Přeskočit na obsah

Nový přípravek pro snížení exacerbací

Výsledky předběžné analýzy studie REALITI‑A prezentované na konferenci ERS ukazují, že mepolizumab významně snižuje exacerbace těžkého eosinofilního astmatu.



Společnost GlaxoSmithKline prezentovala nové údaje k přípravku Nucala (mepolizumab), které získala z předběžné analýzy studie REALITI‑A, což je celosvětově první prospektivní studie biologické léčby u pacientů s těžkým eosinofilním astmatem v reálné klinické praxi. Z výsledků plyne významné snížení výskytu exacerbací a užívání perorálních kortikosteroidů oproti předchozím 12 měsícům u pacientů, kteří v rámci běžné péče po dobu jednoho roku užívali mepolizumab.

Těžké astma je definováno jako astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a další léčbu, aby se zabránilo zhoršení nemoci do stavu, kdy se stane „nekontrolovanou“ nebo zůstane „nekontrolovaná i přes léčbu“. U pacientů s těžkým astmatem dochází k nadměrné tvorbě eosinofilů, což způsobuje plicní zánět. Interleukin 5 je klíčovým stimulantem růstu, aktivace a přežití eosinofilů a zajišťuje nezbytnou signalizaci migrace eosinofilů z kostní dřeně do plic. Studie naznačují, že přibližně 60 procent pacientů s těžkým astmatem trpí eosinofilním zánětem dýchacích cest.

REALITI‑A je dvouletá, celosvětová, prospektivní, observační studie s jednou skupinou pacientů s těžkým eosinofilním astmatem, kterým byl nově předepsán mepolizumab 100 mg k subkutánnímu podávání. Studie probíhá v rámci běžné péče. Jedná se o první prospektivní globální studii reálné klinické praxe hodnotící biologický přípravek v léčbě těžkého eosinofilního astmatu. Do studie se plánuje zařadit 850 pacientů ze sedmi zemí. Údaje jsou shromažďovány při běžných návštěvách u lékaře a data za období jednoho roku před zahájením užívání přípravku jsou získána zpětně při zařazení. Primárním cílovým ukazatelem je četnost klinicky významných exacerbací (definovaných jako exacerbace vyžadující podání perorálních kortikosteroidů a/nebo návštěvu na pohotovosti či hospitalizaci). Exacerbace vyžadující návštěvu na pohotovosti/hospitalizaci a udržovací podávání perorálních kortikosteroidů jsou hlavními sekundárními cílovými ukazateli. Předběžná analýza prezentovaná na konferenci ERS vychází z údajů pacientů užívajících léčbu po dobu jednoho roku. Ukončení studie je naplánováno na rok 2021.

Z předběžné analýzy 368 pacientů představené na konferenci ERS v roce 2019 plyne, že ve srovnání s předchozími 12 měsíci nastalo:

  • 69% snížení ročního výskytu klinicky významných exacerbací (RR = 0,31; 95% CI 0,27–0,35), což je primární cílový ukazatel studie;
  • 77% snížení ročního výskytu exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti (RR = 0,23; 95% CI 0,18–0,30);
  • snížení mediánu dávky perorálních kortikosteroidů (n = 159) z 10 mg/den na 5 mg/den, přičemž 34 procent pacientů (49/143) mohlo užívání kortikosteroidů zcela ukončit.


Údaje o bezpečnosti získané ze studie odpovídaly výsledkům z předchozích klinických hodnocení. U 14 procent (53/368) pacientů se objevily v průběhy léčby nežádoucí příhody, přičemž nejčastěji se jednalo o bolest hlavy (23/368), nevolnost (5/368), únavu (4/368), příznaky podobné chřipce (4/368), bolesti zad (3/368) a myalgii (3/368); závažné nežádoucí příhody se během léčby objevily u méně než jednoho procenta pacientů (2/368). Nedošlo k žádným úmrtím.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Ke Comirnaty pro děti se vyjádří EMA

23. 11. 2021

Vakcína proti COVID‑19 uzpůsobená dětem mezi pěti a jedenácti lety by mohla být brzy k dispozici i v Evropě. Každým dnem se očekává vyjádření…

Krátce

23. 11. 2021

Schválena kratší 90minutová infuze obinutuzumabu u folikulárního lymfomu V Evropě byla schválena kratší, 90minutová infuze obinutuzumabu pro…