Rivaroxaban žádá o nové registrace
Společnost Bayer podala začátkem letošního roku žádost na European Medicines Agency (EMA) o registraci perorálního antikoagulačního přípravku rivaroxaban pro následující indikace: prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (Stroke Prevention in Atrial Fibrillation - SPAF), léčba hluboké žilní trombózy (Deep Vein Thrombosis - DVT) a prevence rekurentní DVT a plicní embolie (Pulmonary Embolism - PE).
Podání žádosti o registraci pro indikaci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní se opírá o údaje z celosvětově probíhající studie fáze III - ROCKET AF. Data, na jejichž základě byla podána žádost o registraci rivaroxabanu v indikaci léčby DVT a prevenci rekurentní DVT a PE, pocházejí ze dvou studií fáze III: EINSTEIN-DVT a EINSTEIN-Extension.
Společnost Bayer dále oznámila, že společnost Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, která na vývoji rivaroxabanu spolupracovala, předložila Food & Drug Administration (FDA) podklady nutné ke schválení použití tohoto přípravku v prevenci hluboké žilní trombózy a plicní embolie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s totální náhradou kyčelního či kolenního kloubu.
Dokumentace zahrnuje specifické informace, jež byly FDA vyžádány, a primárně se opírá o data z globální studie fáze III - RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE). V případě, že FDA dokumenty schválí, bude společnost Johnson & Johnson, moci nabízet rivaroxaban na území Spojených států. Ve státech mimo USA je za marketing a prodej rivaroxabanu zodpovědná výhradně společnost Bayer HealthCare.
red
Zdroj: Medical tribune