Sorafenib míří k rozšířené indikaci
Farmaceutické společnosti Bayer HealthCare AG a Onyx Pharmaceuticals oznámily, že začínají nabírat pacienty do mezinárodní studie fáze III, která má ověřit účinnost sorafenibu v léčbě pacientů refrakterních k terapii radiojodem, s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy. Fáze III se opírá o výsledky studie fáze II, jež prokázala účinnost sorafenibu u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy.
DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine‑refractory thyrOid caNcer) studie fáze III je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jež bude zahrnovat přibližně 400 pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo k terapii radiojodem refrakterním karcinomem štítné žlázy, kteří nebyli předtím léčeni. Nemocní budou randomizováni do větve se 400 mg sorafenibu dvakrát denně a do placebové větve. V léčbě budou pokračovat až do progrese onemocnění, rozvinutí toxických účinků, non‑compliance nebo odstoupení ze studie. Pokud dojde k progresi, pacienti v placebové větvi dostanou možnost přejít na sorafenib.
Primárním cílem studie je doba přežití bez progrese onemocnění, sekundárním celková doba přežití, doba do progrese a celková léčebná odpověď. Zároveň bude porovnávána bezpečnost a tolerance v obou skupinách. Studie bude vedena ve Spojených státech amerických, Evropě, Asii a Japonsku.
Sorafenib je orální inhibitor proteinových kináz, které regulují buněčnou proliferaci a angiogenezi. V současné době je v České republice schválen k léčbě hepatocelulárního karcinomu a pokročilého renálního karcinomu.
Zdroj: Medical Tribune