Sirolimové versus paclitaxelové stenty u diabetiků
Seung-Whan Lee z Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine v Soulu (Jižní Korea), a jeho kolegové provedli multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii u 400 diabetiků s přítomností angina pectoris nebo dokumentované ischémie a nativní ischemické léze větší než 50 %, kteří podstoupili PCI. Pacienty randomizovali do dvou skupin k implantaci sirolimus uvolňujícího stentu (n = 200) nebo paclitaxel uvolňujícího stentu (n = 200), a to po potvrzení indikace k tomuto výkonu průnikem vodícího drátu lézí.
Investigátoři dále randomizovali pacienty k duální antiagregační terapii (aspirin v dávce 200 mg denně a clopidogrel iniciálně 300 mg po výkonu, následně 75 mg denně po dobu nejméně šesti měsíců) nebo k trojité protidestičkové terapii (aspirin, clopidogrel a cilostazol v iniciální dávce 200 mg ihned po zákroku a dále 100 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců). U pacientů musela být potvrzena přítomnost diabetu. Soubor pacientů byl klinicky sledován po období devíti
měsíců. Při zahájení studie nebyly zjištěny žádné rozdíly v sledovaných charakteristikách mezi skupinami pacientů. Primárním sledovaným ukazatelem studie byla přítomnost insegment restenózy při angiografickém vyšetření po šesti měsících od implantace stentu. Mezi sekundární ukazatele patřil vznik trombózy stentu, nutnost následné revaskularizece cílové tepny a vznik závažných srdečních příhod (MACE – major adverse cardiac events).
Jak dopadlo angiografické hodnocení?
Angiografická vyšetření v rámci dalšího sledování byla provedena u celkem 330 nemocných (82,5 %): u 176 (88 %) pacientů v sirolimové větvi a u 154 (77 %) pacientů s paclitaxelovými stenty. In-segment restenózy byly identifikovány u sedmi (4,0 %) pacientů s implantovanými sirolimovými stenty a 32 (20,8 %) nemocných s paclitaxelovými stenty (p < 0,001).
Ostatní angiografické nálezy byly také příznivější v sirolimové skupině než v paclitaxelové skupině, včetně větších vnitřních průměrů stentu (2,44 ± 0,51 mm vs. 2,01 ± 0,67 mm, p < 0,001), menšího procentuálního zastoupení in-stent restenóz (14,1 ± 15,2 % vs. 26,3 ± 22,0 %, p < 0,001) a menší redukce průměru cévy (0,13 ± 0,43 mm vs. 0,53 ± 0,57, p < 0,001). Kromě toho v sirolimové skupině byly více restenózy fokálního charakteru, zatímco v paclitaxelové skupině převládaly difuzní restenózy.
Investigátoři zaznamenali obdobnou mortalitu a incidenci infarktu myokardu v obou skupinách, nicméně v sirolimové skupině bylo uskutečněno méně revaskularizací cílové léze (2,0 % vs. 7,5 %, p = 0,017). Hlavní kombinovaný parametr výskytu závažných nežádoucích kardiálních příhod (mortalita/IM/revaskularizace) tak byl nižší u sirolimové skupiny díky nižšímu počtu vykonaných revaskularizací.
V sirolimové skupině méně revaskularizací
Přidání cilostazolu v terapii se projevilo sklonem k redukci incidence in-segment restenóz v obou skupinách (sirolimové i paclitaxelové), ale v absolutním vyjádření nebyla prokázána statistická signifikance (p = 0,861). Trombóza stentu se během více než devítiměsíčního následného klinického sledování objevila pouze u jednoho pacienta, a to v sirolimové skupině.
Seung-Whan Lee a jeho kolegové dospěli k závěru, že diabetičtí pacienti, u nichž byl implantován sirolimový stent, vykazovali signifikantně nižší riziko vzniku restenóz v průběhu šestiměsíčního sledování ve srovnání s pacienty, jimž byl implantován paclitaxelový stent. Pacienti sirolimové skupiny dále vykázali i nižší riziko nutnosti revaskularizačních výkonů cílové léze v průběhu devíti měsíců sledování bez významného rozdílu ve výskytu infarktu myokardu nebo úmrtí ve srovnání s pacienty v paclitaxelové skupině.
Potřeba delšího sledování
„Tato prospektivní studie je velmi vítaným přínosem ve studiu efektivnosti stentových implantačních zákroků, protože se specificky zabývá otázkou, který z lékových stentů je lepší u diabetických pacientů na rozdíl od dosud provedených analýz podskupin studií, jež sledovaly pacienty nezávisle na přítomnosti diabetu,“ uvedl ve svém komentáři docent Andrew J. Boyle, z University of California v San Francisku (USA). Lee a kolegové prokázali snížení incidence in-stent restenózy u pacientů v sirolimové skupině s následnou redukcí opakovaných procedur, což se může promítnout do lepší spokojenosti pacientů a v redukci nákladů spojených s realizací PCI u diabetiků, u nichž byl implantován sirolimový stent. Tyto nálezy jsou konzistentní s náznaky sníženého výskytu in-stent restenóz po aplikaci sirolimových stentů dle předchozích výstupů z registrů, metaanalýz a analýz podskupin z randomizovaných studií. „Je však
třeba zdůraznit, že pooperační angiografické sledování po dobu pouze šesti měsíců v této studii může znamenat podhodnocení skutečného rozsahu incidence in-stent restenóz, které se mohou projevit i v pozdějších časových intervalech,“ dodal Boyle.
Zdroj: