Reakce SÚKL na otevřený dopis ČLnK

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informaci pro provozovatele lékáren, ve které je žádá o zaslání údajů o výdejích léčivých přípravků za uplynulý rok a upozorňuje na nesplnění jejich zákonné povinnosti (podle zákona o léčivech), a to hlášení výdeje léčivých přípravků.

§ 82 (3) Provozovatelé oprávnění k výdeji d) …; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.

Rozsah a způsob byl uveden v pokynu LEK 13, který blíže specifikuje i komunikaci mezi vydávajícími subjekty a ústavem. S ohledem na množství dat a na zákonnou povinnost ústavu získaná data zpracovávat do analýz o spotřebách léčivých přípravků v ČR byl zvolen moderní a hlavně efektivní elektronický způsob komunikace. V mnoha případech nejsou údaje o vydaných léčivých přípravcích poskytovány provozovateli lékáren více než rok, což významně ohrožuje plnění úkolů ústavu v oblasti léčiv.

§ 13 odst. 3 písm. b) Ústav naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků.

§ 13 odst. 3 písm. b) Ústav shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků.

Zákon dále ústavu stanoví povinnosti zveřejňovat informace o spotřebě léčiv. Ústav musí také zasahovat proti léčivým přípravkům na trhu, které představují riziko pro veřejné zdraví, což nelze efektivně zajistit bez zdrojů dat o používání léčiv, včetně dat z lékáren. SÚKL v rámci informace standardně uvedl možnost sankce za nesplnění zákonné povinnosti. Pokuta za delikt proti zákonu o léčivech je stanovena zákonodárcem až do výše 500 000 korun. Na základě rozhodnutí předsedy ÚOOÚ z 20. 10. 2009 jsou hlášení o vydaných léčivých přípravcích zbavena citlivých údajů o pacientech. Nehrozí tedy ani hypotetické zneužití citlivých údajů, protože tyto nejsou sbírány ani shromažďovány.

Veronika Petláková, tiskové a informační oddělení SÚKL

Zdroj: Medical Tribune