (bez úhrady) zhruba jeden rok.

Observační studie francouzských a švýcarských autorů [7] svědčí o tom, že nejčastější příčinou strukturálního poškození chlopně (structural valve deterioration, SVD) je ukládání kalcia do tkáně (61,8 %). Průměrná doba k zjištění SVD byla ve studii 11,8 (± 4,6) roku. V konkrétním případě však SVD výrazně závisí na věku pacienta. „Katetrizační data nejsou tak obsáhlá a dlouhodobá jako chirurgická,“ upozornil dr. Sluka. Pozorování Pibarota a kolegů [8] prokazuje, že SVD u chlopně SAPIEN 3 je po pěti letech vzácná, nicméně je nejčastější příčinou selhání chlopně (bioprosthetic valve failure, BVF).

K hlavním mechanismům vazby kalcia patří fosfolipidy, reziduální obsah aldehydu (konzervačního činidla) a antigenní a imunitní reakce. V předchozí technologii úpravy tkáně ThermaFix byly řešeny fosfolipidy a imunitní reakce, nová technologie RESILIA navíc eliminuje vliv aldehydu.

Kazuistika – úvod

Dále se MUDr. Sluka věnoval kazuistice muže (61 let) dispenzarizovaného pro aortální stenózu. V anamnéze má maligní lymfom s radio‑ a chemoterapií a sternotomii (před 40 lety), je v dlouhodobé remisi. Trpí panickými atakami.

Mezi prosincem 2021 a květnem 2024 dochází k postupné progresi tlakového gradientu za podmínek, které by se daly nazvat jako paradoxní low flow gradient, a k poklesu indexované plochy ústí aorty. V posledních třech měsících stoupá také koncentrace natriuretických hormonů, což se projevilo i symptomatologií – NYHA II (zanechal rekreačního sportu). Na ergometrii se objevily horizontální deprese ST úseků, bez stenokardií.

Na Kardiologické klinice byla koronarograficky prokázána kritická stenóza střední RIA (ramus interventricularis anterior). HeartTeam doporučil perkutánní koronaroplastiku (PCI), ale následně se diskutovalo o provedení CT angiografie, kterou obsahuje rutinní protokol u všech pacientů, kteří jsou indikováni jak k chirurgické náhradě chlopně, tak i ke katetrizačnímu řešení. Angioplastika byla provedena bez komplikací s příznivým výsledkem implantace relativně dlouhého stentu. Pacient byl podle skórovacích systémů nízkorizikový, ale byl již anamnesticky po sternotomii a radioterapii hrudníku. Po diskusi s HeartTeamem byla navržena TAVI s použitím náhrady SAPIEN 3 Ultra RESILIA a v případě zamítnutí úhrady pak SAVR.

Technologie RESILIA

Technologie RESILIA se začala vyvíjet v roce 2004, v roce 2017 byla dostupná pro SAVR, v listopadu 2022 ji FDA schválila i pro TAVI, v EU byla registrována v květnu 2024.

Nová chlopeň SAPIEN 3 Ultra RESILIA má vyšší manžetu proti paravalvulárnímu úniku u všech velikostí, je bezaldehydová. V důsledku změny zavěšení chlopně lze předpokládat, že bude mít lepší hemodynamické parametry. Mechanická rezistence byla testována na ekvivalent 25 let, což je asi pětkrát více, než vyžaduje certifikace ISO. Data z animálního testování svědčí o více než 72% redukci vychytávání kalcia oproti předchozí technologii.

Při sedmiletém sledování použití chlopní PERIMOUNT Magna Ease valve při SAVR bylo riziko SVD 4,3 procenta, naproti tomu u chlopně s použitím technologie RESILIA nedosahovalo ani 1,0 procenta. Katetrizační data jsou krátkodobější a vycházejí z amerických a japonských registrů, kde při použití propensity skóre vyplynulo, že u technologie RESILIA byly lepší hemodynamické parametry v podobě nižších tlakových gradientů a větší plochy chlopně. U velikosti 29 mm došlo k regresi počtu paravalvulárního úniku (PVL). Předchozí a nová technologie se nelišily v klinických výsledcích (třicetidenní mortalita, výskyt CMP).

Kazuistika – pokračování

V létě roku 2024 byla náhrada SAPIEN 3 Ultra RESILIA registrována, ale v ČR je bez úhrady. Na individuální žádost ji však zdravotní pojišťovna pro pacienta schválila, takže v srpnu 2024 mohla být z femorálního přístupu implantována. Další průběh byl zcela bez komplikací, EKG bez převodní poruchy se štíhlým QRS s komplexem, echokardiografie s optimálními parametry. Pacient byl čtvrtý den propuštěn do domácí péče.

Nové horizonty v léčbě trikuspidální regurgitace

Doc. MUDr. David Zemánek, Ph.D., z II. interní kliniky kardiologie a angiologie a Komplexního kardiovaskulárního centra 1. LF UK a VFN Praha v úvodu řekl, že trikuspidální regurgitace (TR) není zapomenutá vada, ale její diagnostika je spojena s jistými obtížemi, což vedlo k tomu, že byla po dlouhou dobu na periferii zájmu. Přitom jde o relativně častou vadu, která má navíc značný vliv na prognózu nemocných. Primární (organická) vada je způsobena přímou poruchou funkce chlopenního aparátu a představuje asi osm procent všech případů TR u dospělých pacientů [9].

Podle nové klasifikace se rozeznávají čtyři základní skupiny:

• primární TR,
• sekundární TR způsobená elektrodami nebo jinými zařízeními,
• sekundární TR síňová,
• sekundární TR komorová.

Cílem léčby TR je zabránit stavu, kdy TR potencuje sama sebe: při objemovém přetížení dochází k dilataci pravé komory a následnému zhoršení vady.

Doc. Zemánek upozornil na častý problém, kdy je lehce symptomatický pacient s TR zaléčen diuretiky, po nichž se regurgitace i symptomy zmenší a určitým způsobem se tím maskuje klinický průběh. Dále však dochází k postupné progresi vady a snížení funkce pravé komory, kterou stále nelze optimálně hodnotit. Po dosažení určitého stadia je překročen bod návratu a dochází k pravostrannému srdečnímu selhání.

Indikace k chirurgické léčbě TR není podpořena robustními daty ve srovnání s dalšími chlopenními vadami. Jednoznačná klinická evidence o prospěchu chirurgické léčby u izolované sekundární TR chybí. Existují pokusy o doporučené postupy, v jakém stadiu se má TR léčit a jakým způsobem. V současnosti probíhají studie, které by měly vnést do této problematiky jasná kritéria.

K léčbě jsou zvažováni pacienti, kteří mají významnou TR i přes diuretickou léčbu, u kterých došlo k hospitalizaci pro pravostranné srdeční selhání a museli být léčeni diuretiky, samozřejmě i pacienti, u kterých jsou známky počínající dilatace pravé komory. „Myslím, že všichni tito pacienti by měli být intervenováni, ale zůstává otázkou, jakým způsobem,“ uvedl doc. Zemánek. V hodnocení mitrální a pulmonální regurgitace se používají čtyři stupně, u TR je pět stupňů, které slouží kromě jiného i k posouzení efektivity intervence.

Dále se doc. Zemánek věnoval konkrétním postupům u indikovaných pacientů, kdy se zvažuje typ a charakter TR, příčina, stupeň TR, restrikce pohybu a další hemodynamické parametry. Schéma postupu navrhl Praz s kolegy [10].

Nejběžnějším způsobem katetrizační léčby TR je plastika cípů (transcatheter edge‑to‑edge repair, TEER), kde jsou dostupné dva modely – ­TriClip a Pascal.

Prospektivní studie TRILUMINATE [11] sledovala pacienty se symptomatickou těžkou TR, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupin s TEER nebo s medikamentózní terapií (kontrolní skupina). Primárním cílovým ukazatelem byl hierarchický kompozitní ukazatel, který zahrnoval úmrtí z jakýchkoli příčin nebo operaci trikuspidální chlopně, hospitalizaci pro srdeční selhání a zlepšení kvality života. Do studie bylo zařazeno 350 pacientů průměrného věku 78 let, 54,9 procenta tvořily ženy. Výsledky primárního cílového parametru hovořily ve prospěch skupiny TEER v důsledku lepší kvality života. Výskyt úmrtí nebo operace trikuspidální chlopně a míra hospitalizace pro srdeční selhání se mezi skupinami nelišily. Skóre kvality života KCCQ se ve skupině TEER změnilo v průměru (± SD) o 12,3 ± 1,8 bodu ve srovnání s 0,6 ± 1,8 bodu v kontrolní skupině (p < 0,001). Metoda TEER se ukázala jako bezpečná; 98,3 procenta pacientů, kteří podstoupili zákrok, bylo po 30 dnech bez závažných nežádoucích účinků. „Kvalita života našich pacientů je velmi důležitá, ale musím říct, že pro mne bylo určitým zklamáním, že nedošlo k redukci hospitalizace pro srdeční selhání. Efekt na klinické symptomy se projevil podle výraznosti redukce trikuspidální regurgitace a byl prakticky nezávislý na vstupních parametrech,“ komentoval výsledky studie doc. Zemánek.

Efekt TEER ve srovnání s farmakologickou léčbou byl potvrzen recentně publikovanou studií Tri.Fr trial [12]. V prospektivní, randomizované (1 : 1) studii zahrnující 300 pacientů s těžkou symptomatickou TR zlepšila léčba TEER s optimalizovanou farmakologickou terapií oproti samotné optimalizované farmakologické terapii kompozitní cíl zahrnující pacientem hlášené výsledky a klinické události po jednom roce.

Novinky v implantacích

První novinkou je ortotopická implantace chlopně (Evoque), která má výhodu fyziologického umístění a minimální regurgitace. Jistou nevýhodou je riziko AV bloku, degenerace bioprotézy, trombózy a selhání pravé komory. Pro tuto modalitu jsou již dostupná recentně publikovaná data (TRISCEND II study) [13]. Celkem 267 pacientů bylo zařazeno do skupiny s náhradou chlopně a 133 do kontrolní skupiny pouze s medikamentózní terapií. Hierarchickým složeným primárním výsledkem bylo úmrtí z jakékoli příčiny, implantace zařízení na podporu pravé komory nebo transplantace srdce, intervence na trikuspidální chlopni, hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení skóre kvality života (KCCQ‑OS) o alespoň 10 bodů, zlepšení alespoň jedné funkční třídy podle NYHA a prodloužení vzdálenosti za šest minut chůze o alespoň 30 m. Po jednom roce byl poměr úspěšnosti ve prospěch náhrady chlopně 2,02 (95% CI 1,56–2,62; p < 0,001). Pacienti ve skupině s náhradou chlopně měli nižší riziko o úmrtí z jakékoli příčiny (14,8 % vs. 12,5 %), intervence na trikuspidální chlopni (3,2 % vs. 0,6 %) a zlepšení skóre KCCQ‑OS (23,1 % vs. 6,0 %), třídu NYHA (10,2 % vs. 0,8 %) a vzdálenost chůze za šest minut (1,1 % vs. 0,9 %). Závažné krvácení se vyskytlo u 15,4 procenta pacientů ve skupině s náhradou chlopně a u 5,3 procenta pacientů v kontrolní skupině (p = 0,003). Nové kardiostimulátory byly implantovány u 17,4 procenta pacientů, respektive 2,3 procenta pacientů (p < 0,001). U pacientů s těžkou TR byla tedy transkatetrální náhrada trikuspidální chlopně efektivnější než samotná medikamentózní terapie.

Další novou možností pro léčbu těžké TR je implantace heterotopické (kavální) chlopně pomocí systému TricValve. K jejím výhodám patří, že není závislá na kvalitě zobrazení trikuspidální chlopně, ale může zhoršovat systolickou funkci pravé komory. Nevýhodou je nutnost antikoagulační léčby. Studie TRICUS a TRICUS EURO [14] byly prospektivní, nezaslepené, nerandomizované, jednoramenné studie, které představily zkušenosti s použitím systému TricValve u pacientů s těžkou TR podle funkční třídy NYHA III nebo IV, optimálně medikovaných a nezpůsobilých k operaci na otevřeném srdci, s významným zpětným tokem kavální chlopně. Primárním cílovým parametrem byly metriky QoL a funkční stav. Do studie bylo zahrnuto 44 pacientů. Průměrný věk byl 76,2 ± 7,5 roku, 81,0 procenta tvořily ženy. Klinického zlepšení po jednom roce bylo dosaženo u 42 (95,5 %) pacientů zvýšením o nejméně 15 bodů oproti výchozímu stavu v 12položkovém skórovacím dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, zlepšením na funkční třídu NYHA I nebo II nebo zvýšením o alespoň 40 m v šestiminutovém testu chůze. Při ročním sledování byla zaznamenána tři (6,8 %) úmrtí (1 kardiovaskulární), míra rehospitalizací pro srdeční selhání byla 29,5 procenta. Nebylo zjištěno poškození stentu, poruchy převodního systému ani klinicky významná trombóza chlopní. U 63,8 procenta pacientů bylo dosaženo odstranění zpětného toku hepatální žíly, což přispělo ke snížení městnavých symptomů, koncentrace natriuretických hormonů a k redukci diuretické léčby.

Závěrečné shrnutí

TR je jednou z nejčastějších chlopenních vad, které se vždy nevěnuje dostatečná pozornost. Etiologicky se jedná nejčastěji o sekundární postižení. Je jednoznačně prokázáno, že TR je spojena s horší prognózou, a to bez ohledu na to, zda je spojena se srdečním selháním. Je nutné se léčbě TR věnovat. Způsoby léčby zahrnují mnoho možností od chirurgických technik (plastiky a náhrady chlopně) přes celou řadu technik katetrizačních (plastika cípů nebo prstence, ortotopická a heterotopická náhrada chlopně). „Přesto zůstává řada otázek nezodpovězena. Především kdy, koho a jak indikovat, abychom správně zachytili pokles funkce pravé komory, abychom neindikovali pacienty, kteří výkon zatím nepotřebují, ale abychom nečekali tak dlouho, až bude na intervenci pozdě,“ uzavřel doc. Zemánek.

Life‑time management onemocnění aortální chlopně u pacientů s nízkým rizikem

Prof. MUDr. Jan Vojáček, Ph.D., Kardiochirurgická klinika FNHK, hovořil o chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR). „Je jasné, že katetrizační a chirurgické metody jsou do jisté míry konkurenční, a to je dobře, protože to má i pozitivní efekt: musíme se snažit maximálně zlepšovat své výsledky,“ prohlásil prof. Vojáček.

Efektivita katetrových intervencí je v současnosti jednoznačně prokázána řadou randomizovaných studií. Jsou přínosem u pacientů, pro něž představuje chirurgický výkon neakceptovatelné riziko.

Prof. Vojáček se dále zamýšlel nad dlouhodobými výsledky středně‑ a nízkorizikových pacientů: „V pětiletém sledování pacientů ze studie PARTNER 2 převažovala pozitivní data u TAVI v prvních dvou letech, ale ve třetím roce došlo k překřížení křivek přežití a mortalita byla nižší ve skupině pacientů s chirurgickou náhradou chlopně.“ Zůstává otázkou, zda tento trend z publikace z roku 2020 bude pokračovat a co z něj vyplyne pro klinickou praxi. Také výsledky studie PARTNER 3 [15] svědčí v prvních dvou letech ve prospěch TAVI v počtu úmrtí nebo disabilitujících iktů, ve třetím roce se poměr vyrovnává a dále jeví lepší výsledky SAVR. Prof. Vojáček zpochybnil, zda je účelné nabízet nízkorizikovým pacientům TAVI na základě dat z jednoho roku sledování.

Cílem studie Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION)‑2 bylo porovnat TAVI s chirurgickým výkonem u pacientů s nízkým rizikem ve věku ≤ 75 let, včetně trikuspidální i bikuspidální aortální stenózy. Celkem 370 pacientů bylo randomizováno v poměru 1 : 1 k TAVI nebo k SAVR. Primárním cílovým parametrem byla úmrtnost ze všech příčin, cévní mozkové příhody nebo rehospitalizace (související s výkonem, chlopní nebo srdečním selháním) po 12 měsících. Roční incidence primárního cílového parametru byla 10,2 procenta ve skupině s TAVI a 7,1 procenta ve skupině s chirurgickým zákrokem (p = 0,3). Pacienti s TAVI měli ve srovnání s chirurgickým zákrokem nižší riziko závažného krvácení a nově vzniklé fibrilace síní a vyšší riziko neinvalidizující cévní mozkové příhody, implantace trvalého kardiostimulátoru a středně těžké nebo závažné paravalvulární regurgitace. U pacientů s trikuspidální AS bylo riziko primárního kompozitního cílového parametru 8,7 procenta u TAVI a 8,3 procenta u SAVR (HR 1,0; 95% CI 0,5–2,3), u nemocných s bikuspidální aortální stenózou však bylo riziko dosažení primárního cíle u TAVI téměř čtyřnásobné s 14,3 procenta oproti SAVR s 3,9 procenta (HR 3,8; 95% CI 0,8–18,5) [16].

„Tato studie dopadla ve prospěch chirurgické léčby. Účastníky byli mladší a nízkorizikoví pacienti s bikuspidální i trikuspidální aortální stenózou. Všechny předchozí studie zařazovaly pouze pacienty s trikuspidální stenózou. Katetrizační metoda u pacientů s bikuspidální aortální stenózou dopadla opravdu velkým neúspěchem,“ komentoval prof. Vojáček.

Doporučené postupy vs. klinická praxe

Retrospektivní analýza [17] charakterizovala trendy a výsledky náhrady aortální chlopně v letech 2013 až 2021. Do analýzy bylo zařazeno 9 557 pacientů mladších 65 let s aortální stenózou, kteří podstoupili biologickou náhradu aortální chlopně v Kalifornii, New Yorku a New Jersey. Pacienti byli stratifikováni podle přístupu: TAVI versus SAVR. Primárními cíli byly třicetidenní a šestiletá mortalita a morbidita (cévní mozková příhoda, rehospitalizace pro srdeční selhání, reintervence a implantace nového kardiostimulátoru).

U pacientů s TAVI se oproti SAVR výskyt primárního cíle zvýšil ze 7,1 procenta v roce 2013 na 54,7 procenta v roce 2021. Po porovnání propensity skóre byla třicetidenní mortalita v obou skupinách podobná (1,0 % vs. 1,5 %, p = 0,33). TAVI měla vyšší šestiletou mortalitu (23,3 % vs. 10,5 %, HR 2,27; 95% CI 1,82–2,83; p < 0,001). Třicetidenní míra implantace nového kardiostimulátoru byla po TAVI vyšší (10,7 % vs. 6,2 %, p < 0,001). Nebyl zjištěn žádný rozdíl v šestileté kumulativní incidenci cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo reoperace.

Navzdory klinickým doporučením se používání TAVI u pacientů mladších 65 let zvýšilo. TAVI je u této populace spojena s vyšší šestiletou mortalitou a vyšší mírou implantace nového permanentního kardiostimulátoru ve srovnání s odpovídající kohortou SAVR. Tato zjištění podporují potřebu randomizované kontrolované studie porovnávající dlouhodobé výsledky TAVI a SAVR u pacientů mladších 65 let.

Česká kardiochirurgická realita

Z dat Českého kardiochirurgického registru z let 2010–2023 vyplývá, že v ČR bylo implantováno celkem 25 000 biologických chlopní. Třicetidenní mortalita pacientů po náhradě chlopně s nízkým rizikem na všech chirurgických pracovištích je 1,4 procenta, čili velice nízká.

Chirurgická léčba se podle prof. Vojáčka dále vyvíjí. V současnosti se téměř neprovádí střední sternotomie, metodou volby je parciální sternotomie, thorakotomie, anebo dokonce robotická náhrada aortální chlopně, která se začíná uplatňovat s velmi dobrými výsledky ve specializovaných robotických centrech.

Anuloplastika aortálního anulu se přenesla do reálné klinické praxe. Nyní se používá nová metoda podle Yacouba, která dovoluje zvětšovat chlopeň až o tři velikosti. Začíná se používat rutinně i na většině českých pracovišť. Česká společnost kardiovaskulární chirurgie ČLS JEP organizuje workshopy pro mladší chirurgy, aby se s touto technikou seznámili. Významnou inovaci představuje tkáň RESILIA, která prodlužuje durabilitu chlopně.

Další chirurgickou možnosti řešení aortální stenózy je Rossova operace, která je vhodná pro mladší pacienty. Unikátnost výkonu spočívá v transplantaci živé pacientovy vlastní pulmonální chlopně, která se všije na místo chlopně aortální. Pulmonální chlopeň je pak nahrazena protézou. Přežívání pacientů po Rosově operaci je identické jako přežívání zdravé populace. „To neplatí pro žádnou jinou chlopeň, náhradu, ani žádnou techniku, ať už je chirurgická, anebo katetrová,“ komentoval prof. Vojáček.

Závěrem prof. Vojáček zdůraznil význam „life‑time managementu“, kdy je nutné zohlednit předpokládanou dobu života konkrétního pacienta, aby byla vybrána správná náhrada i správná metoda řešení aortální stenózy. „Proto si dovolím říci, že podle mého názoru je TAVI metodou volby pouze pro rizikové a starší pacienty, naopak chirurgická náhrada aortální chlopně je optimální intervenční léčba pro nízkorizikové a mladší pacienty s bikuspidální nebo trikuspidální stenózou aortální chlopně. Je vždy nutné myslet na perspektivu dožití, nejen na invazivitu. Z dlouhodobého hlediska není podstatné, zda jde pacient jde domů třetí, anebo dvacátý den a zda byl výkon proveden v celkové, nebo lokální anestezii. Důležité je, jak dlouho bude žít a jaká bude kvalita jeho života. Při plánování výkonu se musí zohlednit možná potřeba další intervence. Čili když implantujeme chlopeň, volíme takovou metodu a takovou chlopeň, aby bylo možné i v druhé době provést bezpečnou implantaci,“ uzavřel prof. Vojáček.  miš

Literatura:

1. Želízko M. TAVI v roce 2018: standard v léčbě aortální stenózy. Interv Akut Kardiol. 2018;17(2):56–57.
2. Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, et al.; DEDICATE‑DZHK6 Trial Investigators. Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic‑Valve Stenosis. N Engl J Med. 2024;390(17):1572–1583.
3. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al.; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic‑Valve Replacement in Low‑Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023;389(21):1949–1960.
4. Sá MP, Jacquemyn X, Van den Eynde J, et al. Midterm Survival of Low‑Risk Patients Treated With Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement: Meta‑Analysis of Reconstructed Time‑to‑Event Data. J Am Heart Assoc. 2023;12(21):e030012.
5. Ahmad Y, Howard JP, Arnold AD, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in lower‑risk and higher‑risk patients: a meta‑analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2023;44(10):836–852.
6. Généreux P, Schwartz A, Oldemeyer JB, et al.; EARLY TAVR Trial Investigators. Transcatheter Aortic‑Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2025;392(3):217–227.
7. Bourguignon T, Bouquiaux‑Stablo AL, Candolfi P, et al. Very long‑term outcomes of the Carpentier‑Edwards Perimount valve in aortic position. Ann Thorac Surg. 2015;99(3):831–837.
8. Pibarot P, Ternacle J, Jaber WA, et al.; PARTNER 2 Investigators. Structural Deterioration of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Bioprostheses in the PARTNER‑2 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020;76(16):1830–1843.
9. Hlubocká Z, Zemková M, Zemánek D. Izolovaná trikuspidální regurgitace – kazuistika a přehled problematiky. Interv Akut Kardiol. 2023;22(3):129–135.
10. Praz F, Muraru D, Kreidel F, et al. Transcatheter treatment for tricuspid valve disease. EuroIntervention. 2021;17(10):791–808.
11. Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al.; TRILUMINATE Pivotal Investigators. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2023;388(20):1833–1842.
12. Donal E, Dreyfus J, Leurent G, et al.; Tri‑Fr Investigators. Transcatheter Edge‑to‑Edge Repair for Severe Isolated Tricuspid Regurgitation: The Tri.Fr Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(2):124–132.
13. Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, et al.; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025;392(2):115–126.
14. Blasco‑Turrión S, Briedis K, Estévez‑Loureiro R, et al. Bicaval TricValve Implantation in Patients With Severe Symptomatic Tricuspid Regurgitation: 1‑Year Follow‑Up Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2024;17(1):60–72.
15. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al.; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic‑Valve Replacement in Low‑Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023;389(21):1949–1960.
16. Jørgensen TH, Thyregod HGH, Savontaus M, et al.; NOTION‑2 investigators. Transcatheter or surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis aged 70 years or younger: A NOTION‑2 substudy. Am Heart J. 2025;284:67–70.
17. Alabbadi S, Bowdish ME, Sallam A, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients younger than 65 years in the United States. J Thorac Cardiovasc Surg. 2025:S0022‑5223(25)00002‑9. Epub ahead of print.