Registrace kanagliflozinu se rozšiřuje o snížení kardiovaskulárního rizika
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravcích Invocana (kanagliflozin) a Vokanamet (fixní kombinace kanagliflozin + metformin).
Registrace inhibitoru SGLT‑2 kanagliflozinu se tím rozšiřuje o snížení kardiovaskulárního rizika. K této změně dochází především na základě výsledků programu klinického hodnocení CANVAS, který zahrnuje dvě studie – CANVAS a CANVAS‑R.
Program CANVAS patří mezi tzv. CVOT (cardiovascular outcome trials). Jde o velké studie posuzující kardiovaskulární bezpečnost nových antidiabetik, kde primární cílové ukazatele popisují kardiovaskulární parametry. Hlavním cílem těchto studií je doložit, že lék je bezpečný. Odborná veřejnost však od nich přece jen očekává něco více, tedy doklad, že daný přípravek kardiovaskulární riziko snižuje.
Program CANVAS probíhal ve 30 zemích v celkem 667 centrech (n = 10 142, kanagliflozin = 5 795, placebo = 4 347). Složený primární cílový ukazatel zahrnoval velké kardiovaskulární příhody (MACE) – úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu. Kanagliflozin výskyt některé z těchto komponent oproti placebu redukoval o 14 procent. Celkovou mortalitu tento inhibitor SGLT‑2 snížil ve srovnání s placebem o 13 procent. Kanagliflozin byl superiorní z hlediska kardioprotektivity bez ohledu na dobu trvání diabetu či jeho kompenzaci.
Kromě kardiovaskulární bezpečnosti se program CANVAS zaměřil i na ovlivnění renálních funkcí. I zde výsledky ukázaly na lepší ovlivnění kompozitního renálního cílového ukazatele u nemocných léčených kanagliflozinem. Podávání inhibitoru SGLT‑2 tak vedlo k významnému zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin.
Pozitivní stanovisko CHMP je důležité i z hlediska připravovaných guidelines EASD a ADA, které by měly být zveřejněny na říjnovém zasedání EASD v Berlíně. Ty podle předběžných informací obsahují doporučení, že v terapii diabetu druhého typu by měly být preferovány léky s prokázaným kardioprotektivním účinkem.
Zdroj: MT