Rozšíření SPC bosentanu

Studie BREATHE5 (Bosentan Randomized trial of Endothelin Antagonist THErapy for pulmonary hypertension5) byla první studií uspořádanou jako multicentrická, randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž úkolem je hodnotit účinky bosentanu na systémovou saturaci kyslíkem, plicní a systémovou hemodynamiku a zátěžovou kapacitu u pacientů s Eisenmengerovým syndromem (pod pojem Eisenmengerův syndrom spadají vrozené srdeční vady s levopravým zkratem, který postupně vede ke zvýšení průtoku krve plicním řečištěm a zvýšené cévní rezistenci, až se nakonec zkrat mění na pravolevý a porucha se projeví v důsledku přítomnosti neokysličené krve v systémovém řečišti cyanózou).

Do studie bylo v patnácti centrech Evropy, Severní Ameriky a Austrálie zařazeno 54 pacientů a randomizováno do skupiny léčené bosentanem (n=37) nebo placebem (n=17), a to po dobu šestnácti týdnů. Výsledky publikované v časopise Circulation prokázaly u této skupiny pacientů jednoznačný terapeutický profit. Je to zjištění o to významnější, že poruchy s Eisenmengerovou fyziologií jsou nejpokročilejší formou plicní arteriální hypertenze vyskytující se v souvislosti s vrozenými srdečními chorobami. U těchto nemocných je ve srovnání s pacienty s jinými formami vrozených srdečních vad mimořádně výrazně zhoršena zátěžová kapacita, dochází i k orgánovému poškození a zvyšuje se riziko předčasného úmrtí. Podávání bosentanu vede u těchto velmi těžkých a obtížně léčitelných pacientů k rychlému zlepšení jak zátěžové kapacity, tak funkční třídy podle WHO.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 39/2006, strana 6

Zdroj: