Nový izolátor pro přípravu cytostatik

Ta se výrobou a technologií izolátorů zabývá již od 60. let minulého století, zejména ve farmaceutickém a nukleárním průmyslu. Nový izolátor je určen pro použití v nemocničních lékárnách, nicméně vychází z přísných požadavků Správné výrobní praxe (GMP) pro farmaceutickou výrobu. Důraz je kladen nejen na ochranu obsluhujícího personálu, ale v nemenší míře i na ochranu připravovaného léčiva před možnou kontaminací. Toho je dosaženo především díky hermeticky utěsněné pracovní komoře, která je udržována dlouhodobě sterilní. Validovaný proces sterilizace v izolátoru zajišťuje integrovaný sterilizátor na bázi par peroxidu vodíku. Sterilizace celého izolátoru se provádí pouze po otevření nebo kontaminaci, jinak běžný provoz (vstup a výstup materiálu, odpadu atd.) probíhá dlouhodobě bez narušení sterility. Připravovaný materiál – pro přibližně dvanáct dávek – se vkládá do pracovního prostoru přes samostatnou sterilizační transferovou propust, kde proběhne opět validovaná sterilizace vstupujícího materiálu, zatímco v hlavní pracovní komoře může zároveň probíhat zpracování předchozí dávky.

Izolátor mohou využívat dva pracovníci současně, kteří stihnout připravit asi padesát dávek cytostatik během jedné směny. Jednotlivé připravené dávky vycházejí z přístroje buď jednorázovým výstupním portem ve středu předního panelu, nebo mohou být zatavovány do sterilního obalového materiálu pomocí svářečky na bočním výstupu z izolátoru. V obou případech probíhá výstup materiálu bez narušení sterility pracovního prostředí.

Ochrana personálu i materiálu

Zcela bezpečně je vyřešeno nakládání s odpadem, pro nějž jsou po obou stranách vyhrazeny samostatné výstupní porty, jak požaduje GMP. Isocyt Freja využívá osvědčenou technologii transferových portů DPTE, které umožňují hermeticky připojovat a odebírat pytle s odpadem, jak bez narušení sterility izolátoru, tak zejména bez kontaktu obsluhy s odpadem.

Izolátor může pracovat v režimu negativního i pozitivního tlaku v komoře. Vysoký stupeň těsnosti přístroje umožnil integrovat bezpečnostní funkci – v případě náhlé změny tlaku v komoře přechází izolátor automaticky do havarijního režimu vysokého podtlaku pro ochranu personálu. V praxi by měla být výhodou i nižší náročnost izolátoru na čistotu okolního prostředí (výrobce udává jako dostatečnou IS0 8, odpovídající třídě čistoty D), což může přinést nejen úspory na investicích do čistých prostor, ale i zjednodušení provozu celé přípravny, převlékání apod.

„Tato generace izolátorů umožňuje připravovat léčiva za stejných aseptických podmínek jako ve standardní farmaceutické výrobě a lék zůstává ve sterilním prostředí až do okamžiku aplikace pacientovi,“ řekl Mgr. Ladislav Capanda z Krajské nemocnice T. Bati ve Zlíně, který byl jedním z návštěvníků veletrhu Medica a který si na místě vyzkoušel práci v izolátoru.

Zdroj: