Regulace reexportů léčiv – bude novela zákona konečně schválena Parlamentem ČR?

Senát vrátil poslancům rozsáhlou novelu zákona o léčivech, která obsahuje nové podmínky pro provádění klinických studií vyvíjených léčivých přípravků a regulaci vývozu léků určených pro český trh do zahraničí, tzv. reexport. Poslanecká sněmovna by se zákonem měla znovu zabývat na konci ledna.

Senát se ztotožnil s potřebou regulovat reexport léčiv ve znění, které do Poslanecké sněmovny zaslala vláda, respektive Ministerstvo zdravotnictví ČR. Nepřijal však jeden z kontroverzních poslaneckých pozměňovacích návrhů, který byl kritizován značnou částí odborné veřejnosti a který přikazoval výrobcům dodávat léky všem distributorům v rozsahu jejich podílu na trhu a všem lékárnám v určených lhůtách. Jak poukazovali zástupci asociací výrobců i distributorů léčiv, takový návrh by byl technicky nerealizovatelný a v rozporu se soutěžním právem, což potvrdil i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. Ale především – tento návrh by paradoxně nahrával reexportu léčiv místo toho, aby ho omezoval. Senát tak vrátil Sněmovně novelu zákona v zájmu toho, aby bylo posíleno právo pacienta na dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty.

Diskuse se na půdě Senátu vedla právě o dostupnosti léčiv a o souladu se soutěžním právem. Sněmovnou schválená verze novely včetně paragrafu předpokládajícího povinné dodávky podle rozsahu tržních podílů distributorů by vedla k fixaci stávajícího stavu a tržních podílů jednotlivých distributorů. Přímým důsledkem bude omezení hospodářské soutěže a zabránění vstupu nových soutěžitelů a v konečném důsledku i nových léčivých přípravků. To potvrdili i experti na farmaceutické právo.

„Mezi nejvíce reexportované léky v celkovém finančním vyjádření patří tzv. centrové léky. Jsou to speciální léčiva hrazená pacientům léčeným ve specializovaných centrech. Patří mezi ně například léky určené pro onkologicky nemocné pacienty, pacienty s metabolickými vadami nebo roztroušenou sklerózou. A právě tyto léky by se novelou zákona ve znění požadovaném Poslaneckou sněmovnou mohly paradoxně stát ještě méně dostupné,“ říká Filip Vrubel, zdravotnický expert společnosti Deloitte.

Specifické distribuční modely chrání dostupnost léčiv v ČR

V současnosti mnoho výrobců uplatňuje specifické distribuční modely, které zajišťují, že se tyto léky neztrácejí v distribučním řetězci a v lékárnách. Dodávají je totiž přímo do nemocnic, které provozují příslušná specializovaná centra. To zajišťuje, že všechna balení léčiv, která se dovezou do ČR, putují přímo k pacientům v centrech. „Pokud přikážete výrobcům, aby tyto léky dodávali všem distributorům, kteří o ně projeví zájem, zcela jistě se značná část z nich dostane do rukou reexportérů, kteří je vyvezou mimo ČR,“ vysvětluje Vrubel a dodává, že české ceny těchto léčiv patří mezi ty nejnižší v Evropě. Je tedy jisté, že distributoři by reexportem přišli snadno a rychle k čistému zisku v řádu desítek procent.

Neméně diskutovaná byla i otázka protisoutěžního charakteru Sněmovnou navrženého pozměňovacího návrhu. K té se vyjádřil na žádost AIFP a ČAFF i český antimonopolní úřad. Novela by vedla mimo jiné k výměně informací ohledně tržních podílů mezi jednotlivými soutěžiteli. Jde o citlivé obchodní informace, které jsou předmětem zákonem chráněného obchodního tajemství, a každý soutěžitel si je chrání. Každý distributor bude moci spoléhat na svůj stabilní tržní podíl bez nutnosti zavádění jakýchkoli inovací či zefektivnění svých služeb. Pacienti v České republice tak nebudou mít přístup k moderní léčbě a inovacím.

„Navrhovaná právní úprava navíc povede k faktickým překážkám volného pohybu zboží a služeb. Jedná se o základní svobody vnitřního trhu podle Smlouvy o fungování Evropské unie. Uložení povinnosti dodávek nad rámec senátní verze zákona o léčivech je nekoncepční a naráží na pravidla hospodářské soutěže a ustálené praxe Soudního dvora EU,“ říká právnička Barbora Dubanská, dlouholetá spolupracovnice mezinárodní advokátní kanceláře CMS Cameron McKenna, která se zabývá právem hospodářské soutěže.

Senát novelu zákona vrátil Sněmovně s pozměňovacím návrhem, který znění dotčeného paragrafu do značné míry vrací do podoby, kterou do Sněmovny zaslala vláda. Ministr zdravotnictví toto řešení na jednání Senátu jednoznačně podpořil a dá se očekávat, že požádá Poslaneckou sněmovnu, aby schválila novelu ve znění zaslaném Senátem.

Senátoři navrhli i další změny

Kromě uvedené úpravy reexportů Senát navrhuje několik dalších změn. Jednou z nich je zmocnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv získávat ze základních registrů referenční data týkající se právnických i fyzických osob. Jedná se o nové oprávnění SÚKL do výše uvedených systémů vstupovat a získávat příslušné údaje, které potřebuje ke své činnosti.

A právě tento návrh je trnem v oku řadě poslanců, kterým vadí nejen způsob, jak se tato poměrně rozsáhlá úprava dostala bez řádného projednání do novely zákona, ale také samotný fakt, že SÚKL bude mít veškeré informace o všech osobách ze základních registrů. Hrozí tak, že pro zákon nezvedne ruku potřebná většina poslanců.

SÚKL tvrdí, že bez této změny, tedy bez přístupu k údajům z registrů, nemůže řádně plnit své úkoly. Problém vidí například při doručování ve správním řízení nebo při ověřování údajů uvedených v různých žádostech od výrobců, distributorů, lékáren či jiných subjektů. Zmínil v této souvislosti i elektronické recepty.

Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL, ale i farmaceutické společnosti nyní usilovně přesvědčují poslance, aby novelu zákona schválili ve znění vráceném Senátem. Poukazují na to, že bez tohoto zákona nebude možné efektivně bránit reexportu léčiv a zajišťovat tak jejich dostupnost pro české pacienty. Je přitom zřejmé, že pokud by zákon schválen nebyl, do konce volebního období by se již nové znění zákona neprojednalo. Příští Sněmovna vzešlá z podzimních voleb by se zákonem musela zabývat znovu, zcela od začátku, a stávající situace s občasnou nedostupností určitých léčiv, kterou způsobují neregulované reexporty, by tak pokračovala minimálně další rok. Přesvědčí tyto argumenty poslance, aby hlasovali pro senátní verzi?

Zdroj: