SOTIO získalo pro svou vakcínu statut „orphan drug“

Evropská léková agentura (EMA) vydala pozitivní stanovisko ve prospěch udělení statutu léku na vzácná onemocnění (orphan drug) přípravku DCVAC/OvCa společnosti SOTIO, určenému pacientkám s ovariálním karcinomem. Podobné rozhodnutí jako nyní EMA vydal již dříve nejvyšší kontrolní orgán v USA – FDA.

„V České republice v současnosti probíhají s přípravkem DCVAC/OvCa dvě studie fáze II u pacientek s karcinomem ovaria, tedy u onemocnění s mimořádně vysokou mortalitou. Není pochyb o tom, že imunoterapie bude mít významnou roli v léčbě tohoto nádoru. Příprava přípravku DCVAC/OvCa je sice složitá, ale princip je velmi atraktivní, využívající vlastní imunitní systém. Důsledkem by měl být dlouhodobý efekt a minimální nežádoucí účinky,“ říká k tomu prof. MUDr. David Cibula, CSc., vedoucí Onkogynekologického centra Gynekologicko‑porodnické kliniky 1. LF UK a VFN, a dodává: „Udělení statutu léku na vzácná onemocnění zvyšuje naději na úspěch klinického vývoje léku a jeho rychlé uvedení do klinické praxe. Je to výjimečná situace pro ČR, že česká firma vyvíjí v klinické fázi výzkumu vlastní inovativní protinádorový lék z vlastních prostředků.“

Ve svém posudku EMA uvedla, že SOTIO předložilo dostatečně podložená klinická data nasvědčující, že DCVAC/OvCa může být podstatným přínosem pro pacientky trpící nádorovým onemocněním vaječníků. Posudek EMA tak navazuje na pozitivní signály z probíhajících klinických studií. „EMA tento statut dává lékům, o kterých jsou její odborníci přesvědčeni, že vypadají nadějně. Toto jednání pro nás bylo náročné, před početnou komisí jsme prezentovali průběžná data, která o přípravku máme k dispozici, a projít touto oponenturou nebylo snadné,“ komentuje prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph.D., generální ředitel SOTIO, s tím, že zmíněné doporučení EMA může poněkud usnadnit další klinický vývoj produktu. „Může to pro nás znamenat snazší interakci s EMA ohledně revize protokolů a vůbec přípravy následující fáze programu klinického hodnocení. Máme v plánu zahájit další klinické studie včetně velké mezinárodní studie fáze III, která by měla být zahájena na začátku příštího roku. Ta ale musí být stejně robustní, jako bychom statut orphan drug nezískali, v tomto ohledu rozhodnutí EMA žádnou úlevu nepřináší. V každém případě je jasné, že nábor potřebného počtu pacientek bude obtížný.“

Zdroj: MT