Řízení o cenách a úhradách se ladí
Ředitel odboru farmacie MZ PharmDr. Mgr. Pavel Šroub na pražské konferenci Puls 2008 řekl, že počet odvolání a množství vrácených rozhodnutí je důkazem toho, že stále ještě probíhá vylaďování správního procesu a jeho účastníci si teprve osvojují správný postup.
Nejčastěji se odvolatelé domáhají nápravy pochybení SÚKL ve věcech nesprávného použití vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a náležitostí vyhlášky o stanovení výše úhrady (tzv. megavyhlášky). Podle mínění některých odvolatelů tato vyhláška dokonce existuje bez náležitého zákonného zmocnění.
Častým důvodem odvolání je rozpor s právními předpisy při způsobu, jakým SÚKL používá koeficienty přepočtu mezi sílami jednotlivých přípravků – podle některých odvolatelů jsou používány neexistující koeficienty. Často se v námitkách objevuje i údajné nedostatečné odůvodnění rozhodnutí SÚKL, resp. nedostatečné zdokumentování rozhodování a z toho plynoucí nepřezkoumatelnost rozhodnutí.
Poslední uvedený předmět odvolání – tedy vágní odůvodňující argumentace a nedostatečná důkazní podpora, jakož i nepřesná specifikace ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodnuto, a odkazy na nesprávná zákonná ustanovení – představuje nejčastější důvod, proč MZ v odvolacím řízení vrátilo správní rozhodnutí SÚKL k novému projednání.
Dalšími důvody byla například nesprávně stanovená indikační omezení, nedostatečné přihlédnutí ke studiím předloženým žadatelem, ale třeba i stanovení úhrady léčivého prostředku, který pozbyl maximální ceny, nebo dokonce stanovení úhrady neregistrovanému přípravku.
„Podle mého názoru nyní končí období, v němž se SÚKL, žadatelé a další účastníci správního řízení, ale i ministerstvo vyrovnávali především s právními vadami konkrétních podání,“ konstatoval Pavel Šroub. „Řešili jsme mnohdy vyloženě elementární chyby, například nedodržení jasně zákonem formulované zásady, že žadatelem o určení ceny a úhrady může být výhradně držitel registrace. Žádosti často podávaly subjekty, které ani nebyly schopny prokázat jakékoli zmocnění k zastupování držitele,“ doplnil dr. Šroub. Při své přednášce na konferenci Puls 2008 sdělil, že ministerstvo zdravotnictví shrne poznatky z dosavadních odvolacích řízení do podoby jakéhosi „bodníku rozhodování“, který zpřístupní na svých webových stránkách a který by měl přispět k eliminaci většiny procesních nedostatků při správním řízení o ceně a úhradě léků. Podle jeho slov nynější fáze pochybení má kořeny i v tom, že po dlouhou dobu probíhala cenová a úhradová agenda neformálně – vyřizovalo ji MZ prostřednictvím kategorizační komise –, a byla tolerována podání s různou úrovní zpracování. Kuriozitou je, že ještě letos dostala neexistující kategorizační komise několik takových žádostí.
Dosud se ministerstvo jako odvolací orgán snažilo pokud možno neotvírat otázky, které nebyly napadeny odvolacím řízením. V následujícím období ale chce ve spolupráci se SÚKL řešit i věcné záležitosti správního procesu, např. strukturu nezbytných doprovodných příloh k žádosti, způsob a rozsah prokazování nákladové efektivity léku a mnohé další.
Zdroj: