Rivaroxaban již brzy na trhu
Schválení uvedení přípravku Xarelto Evropskou komisí na trh předcházelo posouzení dat z rozsáhlých materiálů klinického programu RECORD, který zahrnoval studie třetí fáze zabývající se efektivností i bezpečnostním profilem rivaroxabanu. Studie (RECORD 1, 2 a 3) zahrnovaly téměř 10 000 pacientů, kteří podstoupili elektivní implantaci kyčelní nebo kolenní endoprotézy. Výsledky z těchto tří studií prokázaly vynikající účinnost léku Xarelto ve srovnání s enoxaparinem (studie RECORD 1 a 3). Obdobně uspěl rivaroxaban v komparaci s enoxaparinem i v délce trvání účinnosti terapie (pět týdnů u léku Xarelto a dva týdny u enoxaparinu dle výsledků studie RECORD 2). Ve všech třech studiích byly jak u rivaroxabanu, tak i u enoxaparinu prokázány srovnatelně bezpečnostní profily, včetně nízkého výskytu komplikací ve formě velkého krvácení.
Očekává se, že do následného klinického výzkumu léku bude zařazeno téměř 50 000 pacientů. Program klinických studií bude hodnotit rivaroxaban v souvislosti s prevencí a léčbou širokého okruhu akutních a chronických poruch hemokoagulace, včetně léčby venózního tromboembolismu, prevence iktu u pacientů s atriální fibrilací, prevence venózního tromboembolismu u hospitalizovaných nemocných, včetně sekundární prevence akutního koronárního syndromu.
Zdroj: