Ověřování zdravotnických prostředků

Jak uvedl Ing. Petr Mikeš, vedoucí Oddělení zdravotnické techniky FN Hradec Králové, v České republice stanovuje minimální požadavky na bezpečnost zdravotnických prostředků zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. „V naší legislativě existuje pojem nežádoucí příhoda, která se musí hlásit Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv. Nicméně ten, kdo příhodu nahlásil, je vnímán jako ten, kdo svým selháním způsobil určitý problém – a musí být tedy potrestán. Myslím si, že se nejedná o úplně správný přístup,“ vysvětlil Ing. Mikeš. „Daný systém vede bohužel k tomu, že zdravotnický personál z obavy před sankcemi raději vzniklé problémy nepřizná a nežádoucí příhody zatajuje. Z toho pak jasně vyplývá nemožnost jejich účelné prevence.“ Ing. Mikeš představil studii dánského ministerstva zdravotnictví „Bezpečí pacienta“, která vedla k zavedení systému sledování nepříznivých událostí zdravotnickým personálem i pacienty. „Získané informace se v Dánsku soustřeďují v národním informačním systému, který je vyhodnocuje a provádí patřičná opatření. Účelem systému není trestat, ale učit! Dánský zákon navíc stanoví ochranu personálu před sankcemi, pokud nepříznivou událost ohlásí,“ dodal Ing. Mikeš. Z výsledků studie také vyplynulo, že třetina dotázaných zdravotníků uvažuje o změně své profese kvůli strachu z podílu na nepříznivých událostech, tlaku veřejného mínění nebo soudních procesů.

Jednou z rizikových oblastí zabezpečení zdravotnických prostředků je podle Ing. Mikeše problematika infuzních pump. „Představte si, že sestra na konci služby potřebuje dát pacientovi rychle infuzi. Vezme tedy infuzní pumpu a násilím do ní nasune infuzní set, který má zrovna po ruce. A protože se průměrný věk zdravotnické techniky v České republice pohybuje okolo osmi let, nemusí mít infuzní pumpa vždy automatické rozpoznávání setu. Takže pacient může ve výsledku dostat zcela jinou dávku,“ upozornil na možná rizika P. Mikeš.

V dánských nemocnicích podobný problém vyřešili velmi jednoduchým a efektivním způsobem. Soustředili infuzní pumpy v nemocnici na jednom místě a rozdělili je na jednotlivá pracoviště tak, aby na každém byly pumpy pouze jednoho typu. „Dánské ministerstvo zdravotnictví rovněž zjistilo, že nežádoucí příhody je stojí 7 provozních dnů ročně. Pokud bychom tuto hodnotu přepočítali na české podmínky, kde se rozpočet zdravotnictví pohybuje okolo 200 miliard korun, zjistíme, že přibližně 4 miliardy korun vydáme naprosto zbytečně. A to jen proto, že nežádoucí příhody nepřiznáme, přehlédneme nebo neuděláme kontroly tak, jak máme,“ konstatoval závěrem Ing. Mikeš.

Efektivní řešení mají na Homolce

Problém sledování nežádoucích příhod v pražské Nemocnici Na Homolce prezentoval Ing. Martin Mayer, vedoucí Oddělení biomedicínského inženýrství. Nemocnice v současné době disponuje 20 operačními sály a 7 442 kusy zdravotnické techniky. „Protože jsme před dvěma lety získali mezinárodní akreditaci Joint Commission International (JCI), provádíme každý týden audity našich oddělení. Kontrolujeme bezpečnost a používání zdravotnických přístrojů i bezpečnost pacientů a zjišťujeme pochybení. Podobně jako v dánském modelu se snažíme, aby zaměstnanci, kteří shledají a nahlásí problém, nebyli potrestáni, ale abychom se naopak všichni z dané situace poučili,“ představil činnost oddělení M. Mayer. „Každý zaměstnanec má možnost nahlásit mimořádnou událost na intranetu, abychom ji mohli okamžitě řešit.“ Oddělení biomedicínského inženýrství je rozděleno do tří úseků – preventivně servisního inženýrství (bývalé oddělení zdravotnické techniky), klinického inženýrství a metrologie. Oddělení preventivně servisního inženýrství zajišťuje preventivní kontroly zdravotnických prostředků dané zákonem č. 123/2000 Sb. a standardizací JCI, dále odborné provedení interních servisních zásahů, zajištění preventivních i servisních zásahů externích organizací a vedení dokumentace o zdravotnické technice. Oddělení klinického inženýrství zajišťuje mimo jiné přípravu diagnostických, terapeutických a laboratorních přístrojů nebo odbornou pomoc při zavádění nové zdravotnické techniky.

„Medicína je v současné době přetechnizovaná, proto je nezbytně nutná multidisciplinární spolupráce lékaře, technika a sestry. Myslím si, že v České republice se tento způsob spolupráce také brzy prosadí,“ uvedl M. Mayer. V Nemocnici Na Homolce se tedy podařilo vytvořit kompletní databázi zdravotnické techniky, kde je zaznamenána celá historie každého přístroje. Obsahuje mimo jiné také 240 návodů k různým přístrojům. Systém je přístupný i sestrám na jednotlivých odděleních, které musejí například před použitím defibrilátoru nebo pacientského ventilátoru zkontrolovat jejich funkčnost a výsledky zaznamenat. O tom, že je databáze hojně využívána, svědčí také skutečnost, že za dva roky provozu obsahuje více než 51 500 záznamů, což je v přepočtu asi 72 denně. „Do testovacích zařízení jsme investovali asi milion korun. Vzhledem k velkému množství přístrojů, u kterých jsme schopni provádět preventivně servisní zásahy vlastními prostředky, jsme po odečtení nákladů za dva roky ušetřili více než 20 milionů korun. Podle mého názoru je tedy využívání špičkových testovacích přístrojů kvalifikovanými techniky vysoce zisková činnost,“ dodal Ing. Mayer.

Základem je kalibrace

Konkrétní přístroje pro testování defibrilátorů, pacemakerů, infuzních zařízení, ventilátorů nebo inkubátorů představil účastníkům odborného semináře JeanLuc Leneindre ze společnosti Fluke Biomedical. Ta patří k významným světovým výrobcům nejen měřicích přístrojů, ale také kalibrační techniky pro oblast zdravotnictví. „V americkém Clevelandu máme obrovskou kalibrační laboratoř, která slouží 50 000 našich zákazníků ze 75 zemí světa,“ řekl J. Leneindre. Společnost Fluke Biomedical vyrábí rovněž analyzátory elektrické bezpečnosti, simulátory pulsních oximetrů, neinvazivních měřičů krevního tlaku nebo simulátory pacienta. „Jedním z nich je například EKG simulátor, který umožňuje napodobit různé parametry EKG, průběhy pulsních vln, respiraci, ale také arytmie, kardiostimulátor nebo tělesnou teplotu,“ vysvětlil J. Leneindre.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 18/2007, strana B5

Zdroj: