Přeskočit na obsah

První klinická studie zkoumající NOAC na pacientech s mozkovou žilní trombózou

Klinická studie zveřejněná v časopise JAMA Neurology zkoumala přípravek dabigatran etexilát u pacientů s mozkovou žilní trombózou a trombózou durálních sinů. Jde o první exploratorní studii nové generace perorálních antikoagulancií (NOAC) u tohoto typu pacientů.



Klinická studie RE‑SPECT CVT je prospektivní, randomizovaná, exploratorní klinická studie vyhodnocující bezpečnost a účinnost dabigatran etexilátu a warfarinu u pacientů s mozkovou žilní trombózou (MŽT). Otevřená klinická studie, jejímž cílem bylo prozkoumat vhodnost dabigatran etexilátu a warfarinu k léčbě a sekundární prevenci krevních sraženin v žilách a žilních sinech mozku, se účastnilo 120 pacientů z devíti zemí. Pacienti ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou MŽT (s hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo bez ní) byli náhodně rozřazeni do skupin určených k užívání buď dabigatranu, nebo warfarinu.

Výsledky poskytují vhled do role, kterou antikoagulace hraje u pacientů s MŽT mírné až střední závažnosti. Jak potvrzují výsledky studie, v jejím průběhu se nevyskytly žádné žilní rekurentní tromboembolické příhody v ani jedné z léčených skupin. Během klinické studie bylo zároveň zjištěno, že míra krvácení byla nízká, přičemž dva pacienti ve skupině léčené warfarinem (3,3 %) a jeden ve skupině léčené dabigatranem utrpěli vážné krvácení. Ani v jedné ze skupin nedošlo k úmrtí během studie.

„Mozková žilní trombóza, která postihuje především mladé pacienty a ženy, může mít za následek úmrtí či invaliditu. Pacienti, kteří přežijí akutní fázi MŽT, mohou utrpět rekurentní žilní trombózu. Jako prevenci v klinické praxi obvykle tito pacienti užívají antagonisty vitaminu K, jako je například warfarin. Tyto přípravky nicméně představují omezení, pokud jde o bezpečnost, dávkování, zvrácení účinku a preference pacientů,“ upozorňuje profesor José M. Ferro, Director of the Department of Neurosciences and Mental Health v nemocnici Hospital Santa Maria v portugalském Lisabonu a předseda řídícího výboru klinické studie RE‑SPECT CVT. Jak dodává, tato studie byla doposud nejrozsáhlejší klinickou studií provedenou na pacientech s MŽT. Analýza dat prokázala, že riziko rekurentních žilních tromboembolických příhod u pacientů s MŽT mírné až střední závažnosti léčených dabigatranem po dobu šesti měsíců bylo nízké a že došlo pouze k několika málo klinicky relevantním krvácením.

Klinická studie RE‑SPECT CVT je součástí snahy společnosti Boehringer Ingelheim rozšiřovat bázi znalostí o péči o pacienty po trombóze. Toto klinické hodnocení navíc umožňuje hlubší pochopení bezpečnostního profilu dabigatranu, který byl zdokumentován v rozsáhlém klinickém projektu RE‑VOLUTION.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Ke Comirnaty pro děti se vyjádří EMA

23. 11. 2021

Vakcína proti COVID‑19 uzpůsobená dětem mezi pěti a jedenácti lety by mohla být brzy k dispozici i v Evropě. Každým dnem se očekává vyjádření…

Krátce

23. 11. 2021

Schválena kratší 90minutová infuze obinutuzumabu u folikulárního lymfomu V Evropě byla schválena kratší, 90minutová infuze obinutuzumabu pro…