Nulová tolerance k padělkům

Evropská komise (EK) zveřejnila na svých internetových stránkách klíčové body směrnice pro zajištění lepší ochrany pacientů před padělanými léčivy. V úvodu čtrnáctistránkové zprávy varuje před několika znepokojivými trendy. V EU např. významně vzrostl počet zadržených padělků, v roce 2006 to bylo o 384 % více než v roce 2005. Padělky se navíc začínají objevovat i v oblasti „život zachraňujících“ léků. Nepadělají se již jen léky na zlepšení sexuální dysfunkce a na hubnutí, ale také kardiologické a onkologické přípravky, psychiatrické léky a antibiotika. Tyto léky mohou mít významně nižší množství účinné látky, což lze považovat za velmi ohrožující. Dalším trendem je fakt, že padělaná léčiva neatakují jen internet, ale pronikají i do legálních distribučních sítí na všech jejich úrovních. Neexistují také ostré hranice mezi padělky a mezi léky, které obsahují účinnou látku nevyrobenou podle zásad správné výrobní praxe (good manufacturing practice).

Evropská komise má v plánu zaměřit se na zpřísnění pravidel pro výrobu, prodej a distribuci humánních léčiv, a to prostřednictvím dodatku ke směrnici 2001/83/EC Evropského parlamentu a prostřednictvím dodatku k úřední směrnici 2003/94/EC, která stanovuje pravidla a doporučené postupy pro Správnou výrobní praxi. Uvedená úřední směrnice ovlivňuje také Správnou distribuční praxi (Good Distribution Practice). Úředníci EK identifikovali tři oblasti, kam chtějí zaměřit svou pozornost při regulaci léčivých přípravků: jde o oblast produktů schválených pro domácí trh, produktů tranzitních a importovaných či určených pro export a oblast účinných látek dodávaných výrobcům léčiv.

Výsledná právní norma by však neměla být pouze dílem bruselských úředníků. Až do 9. května bude totiž EK přijímat návrhy a podněty různých organizací a investorů, např. pacientských organizací, společností či spolků zdravotnických profesionálů, akademických autorit a farmaceutických firem, ke kterým bude při zpracování směrnice přihlížet.

Firmy budou léky lépe značit

Asociace EFPIA se podle svého prohlášení, kterým reagovala na iniciativu EK, dlouhodobě snaží o prosazení předpisů, legislativních opatření a pokutování za obchodování s padělky s cílem minimalizovat stále rostoucí riziko ohrožení obyvatel EU.

Konkrétně jde např. o zákaz opakovaného přebalování léčiv, určení subjektu zodpovědného za poškození léčiva v distribuční síti, přísné audity zásobovací sítě apod. Do konce roku 2008 EFPIA plánuje uvést pilotní projekt hromadného kódování léčiv (tzv. 2D systém čárových kódů). Hlavní riziko padělaných léčiv spočívá v tom, že nemusejí vůbec obsahovat účinnou látku nebo její správné množství, léčivo může být chybně dávkováno a lze předpokládat, že se při jeho výrobě nedodržují přísné výrobní standardy. V nejhorším případě může přípravek obsahovat cizorodé nebo toxické látky, které mohou pacienta poškodit.

Český Státní ústav pro kontrolu léčiv rozlišuje padělky léčiv na základě definice WHO z roku 1992. Podle ní se padělkem léčivého přípravku rozumí takový přípravek, jehož identita anebo původ jsou úmyslně a podvodně špatně označeny. Předmětem padělání jsou originální i generická léčiva. Padělky mohou obsahovat správnou nebo nesprávnou účinnou látku nebo ji neobsahovat vůbec, případně neobsahovat její deklarované množství. Padělkem je i originální přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou. Naproti tomu nelegálním přípravkem. rozumíme „výrobek, jehož identita anebo původ nejsou úmyslně a podvodně špatně označeny, ale jedná se o výrobek se svým vlastním názvem. Je jím např. výrobek, který je registrován jako léčivý přípravek mimo ČR, výrobek tvářící se jako jiná komodita než léčivý přípravek (např. doplněk stravy) nebo výrobek, který nemá jasně definován svůj statut. Nelegální přípravek splňuje definici léčivého přípravku (např. s ohledem na obsah účinné látky atd.).“

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 10/2008, strana A7

Zdroj: