„Real‑world“ analýza potvrzuje vysokou efektivitu Control‑IQ
Výsledky dvou randomizovaných klinických studií s technologií Control‑IQ i recentní, skutečně impresivní jednoletá data z běžné praxe ve Spojených státech, kde je tento pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou na trhu dostupný již od ledna 2020, představil na sympoziu společnosti A.IMPORT.CZ dr. Aymeric Lecanu‑Fayet, senior director společnosti Tandem Diabetes Care.
Úvodem dr. Lecanu‑Fayet mj. poznamenal, že první klinické hodnocení DCLP3 (Brown et al., NEJM 2019) bylo financováno National Institutes of Health, tj. vládou USA, nikoli výrobcem. Do této šestiměsíční multicentrické studie bylo zařazeno 168 adolescentů a dospělých jedinců s diabetem 1. typu ve věku 14–71 let a s hodnotou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 5,4–10,6 procenta. Randomizováni byli v poměru 2 : 1 k terapii pomocí systému Tandem t:slim X2 s funkcí Control‑IQ a se senzorem Dexcom G6, nebo obecně pomocí inzulinové pumpy se senzorem (sensor‑augmented pump, SAP). Primárním ukazatelem byl čas strávený v cílovém rozmezí (time in range, TIR), tj. 3,9–10 mmol/l.
Významné navýšení TIR ve studii s dospělými a adolescenty…
„Ukázalo se, že nemocní využívající technologii Control‑IQ zaznamenali ve 26. týdnu statisticky významné navýšení TIR – konkrétně z 61 na 71 procent, to znamená o deset procentních bodů. Naproti tomu v kontrolním rameni k žádné změně nedošlo a podíl doby strávené v cíli se pohyboval okolo 59 procent,“ zdůraznil přednášející s tím, že rozdíl mezi oběma skupinami vyústil v průměru o 2,6 hodiny denně více času v TIR, což představuje výrazný přínos z hlediska kompenzace diabetu. Za tímto zlepšení stál podle dr. Lecanu‑Fayeta zejména pokles míry hyperglykemických příhod z 36 procent při vstupu do studie na 27 procent po půlroční léčbě se systémem Control‑IQ (p < 0,001). Nicméně ke statisticky signifikantní redukci došlo i v případě hypoglykémií, přičemž podíl času stráveného na úrovni < 3,9 mmol/l se snížil z 3,58 na 1,58 procenta (p < 0,001) a na úrovni < 3 mmol/l z 0,9 na 0,29 procenta (p = 0,02). „Důležité přitom je, že ke zlepšení TIR došlo napříč všemi podskupinami pacientů stratifikovaných podle výchozí hodnoty HbA1c – to znamená, že nezáleželo na tom, zda byli dobře, či špatně kompenzováni,“ dodal. Dále bylo zjištěno, že diabetici měli systém Control‑IQ aktivován ve více než 90 procentech času a byli s ním vysoce spokojeni vzhledem k jednoduchosti ovládání, užitečnosti či důvěryhodnosti, převážná většina z nich chtěla v jeho používání pokračovat i nadále.
… ale i s dětskými diabetiky 1. typu
Obdobná data přinesla i 16týdenní multicentrická studie DCLP5 (Breton et al., NEJM 2020), která však byla zaměřena na 101 dětí ve věku 6–13 let s diabetem 1. typu trvajícím déle než 12 měsíců a s hodnotou HbA1c 5,7–10,1 procenta. Také u pediatrických pacientů bylo prokázáno, že díky technologii Control‑IQ došlo k významnému zvýšení TIR z 53 na 67 procent, u kontrolní skupiny to bylo z 51 na 55 procent – to znamená, že rozdíl mezi oběma rameny činil v 16. týdnu dvanáct procentních bodů (p < 0,001). „Pokud bychom se podívali na efektivitu hybridní uzavřené smyčky, zjistíme, že výsledky se dostavily hned od prvního měsíce a zůstaly konstantní až do konce sledování,“ poznamenal dr. Lecanu‑Fayet a dodal, že v průběhu noci byla průměrná doba strávená v cílovém rozmezí vyšší než 90 procent: „To je skvělý přínos do nového dne a předpoklad pro to, aby měl pacient dobrou glykémii.“ Upozornil taktéž, že více než polovina dětských diabetiků léčených technologií Control‑IQ měla po 16 týdnech hodnotu HbA1c nižší než 7 procent, zatímco při vstupu do studie to byla necelá pětina.
Okamžitá a setrvalá kontrola glykémie v reálné praxi
V další části své přednášky se dr. Lecanu‑Fayet podrobněji věnoval recentní „real‑world“ analýze dat od uživatelů Control‑IQ, jejíž 12měsíční úspěšné výsledky publikovali Brenton a Kovatchev v Diabetes Technology & Therapeutics 2021. Zařazeno bylo téměř 9 500 pacientů ve věku minimálně šest let, diabetes 1. typu mělo 7 813 z nich. Právě v této kohortě nemocných se ukázalo, že během ročního používání hybridní uzavřené smyčky se zvýšil podíl času stráveného v cílovém rozmezí z 63,2 na 73,5 procenta (p < 0,001), což je podobné zlepšení, jaké bylo pozorováno u diabetiků v klinických studiích. Rovněž se podařilo statisticky významně snížit výskyt hyperglykémií, jak ukazuje tabulka.
„Naprosto klíčovým zjištěním je fakt, že se potvrdila účinnost technologie Control‑IQ napříč všemi věkovými podskupinami. K výraznému nárůstu TIR z 53 na 65 procent došlo dokonce i u adolescentů, o kterých víme, že je občas bývá obtížnější zvládnout,“ upřesnil přednášející s tím, že ve všech věkových kategoriích bylo velmi nízké procento hypoglykémií.
Z výsledků dále vyplynula vysoká míra využití systému hybridní uzavřené smyčky (medián 94,2 procenta, bez výrazných změn po dobu 12 měsíců), signifikantní zvýšení TIR v noci (přes 90 procent) a taktéž se ukázalo, že Control‑IQ začíná fungovat velmi rychle – již v průběhu prvních 14 dnů došlo k významnému zlepšení kontroly glykémie, přičemž podíl času stráveného v cílovém rozmezí zůstal konstantní po celý rok sledování. „Pokud se týká některých psychosociálních aspektů, pacienti mimo jiné hlásili vysokou míru přijetí i spokojenosti se systémem Control‑IQ a také snížení dopadu onemocnění na jejich každodenní život,“ konstatoval dr. Lecanu‑Fayet.
Na závěr se ještě krátce zmínil o práci Pinskera et al., publikované v Diabetes Technology & Therapeutics 2021, která poukázala na efektivitu virtuálního tréninkového programu pro inzulinovou pumpu Tandem t:slim X2 během pandemie COVID‑19. Z retrospektivní analýzy více než 23 000 tréninků provedených v období od začátku ledna do konce července 2020 např. vyplynulo, že v porovnání s osobním nácvikem vedl nácvik na dálku po půl roce ke zvýšení TIR (67 vs. 72 procent; p < 0,01), spokojenosti i jistoty uživatelů a ke snížení výskytu nežádoucích účinků. „Zdá se tedy, že virtuální trénink pro používání inzulinové pumpy je užitečným pomocníkem jak pro diabetiky, tak pro zdravotníky,“ uzavřel.
Zdroj: MT