První průběžná analýza studie TEAM
Texaské San Antonio je již po několik sezón hostitelem významného kongresu SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium), jednoho z největších celosvětových setkání odborníků na problematiku karcinomu prsu. Každoročně jsou zde prezentovány nejdůležitější výsledky jak základního tak klinického výzkumu věnovaného tomuto onemocnění. V rámci posledního ročníku SABCS byly předneseny i výsledky první průběžné analýzy studie TEAM (Tamoxifen, Exemestane, Adjuvant, Multicentric), největší ze tří studií, jež porovnávají účinnost inhibitorů aromatázy proti tamoxifenu v první linii adjuvantní hormonální terapie u karcinomu prsu.
Studie TEAM je randomizovaná multicentrická intervenční studie zahájená v roce 2001, jejímž cílem bylo původně srovnání účinnosti exemestanu s tamoxifenem v pětileté adjuvantní hormonální léčbě postmenopauzálních žen s ER+ časným karcinomem prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj. Na základě výsledků studie IES (Intergroup Exemestane Study) byl v roce 2004 design studie změněn; skupina s tamoxifenem byla modifikována na sekvenční skupinu tamoxifen na 2 až 3 roky s následnou změnou na exemestan po zbytek pětiletého období. Primárním sledovaným parametrem studie je délka intervalu bez projevu onemocnění (DFS – Disease Free Survival). Sekundární parametry zahrnují celkové přežití, incidenci nových primárních karcinomů prsu a relativní bezpečnostní profil.
Exemestan (Aromasin, Pfizer) je steroidní inhibitor enzymu aromatázy, jehož vyšší účinnost proti tamoxifenu byla již v minulosti prokázána u metastatického karcinomu prsu. Význam exemestanu v adjuvantní léčbě karcinomu prsu v kombinaci s tamoxifenem prokázala studie IES (Inter-Group Exemestane Study) (Lancet 2007; 369: 569–570).
První průběžná analýza dat studie TEAM se týkala pacientek randomizovaných k iniciální terapii tamoxifenem nebo exemestanem, které dokončily dva a tři čtvrtě roku studijní léčby. Analýza prokázala, že po uplynutí uvedeného období došlo k 11% snížení rizika tzv. DFS událostí ve prospěch exemestanu, toto snížení ale nebylo statisticky významné (P = 0,118). Nicméně po korekci na procento pacientek, které přerušily léčbu, a pacientek, jež byly převedeny z tamoxifenu ještě před uplynutím této doby, bylo prokázáno 17% snížení rizika DFB událostí ve prospěch exemestanu, což již statisticky významné bylo (P = 0,021). Druhá průběžná analýza DFB, která bude hodnotit výsledky skupiny exemestan vs. tamoxifen/exemestan po ukončení pětileté studijní léčby se očekává v druhé polovině roku 2009. Další výsledky průběžné analýzy ukázaly ve skupině léčené exemestanem 15% snížení RFS (Recurrence-Free Survival) příhod a 19% prodloužení doby do výskytu vzdálených metastáz v porovnání s tamoxifenovou skupinou. Kromě toho byly v San Antoniu prezentovány i některé výsledky dílčích studií v rámci projektu TEAM sledujících např. vliv na kostní masu (exemestan snižoval BMD – Bone Mineral Density, v oblasti páteře, v oblasti krčku femuru byl efekt neutrální) či kognitivní funkce a kvalitu života (exemestan na rozdíl od tamoxifenu neměl negativní vliv na kognitivní funkce).
Na závěr je vhodné připomenout, že přípravek Aromasin je v současnosti v ČR indikován pro adjuvantní léčbu ER+ invazivního časného karcinomu prsu u žen po menopauze. Podává se po dvou až třech letech adjuvantní léčby tamoxifenem do celkové doby pěti let. Aromasin je také indikován k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přirozeně vzniklé nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným antiestrogenem. Účinnost přípravku nebyla zjišťována u pacientek s negativním estrogen-receptorovým statusem.
Zdroj: