Prevenar 13 prioritou FDA

Sedm u zde uvedených třinácti sérotypů je již dnes zahrnuto v Prevenaru 7, tedy v sedmivalentní pneumokokové konjugované vakcíně, která se celosvětově považuje za standard prevence pneumokokových infekcí. Šest dalších sérotypů je spjato s největší prevalencí a zejména zbývajícím procentem komplikací vyvolávaných těmito invazivními infekcemi; nejnebezpečnější z nich je sérotyp 19A, jehož prevalence se v mnoha zemích světa v posledních letech rychle zvyšuje. Jak Prevenar 7, tak Prevenar 13 využívají jako imunologického nosiče proteinu CrM197, který má na svém kontě již dvacetiletou historii užívání ve sféře dětské vakcinace.

Žádost o schválení léku je podložena daty ze 13 rozsáhlých klinických studií fáze III, do nichž bylo zařazeno více než 7 000 kojenců a nejmenších dětí, a byla podána ve více než 40 zemích celého světa. Ve fázi III již jsou také klinické studie u dospělých, které by měly přinést data k žádosti o schválení v roce 2010.

Zdroj: