Nový přípravek pro snížení exacerbací

Výsledky předběžné analýzy studie REALITI‑A prezentované na konferenci ERS ukazují, že mepolizumab významně snižuje exacerbace těžkého eosinofilního astmatu.

Společnost GlaxoSmithKline prezentovala nové údaje k přípravku Nucala (mepolizumab), které získala z předběžné analýzy studie REALITI‑A, což je celosvětově první prospektivní studie biologické léčby u pacientů s těžkým eosinofilním astmatem v reálné klinické praxi. Z výsledků plyne významné snížení výskytu exacerbací a užívání perorálních kortikosteroidů oproti předchozím 12 měsícům u pacientů, kteří v rámci běžné péče po dobu jednoho roku užívali mepolizumab.

Těžké astma je definováno jako astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a další léčbu, aby se zabránilo zhoršení nemoci do stavu, kdy se stane „nekontrolovanou“ nebo zůstane „nekontrolovaná i přes léčbu“. U pacientů s těžkým astmatem dochází k nadměrné tvorbě eosinofilů, což způsobuje plicní zánět. Interleukin 5 je klíčovým stimulantem růstu, aktivace a přežití eosinofilů a zajišťuje nezbytnou signalizaci migrace eosinofilů z kostní dřeně do plic. Studie naznačují, že přibližně 60 procent pacientů s těžkým astmatem trpí eosinofilním zánětem dýchacích cest.

REALITI‑A je dvouletá, celosvětová, prospektivní, observační studie s jednou skupinou pacientů s těžkým eosinofilním astmatem, kterým byl nově předepsán mepolizumab 100 mg k subkutánnímu podávání. Studie probíhá v rámci běžné péče. Jedná se o první prospektivní globální studii reálné klinické praxe hodnotící biologický přípravek v léčbě těžkého eosinofilního astmatu. Do studie se plánuje zařadit 850 pacientů ze sedmi zemí. Údaje jsou shromažďovány při běžných návštěvách u lékaře a data za období jednoho roku před zahájením užívání přípravku jsou získána zpětně při zařazení. Primárním cílovým ukazatelem je četnost klinicky významných exacerbací (definovaných jako exacerbace vyžadující podání perorálních kortikosteroidů a/nebo návštěvu na pohotovosti či hospitalizaci). Exacerbace vyžadující návštěvu na pohotovosti/hospitalizaci a udržovací podávání perorálních kortikosteroidů jsou hlavními sekundárními cílovými ukazateli. Předběžná analýza prezentovaná na konferenci ERS vychází z údajů pacientů užívajících léčbu po dobu jednoho roku. Ukončení studie je naplánováno na rok 2021.

Z předběžné analýzy 368 pacientů představené na konferenci ERS v roce 2019 plyne, že ve srovnání s předchozími 12 měsíci nastalo:

• 69% snížení ročního výskytu klinicky významných exacerbací (RR = 0,31; 95% CI 0,27–0,35), což je primární cílový ukazatel studie;
• 77% snížení ročního výskytu exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti (RR = 0,23; 95% CI 0,18–0,30);
• snížení mediánu dávky perorálních kortikosteroidů (n = 159) z 10 mg/den na 5 mg/den, přičemž 34 procent pacientů (49/143) mohlo užívání kortikosteroidů zcela ukončit.

Údaje o bezpečnosti získané ze studie odpovídaly výsledkům z předchozích klinických hodnocení. U 14 procent (53/368) pacientů se objevily v průběhy léčby nežádoucí příhody, přičemž nejčastěji se jednalo o bolest hlavy (23/368), nevolnost (5/368), únavu (4/368), příznaky podobné chřipce (4/368), bolesti zad (3/368) a myalgii (3/368); závažné nežádoucí příhody se během léčby objevily u méně než jednoho procenta pacientů (2/368). Nedošlo k žádným úmrtím.

Zdroj: MT