Síť laboratoří pro prediktivní onkodiagnostiku
U části žen s karcinomem prsu vytvářejí nádorové buňky na svém povrchu nadměrné množství receptoru pro jeden z růstových epidermálních faktorů, HER-2. Ve srovnání s HER-2 negativními nádory jsou nádory pozitivní na HER-2 receptory nejen agresivnější, pokud jde o rychlost růstu, ale vykazují také nižší citlivost na standardní chemoterapii. HER-2 pozitivita je tak nezávislým negativním prognostickým faktorem. Na druhou stranu u těchto žen připadá v úvahu biologická léčba trastuzumabem, v nejbližší budoucnosti též možná lapatinibem. Na přítomnost HER-2 receptorů by tedy měla být vyšetřena každá žena s karcinomem prsu. Zatím tomu tak není, i to je možná příčinou, proč je v Česku za HER-2 pozitivní označeno jen 13,5 procenta takto nemocných žen, zatímco v některých evropských zemích je to přes 20 procent.
Až dosud bylo definitivní potvrzení HER-2 pozitivity možné pouze v referenční laboratoři v Olomouci. Teprve na základě jejího vyšetření pojišťovny biologickou léčbu hradily. Imunohistochemicky a prostřednictvím FISH (fluorescenční in situ hybridizace) zde od roku 2002 vyšetřili přibližně 2 300 vzorků karcinomů prsu. Nyní provádějí osmdesát až sto takových testů měsíčně. „V referenční laboratoři shoda mezi imunohistochemickým vyšetřením a FISH dosahuje až 98 procent. Ve spádových laboratořích je to podstatně méně. Jde ale zejména o samotné imunohistochemické vyšetření. Hodnotili jsme v tomto směru ty laboratoře, které k nám poslaly alespoň dvacet pacientek. Jejich chybovost o více než dva imunohistochemické stupně se pohybuje od nuly do 75 procent, přičemž hodnota vyšší než 37,5 procenta se již neliší od náhodného výběru,“ uvedl vedoucí referenční laboratoře doc. MUDr. Marián Hajdúch, PhD.
Od 1. dubna došlo v tomto systému k zásadní změně – laboratoří, které mohou toto druhé čtení provádět, je nyní šest. Tato síť byla vytvořena na základě jednání plátců péče, sekcí diagnostické a prediktivní onkologie České onkologické společnosti ČLS JEP a Společnosti patologů ČLS JEP. Do budoucna se na tato pracoviště bude koncentrovat další náročná prediktivní onkologická diagnostika – například vyšetření mutace genu K-RAS u kolorektálního karcinomu. Toto vyšetření bude od letošního podzimu podmínkou indikace EGFR1 inhibitorů panitumabu (Vectibix) a pravděpodobně i cetuximabu (Erbitux) u kolorektálního karcinomu.
„Při tvorbě této struktury jsme chtěli, aby šlo o laboratoře s dostatečnou zkušeností, a svou roli také hrála regionální dostupnost péče. Nejde o rigidní systém, jeho případné rozšíření je možné dle budoucích požadavků,“ uvádí doc. Hajdúch. Tyto laboratoře budou podléhat externí kontrole kvality a nejpozději do roka by měly projít akreditací dle evropských norem. Měl by také vzniknout registr HER-2 pozitivních pacientek, který by měl přispět k tomu, že všechny tyto ženy budou dovyšetřeny a bude u nich provedena FISH.
Na renomé spoléhat nemůžeme
O tom, že systematická kontrola kvality českým laboratořím chybí obecně, svědčí malá studie, o které na posledním Fóru onkologů referoval prof. MUDr. Aleš Ryška, Ph.D., přednosta Fingerlandova ústavu patologie FN Hradec Králové. Osmi velkým laboratořím při krajských a fakultních nemocnicích byl zaslán identický soubor vzorků různých tkání v podobě tzv. složeného tkáňového bloku. Úkolem laboratoří bylo tento materiál zpracovat a vyšetřit běžným způsobem úroveň exprese hormonálních receptorů. Variabilita dosažených výsledků byla skutečně pozoruhodná. Jen dvě laboratoře vyhodnotily všechny vzorky správně. Jedna selhala ve více než polovině případů. „To není náhoda, tam musí být nějaká systémová chyba, kterou by vnější kontrola kvality měla odhalit. Závěry této sondy nás docela vyděsily. Vidíme z nich, že se nemůžeme spoléhat na velikost pracoviště a jeho renomé. To, že u nás externí kontrola kvality dosud nefunguje, je výzvou pro nás patology, abychom tento stav co nejrychleji změnili a napravili,“ uvedl prof. Ryška. „Například v Británii je účast v systému kontroly kvality pro všechna pracoviště, která imunohistochemicky vyšetřují, povinná. Pokud třikrát po sobě selžou, je jim plátcem péče odmítnuta možnost provádět tato vysoce specializovaná vyšetření,“ dodal.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 17/2008, strana C3
Zdroj: