Pětiletá patentová ochrana pro „biologika“?
Skupina amerických senátorů předložila návrh zákona, který předpokládá zavedení pětileté patentové ochrany pro originální biologická léčiva a další až tříletou ochranu pokrývající jejich modifikace. Podle komentáře organizace PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) by zkrácení patentové ochrany pro přípravky určené k biologické terapii mohlo zájemce odradit od dalších investic do vývoje léků. „Vývoj na poli biologické léčby je velmi komplexní a obtížný podnik… Kongres musí přistupovat ke všem změnám v této oblasti velmi obezřetně,“ uvádí se dále ve zmíněném komentáři. Navrhovaný zákon by FDA opravňoval k rozhodování o tom, zdali farmaceutická společnost musí pro schválení biosimilars provádět studie u lidí. Podle Jima Greenwooda, výkonného ředitele organizace BIO (Biotechnology Industry Organization) by však jakýkoli zákon o biosimilars měl ukládat FDA povinnost vyžadovat v rámci schvalovacího procesu u těchto léčiv výsledky klinických studií demonstrující jejich bezpečnost, čistotu a účinnost.
Navrhovaný zákon je podobný jinému návrhu zákona předloženému 18. března 2009, který ovšem předpokládal takové regulační opatření, jež zajistí originálním biologickým léčivům délku patentové ochrany obdobnou jako u tradičních farmaceutických produktů. Tento návrh podporovaly i organizace BIO a PhRMA.
Zdroj: